Evaluering av OGTT hos pasienter med post-pankreatitt diabetes mellitus for diagnose og karakterisering
11. august 2023 oppdatert av: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Evaluering av oral glukosetoleransetesting hos pasienter med post-pankreatitt diabetes mellitus for diagnose og karakterisering: en tverrsnittsstudie
For å evaluere øyfunksjonen og insulinsekresjonsmønsteret for post-pankreatitt diabetes mellitus ved oral glukosetoleransetesting, og å utforske de patofysiologiske egenskapene til PPDM-C som gir bevis for diagnosen PPDM-C.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodprøver vil bli samlet inn fra pasienter med kronisk pankreatitt ved oral glukosetoleransetest (steamed bun meal test, SBMT) for å vurdere deres pankreasøyfunksjon og insulinsekresjonsmønster, måle andre tarmhormoner, eksosomer, plasmametabolitter og biokjemiske serumfaktorer for å karakterisere. de patofysiologiske egenskapene til PPDM-C og gir bevis for diagnosen PPDM-C.
For å bedre forstå de glykemiske svingningene hos pasienter med kronisk pankreatitt kombinert med diabetes og veilede etterfølgende behandling, vil kontinuerlig glukoseovervåking bli brukt hos pasienter med kronisk pankreatitt som hadde nyoppstått diabetes eller dårlig glykemisk kontroll.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhuan Liao
- Telefonnummer: 13061921980
- E-post: liaozhuan@smmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhuan Liao, MD
- Telefonnummer: 86-21-31161004
- E-post: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk pankreatitt behandlet i avdelingen for gastroenterologi ved Changhai sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 15-85
- pasienter med diagnosen kronisk pankreatitt og diabetes mellitus (ekskluder type 1 diabetes).
- deltakere med smertefri kronisk pankreatitt ble diagnostisert med diabetes innen 2 år etter diagnosen kronisk pankreatitt.
- deltakere med smertefull kronisk pankreatitt ble diagnostisert med diabetes etter det første angrepet av kronisk pankreatitt.
- Pasienter med kronisk pankreatitt ble tidligere diagnostisert type 2 diabetes mellitus i mer enn 3 år.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med mistenkt ondartede svulster i bukspyttkjertelen eller andre steder i kroppen (inkludert bukspyttkjertelcyste og godartet svulst i bukspyttkjertelen), eller deltakere i terminalstadiet av alvorlig sykdom
- Tidligere bukspyttkjertelkirurgi (inkludert total pankreatektomi, pankreaticoduodenektomi, distal pankreatektomi, pankreatojejunostomi eller Frey), og tidligere fedmekirurgi eller gastrointestinal kirurgi.
- Alvorlig psykisk lidelse, lesjon i lever (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3 ganger øvre referansegrense) eller nyre (eGFR<60 ml/min/1,73) m2), graviditet, amming eller planlegging av graviditet, eller ledsaget av aktive leversykdommer som hepatitt B eller levercirrhose.
- Diagnostisert type 1 diabetes, eller andre metabolske sykdommer som påvirker blodsukkeret
- Bruk av høydose insulinpreparater, eller legemidler som påvirker glukosemetabolismen (orale steroider, tiaziddiuretika, betablokkere, beta-agonist, nikotinsyre, immunsuppressive midler, antiretrovirale legemidler og antipsykotika)
- Akutte komplikasjoner av diabetes (diabetisk ketoacidose, alvorlig hypoglykemi), alvorlig mikrovaskulær sykdom (proliferativ diabetisk retinopati, kjent diabetisk nefropati eller nevropati som krever behandling), og makrovaskulær sykdom (ukontrollert arteriell hypertensjon, ukontrollert koronarsykdom, kronisk hjertesvikt, anamnese med hjertesvikt , anfallsforstyrrelse, synkope, binyrebarksvikt, nevrologisk sykdom eller atrieflimmer) innen 12 måneder før innmelding.
- Sykehusinnleggelse for akutt pankreatitt innen 2 måneder før innmelding eller lider av akutt betennelse.
- Har vært påmeldt eller for tiden deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding.
- Pasienter som nektet å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CP
pasienter med kronisk pankreatitt, men ikke kombinert med diabetes
|
Evaluering av øyefunksjon og insulinsekresjonsmønster: Evaluering av venøs plasmaglukose, c-peptid og insulinkonsentrasjoner 0 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer og 3 timer etter SBMT hos pasienter med kronisk pankreatitt. Karakterisering av patofysiologiske egenskaper: Måling av tarmhormoner, eksosomer, serummetabolitter og biokjemiske faktorer i serum |
|
PPDM-C
pasienter med post-kronisk pankreatitt diabetes mellitus
|
Evaluering av øyefunksjon og insulinsekresjonsmønster: Evaluering av venøs plasmaglukose, c-peptid og insulinkonsentrasjoner 0 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer og 3 timer etter SBMT hos pasienter med kronisk pankreatitt. Karakterisering av patofysiologiske egenskaper: Måling av tarmhormoner, eksosomer, serummetabolitter og biokjemiske faktorer i serum
blodsukker vil bli overvåket 24 timer i døgnet fra 7 til 14 dager ved å bruke kontinuerlig glukosemonitor (kun for pasienter som hadde nyoppstått diabetes eller dårlig glykemisk kontroll)
|
|
CP+IGT
pasienter med kronisk pankreatitt kombinert med nedsatt glukosetoleranse
|
Evaluering av øyefunksjon og insulinsekresjonsmønster: Evaluering av venøs plasmaglukose, c-peptid og insulinkonsentrasjoner 0 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer og 3 timer etter SBMT hos pasienter med kronisk pankreatitt. Karakterisering av patofysiologiske egenskaper: Måling av tarmhormoner, eksosomer, serummetabolitter og biokjemiske faktorer i serum
blodsukker vil bli overvåket 24 timer i døgnet fra 7 til 14 dager ved å bruke kontinuerlig glukosemonitor (kun for pasienter som hadde nyoppstått diabetes eller dårlig glykemisk kontroll)
|
|
CP+T2DM
pasienter med kronisk pankreatitt kombinert med type 2 diabetes mellitus
|
Evaluering av øyefunksjon og insulinsekresjonsmønster: Evaluering av venøs plasmaglukose, c-peptid og insulinkonsentrasjoner 0 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer og 3 timer etter SBMT hos pasienter med kronisk pankreatitt. Karakterisering av patofysiologiske egenskaper: Måling av tarmhormoner, eksosomer, serummetabolitter og biokjemiske faktorer i serum
blodsukker vil bli overvåket 24 timer i døgnet fra 7 til 14 dager ved å bruke kontinuerlig glukosemonitor (kun for pasienter som hadde nyoppstått diabetes eller dårlig glykemisk kontroll)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
testresultat for dampet bollemåltid 1
Tidsramme: Innen 5 timer etter slutten av testen av dampet brødmåltid
|
Glukosenivåer under eksperimentet med dampet bollemåltid (100 g dampet bolle laget av mel)
|
Innen 5 timer etter slutten av testen av dampet brødmåltid
|
|
testresultat for dampet bollemåltid 2
Tidsramme: Innen 6 timer etter slutten av testen med dampet brød
|
Nivåer av c-peptid bollemåltid eksperiment (100 g mel laget dampet bolle)
|
Innen 6 timer etter slutten av testen med dampet brød
|
|
testresultat for dampet bollemåltid 3
Tidsramme: Innen 7 timer etter slutten av testen med dampet brød
|
Nivåer av insulin under eksperimentet med dampet bollemåltid (100 g mel laget dampet bolle)
|
Innen 7 timer etter slutten av testen med dampet brød
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmhormon
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Nivåer av tarmhormon under eksperimentet med dampet bollemåltid (100 g mel laget dampet bolle)
|
opptil 1 måned
|
|
Kontinuerlige glukosemonitorresultater
Tidsramme: etter bruk av kontinuerlig glukosemonitor i 7-14 dager
|
Tid til målområde (TIR): andelen tid med blodsukkersvingninger
|
etter bruk av kontinuerlig glukosemonitor i 7-14 dager
|
|
glykemisk kontroll
Tidsramme: ved påmelding
|
glykosylert hemoglobin（%）
|
ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESTABLISH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .