Evaluación de SOG en Pacientes con Diabetes Mellitus Pospancreatitis para Diagnóstico y Caracterización
11 de agosto de 2023 actualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Evaluación de la prueba de tolerancia oral a la glucosa en pacientes con diabetes mellitus pospancreatitis para el diagnóstico y la caracterización: un ensayo transversal
Evaluar la función de los islotes y el patrón de secreción de insulina de la diabetes mellitus pospancreatitis mediante pruebas de tolerancia oral a la glucosa y explorar las características fisiopatológicas de PPDM-C que proporcionan evidencia para el diagnóstico de PPDM-C.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recolectarán muestras de sangre de pacientes con pancreatitis crónica mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (prueba de harina de pan al vapor, SBMT) para evaluar la función de los islotes pancreáticos y el patrón de secreción de insulina, medir otras hormonas intestinales, exosomas, metabolitos plasmáticos y factores bioquímicos séricos para caracterizar las características fisiopatológicas de PPDM-C y proporcionar evidencia para el diagnóstico de PPDM-C.
Con el fin de comprender mejor las fluctuaciones glucémicas en pacientes con pancreatitis crónica combinada con diabetes y guiar el tratamiento posterior, se usaría el Monitoreo Continuo de Glucosa en pacientes con pancreatitis crónica que tenían diabetes de inicio reciente o mal control glucémico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhuan Liao
- Número de teléfono: 13061921980
- Correo electrónico: liaozhuan@smmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital
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Contacto:
- Zhuan Liao, MD
- Número de teléfono: 86-21-31161004
- Correo electrónico: liaozhuan@smmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con pancreatitis crónica tratados en el Departamento de Gastroenterología del Hospital de Changhai
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 15-85
- pacientes con diagnóstico de pancreatitis crónica y diabetes mellitus (excluyendo diabetes tipo 1).
- a los participantes con pancreatitis crónica indolora se les diagnosticó diabetes dentro de los 2 años posteriores al diagnóstico de pancreatitis crónica.
- a los participantes con pancreatitis crónica dolorosa se les diagnosticó diabetes después del primer ataque de pancreatitis crónica.
- los pacientes con pancreatitis crónica fueron diagnosticados previamente de diabetes mellitus tipo 2 por más de 3 años.
Criterio de exclusión:
- Participantes con sospecha de tumores malignos del páncreas u otros sitios del cuerpo (incluidos quistes pancreáticos y tumores pancreáticos benignos), o participantes en la etapa terminal de una enfermedad grave
- Cirugía pancreática previa (incluida pancreatectomía total, pancreaticoduodenectomía, pancreatectomía distal, pancreatoyeyunostomía o Frey) y cirugía bariátrica o gastrointestinal previa.
- Enfermedad mental grave, lesión del hígado (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 3 veces el límite superior de referencia) o riñón (TFGe <60 ml/min/1,73 m2), embarazo, lactancia o planificación de embarazo, o acompañado de enfermedades hepáticas activas como hepatitis B o cirrosis hepática.
- Diabetes tipo 1 diagnosticada u otras enfermedades metabólicas que afectan la glucosa en sangre
- Uso de preparaciones de insulina en dosis altas o medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa (esteroides orales, diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta, agonistas beta, ácido nicotínico, agentes inmunosupresores, medicamentos antirretrovirales y antipsicóticos)
- Complicaciones agudas de la diabetes (cetoacidosis diabética, hipoglucemia severa), enfermedad microvascular severa (retinopatía diabética proliferativa, nefropatía diabética conocida o neuropatía que requiere tratamiento) y enfermedad macrovascular (hipertensión arterial no controlada, enfermedad arterial coronaria no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de evento cerebrovascular , trastorno convulsivo, síncope, insuficiencia suprarrenal, enfermedad neurológica o fibrilación auricular) en los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Hospitalización por pancreatitis aguda dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción o que actualmente sufra inflamación aguda.
- Haber estado inscrito o participando actualmente en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PC
pacientes con pancreatitis crónica pero no combinada con diabetes
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Evaluación de la función de los islotes y el patrón de secreción de insulina: evaluación de las concentraciones de insulina, péptido C y glucosa en plasma venoso a las 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h y 3 h después de la SBMT en pacientes con pancreatitis crónica. Caracterización de características fisiopatológicas: medición de hormonas intestinales, exosomas, metabolitos séricos y factores bioquímicos séricos |
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PPDM-C
pacientes con diabetes mellitus pancreatitis poscrónica
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Evaluación de la función de los islotes y el patrón de secreción de insulina: evaluación de las concentraciones de insulina, péptido C y glucosa en plasma venoso a las 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h y 3 h después de la SBMT en pacientes con pancreatitis crónica. Caracterización de características fisiopatológicas: medición de hormonas intestinales, exosomas, metabolitos séricos y factores bioquímicos séricos
la glucosa en sangre se controlará las 24 horas del día de 7 a 14 días mediante el uso de un monitor de glucosa continuo (solo para pacientes con diabetes de inicio reciente o control glucémico deficiente)
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PC+IGT
pacientes con pancreatitis crónica combinada con alteración de la tolerancia a la glucosa
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Evaluación de la función de los islotes y el patrón de secreción de insulina: evaluación de las concentraciones de insulina, péptido C y glucosa en plasma venoso a las 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h y 3 h después de la SBMT en pacientes con pancreatitis crónica. Caracterización de características fisiopatológicas: medición de hormonas intestinales, exosomas, metabolitos séricos y factores bioquímicos séricos
la glucosa en sangre se controlará las 24 horas del día de 7 a 14 días mediante el uso de un monitor de glucosa continuo (solo para pacientes con diabetes de inicio reciente o control glucémico deficiente)
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PC+T2DM
pacientes con pancreatitis crónica combinada con diabetes mellitus tipo 2
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Evaluación de la función de los islotes y el patrón de secreción de insulina: evaluación de las concentraciones de insulina, péptido C y glucosa en plasma venoso a las 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h y 3 h después de la SBMT en pacientes con pancreatitis crónica. Caracterización de características fisiopatológicas: medición de hormonas intestinales, exosomas, metabolitos séricos y factores bioquímicos séricos
la glucosa en sangre se controlará las 24 horas del día de 7 a 14 días mediante el uso de un monitor de glucosa continuo (solo para pacientes con diabetes de inicio reciente o control glucémico deficiente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la prueba de comida de bollo al vapor 1
Periodo de tiempo: Dentro de las 5 horas posteriores al final de la prueba de harina de pan al vapor
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Niveles de glucosa bajo el experimento de comida de bollo al vapor (100 g de bollo al vapor hecho con harina)
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Dentro de las 5 horas posteriores al final de la prueba de harina de pan al vapor
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Resultado de la prueba de comida de bollo al vapor 2
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas posteriores al final de la prueba de harina de pan al vapor
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Niveles del experimento de harina de bollo de péptido c (100 g de bollo al vapor hecho con harina)
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Dentro de las 6 horas posteriores al final de la prueba de harina de pan al vapor
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resultado de prueba de comida de bollo al vapor 3
Periodo de tiempo: Dentro de las 7 horas posteriores al final de la prueba de harina de pan al vapor
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Niveles de insulina bajo el experimento de comida de panecillo al vapor (100 g de panecillo al vapor hecho con harina)
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Dentro de las 7 horas posteriores al final de la prueba de harina de pan al vapor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hormona intestinal
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Niveles de hormonas intestinales bajo el experimento de comida de panecillo al vapor (100 g de panecillo al vapor hecho con harina)
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hasta 1 mes
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Resultados del monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: después de usar un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa durante 7-14 días
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Tiempo hasta el rango objetivo (TIR): la proporción de tiempo con fluctuación de glucosa en sangre
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después de usar un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa durante 7-14 días
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
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hemoglobina glicosilada(%)
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en el momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESTABLISH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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