急性慢性肝不全を患う中国人被験者におけるHepaCureの安全性と忍容性の研究
2025年2月21日 更新者：Hexaell Biotech Co., Ltd.
急性慢性肝不全の中国人被験者を対象に、HepaCure Plus DPMAS と DPMAS 単独の安全性、忍容性、有効性を評価する多施設共同無作為対照非盲検第 1/2 相臨床研究
これは、hiHep 細胞ベースのバイオ人工肝臓サポート システム (HepaCure) と DPMAS の併用と DPMAS 単独の有効性、安全性、忍容性を中国で評価するために中国で実施された多施設共同無作為対照非盲検第 1/2 相臨床試験です。急性慢性肝不全（ACLF）の患者。
第 1 相は、ACLF 被験者を対象に、異なる治療期間と DPMAS を加えた HepaCure の単回投与と複数回投与の安全性と忍容性をそれぞれ評価する多施設共同非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：YU Chen, MD
- 電話番号：8610-83997599
- メール：chybeyond@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100069
- 募集
- Beijing You'an Hospital affiliated to Capital Medical University
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コンタクト：
- YU Chen, MD
- 電話番号：8610-83997599
- メール：chybeyond@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究者と効果的にコミュニケーションをとり、自発的にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名できる。
- 年齢: 18 歳以上、65 歳以下。
- 体重: ≥ 40kg。
- スクリーニング期間の初期および中期においてACLFの基準を満たしている（肝濾過の診断と治療に関するガイドライン（2018年版））：慢性肝疾患に基づき、急性黄疸の深化と、さまざまな誘因による凝固機能障害が極度の疲労として現れる、食欲不振、嘔吐、腹部膨満などの明らかな消化器症状を伴う。黄疸の進行性の深化、血清TBil ≥ 171 μmol/L、または毎日17.1 μmol/L以上の増加。出血傾向または症状（出血斑または斑状出血）を伴う、または20%<PTA ≤ 40%（または1.5 ≤ INR<2.6）、およびその他の理由が除外される。
除外基準:
- 原発性または転移性肝がんを患っている被験者。
- 重度の食道/胃静脈瘤があり、出血のリスクが高く、赤色陽性徴候がある、または胃カメラまたは画像検査の結果によって示される以前の活動性出血のある被験者。
- 肺炎は、2007 年の成人重度肺炎に関する米国感染症学会/米国胸部学会の診断基準を指します)、腹部感染症 (適切な抗生物質治療後も、腹膜炎の症状または腹水中の白血球が >0.1 × 10 9/ L）など。
- 敗血症、敗血症性ショック、重度の肺炎（2007年の成人重度肺炎に関する米国感染症学会/米国胸部学会の診断基準を参照）、腹部感染症（腹膜炎の症状または白血球が存在する）などの重篤な制御不能な感染症を患っている被験者適切な抗生物質治療後の腹水>0.1 × 10 9/L)など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hepacure
患者は、DPMAとLPEの治療をfollowingするHepacure治療を受けます
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Hepacureは、DPMAとLPEの治療に続いて、海側透析で投与されます。
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アクティブコンパレータ：DPMASおよびLPE
患者はDPMAおよびLPE治療を受けます
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体外透析治療にDPMASとLPEを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の結果
時間枠：治療の開始から、研究治療の終了から14日後まで。]
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記録された有害事象（AE）、深刻な有害事象（SAE）、特別な関心（AESI）の有害事象（AESI）、およびデバイスの欠陥（プラズマバイオ浄化カラムの固有の品質問題によって引き起こされる漏れなど）に基づいて、研究治療の開始から研究治療の終了から14日後の安全性が評価されました。
私）
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治療の開始から、研究治療の終了から14日後まで。]
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生存率
時間枠：最初の治療の12週間後]
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最初の治療後12週間後の肝臓移植なしの生存率。
最初の治療後の4週目の被験者のMELDスコアのベースラインからの絶対的な変化。
（相
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最初の治療の12週間後]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：YU Chen, MD、Beijing Youan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月22日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。