Die Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von HepaCure bei chinesischen Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen

Einschlusskriterien:

1. Kann effektiv mit Ermittlern kommunizieren und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) freiwillig unterzeichnen.
2. Alter: ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre.
3. Körpergewicht: ≥ 40 kg;
4. Erfüllte die Kriterien von ACLF im frühen und mittleren Stadium des Screening-Zeitraums (Richtlinien zur Diagnose und Behandlung von Leberentzündungen (Ausgabe 2018)): Grundlage: chronische Lebererkrankung, akuter Ikterus vertieft und durch verschiedene Reize verursachte Gerinnungsstörung, die sich in extremer Müdigkeit manifestierte , mit offensichtlichen gastrointestinalen Symptomen wie Anorexie, Erbrechen, Blähungen usw.; Progressive Vertiefung des Ikterus, Serum-TBil ≥ 171 μmol/L oder Anstieg ≥ 17,1 μmol/L täglich; mit Blutungsneigung oder -erscheinungen (Blutungsflecken oder Ekchymose) oder 20 %<PTA ≤ 40 % (oder 1,5 ≤ INR<2,6) und andere Gründe ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit primärem oder metastasiertem Leberkrebs.
2. Personen mit schweren Ösophagus-/Magenvarizen und hohem Blutungsrisiko, mit positiven roten Zeichen oder mit früheren aktiven Blutungen, wie durch die Ergebnisse einer Magenspiegelung oder einer bildgebenden Untersuchung angezeigt.
3. Lungenentzündung beziehen sich auf die diagnostischen Kriterien der American Society of Infectious Diseases/American Thoracic Society für schwere Lungenentzündung bei Erwachsenen im Jahr 2007), Bauchinfektion (nach angemessener Antibiotikabehandlung gibt es immer noch Peritonitis-Manifestationen oder weiße Blutkörperchen im Aszites > 0,1 × 10 9/ L) usw.
4. Personen mit schwerwiegenden unkontrollierten Infektionen, einschließlich Sepsis, septischem Schock, schwerer Lungenentzündung (bezieht sich auf die diagnostischen Kriterien der American Society of Infectious Diseases/American Thoracic Society für schwere Lungenentzündung bei Erwachsenen aus dem Jahr 2007), Bauchinfektionen (es liegen Peritonitis-Manifestationen oder weiße Blutkörperchen vor). Aszites > 0,1 × 10 9/L nach angemessener Antibiotikabehandlung usw.;