급성-만성 간부전 환자를 대상으로 한 헤파큐어의 안전성 및 내약성 연구
2025년 2월 21일 업데이트: Hexaell Biotech Co., Ltd.
급성 만성 간부전이 있는 중국 피험자에서 HepaCure Plus DPMAS 단독 대 DPMAS 단독의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 1/2상 임상 연구
이것은 hiHep 세포 기반 생체 인공 간 지원 시스템(HepaCure) + DPMAS의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 중국에서 수행된 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 1/2상 임상 연구입니다. 급성-만성 간부전 환자(ACLF).
1상은 ACLF 피험자에서 각기 다른 치료 기간과 DPMAS를 사용하여 HepaCure의 단일 용량 및 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: YU Chen, MD
- 전화번호: 8610-83997599
- 이메일: chybeyond@163.com
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100069
- 모병
- Beijing You'an Hospital affiliated to Capital Medical University
-
연락하다:
- YU Chen, MD
- 전화번호: 8610-83997599
- 이메일: chybeyond@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사자와 효과적으로 의사소통하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 연령: ≥ 18세 및 ≤ 65세.
- 체중: ≥ 40kg;
- 스크리닝 초기 및 중기 ACLF 기준 충족(간소변 진단 및 치료 지침(2018년판)): 만성 간질환, 급성 황달 심화, 각종 유발인자에 의한 응고장애, 극심한 피로 등을 기본으로 , 식욕 부진, 구토, 복부 팽만 등과 같은 명백한 위장관 증상이 있는 경우; 황달의 진행성 심화, 혈청 TBil ≥ 171 μmol/L 또는 매일 ≥ 17.1 μmol/L 증가; 출혈 경향 또는 징후(출혈 또는 반상출혈), 또는 20%<PTA ≤ 40%(또는 1.5 ≤ INR<2.6) 및 기타 이유는 제외됩니다.
제외 기준:
- 원발성 또는 전이성 간암이 있는 피험자.
- 중증 식도/위정맥류가 있고 출혈 위험이 높거나, 양성 적색 징후가 있거나, 위내시경 또는 영상 검사 결과에서 이전에 활동성 출혈이 있었던 피험자.
- 폐렴은 2007년 미국감염학회/미국흉부학회의 성인 중증 폐렴에 대한 진단 기준을 말함), 복부 감염(합리적인 항생제 치료 후에도 여전히 복수에 복막염 증상 또는 백혈구가 있음>0.1 × 10 9/ 엘) 등
- 패혈증, 패혈성 쇼크, 중증 폐렴(2007년 성인 중증 폐렴에 대한 미국감염학회/미국흉부학회의 진단 기준 참조), 복부 감염(복막염 증상 또는 백혈구 합리적인 항생제 치료 후 복수 >0.1 × 10 9/L) 등;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간장
환자는 DPMA 및 LPE의 치료를 위해 간 치료를받을 것입니다.
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간장은 DPMA 및 LPE의 치료 후 외상성 투석으로 투여 될 것이다.
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활성 비교기: DPMA 및 LPE
환자는 DPMA 및 LPE 치료를 받게됩니다
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체외 투석 치료를 위해 DPMA 및 LPE 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과
기간: 치료 시작부터 연구 종료 후 14 일까지.]
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기록 된 부작용 (AE), 심각한 부작용 (SAE), 특별 관심의 부작용 (AESI) 및 장치 결핍 (예 : 혈장 바이오-정류 열의 고유 한 품질 문제로 인한 누출과 같은)에 기초하여, 연구 치료가 끝날 때까지 14 일까지의 안전성은 평가되었다.
나)
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치료 시작부터 연구 종료 후 14 일까지.]
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생존율
기간: 초기 치료 12 주 후]
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첫 번째 치료 후 12 주에 간 이식이없는 생존율. (Phaseⅱ)
첫 번째 치료 후 4 주차에 대상의 MELD 점수에서 기준선으로부터의 절대 변화.
+ (Phaseⅱ)
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초기 치료 12 주 후]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: YU Chen, MD, Beijing Youan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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