Studie bezpečnosti a snášenlivosti HepaCure u čínských subjektů s akutním-on-chronickým jaterním selháním
21. února 2025 aktualizováno: Hexaell Biotech Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti HepaCure Plus DPMAS versus DPMAS samotného u čínských subjektů s akutním-on-chronickým selháním jater
Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze 1/2 prováděná v Číně za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti bioumělého systému podpory jater na buňkách hiHep (HepaCure) plus DPMAS oproti samotnému DPMAS v čínštině. subjekty s akutním nebo chronickým selháním jater (ACLF).
Fáze 1 je multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky a více dávek HepaCure s různou délkou léčby plus DPMAS u subjektů s ACLF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
92
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: YU Chen, MD
- Telefonní číslo: 8610-83997599
- E-mail: chybeyond@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100069
- Nábor
- Beijing You'an Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- YU Chen, MD
- Telefonní číslo: 8610-83997599
- E-mail: chybeyond@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost efektivně komunikovat s vyšetřovateli a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Věk: ≥ 18 let a ≤ 65 let.
- Tělesná hmotnost: ≥ 40 kg;
- Splnila kritéria ACLF v časných a středních stádiích ve screeningovém období (Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Liverfilture (2018 Edition)): podklad na chronické onemocnění jater, prohloubení akutní žloutenky a koagulační dysfunkce způsobená různými podněty, projevující se jako extrémní únava se zřejmými gastrointestinálními příznaky, jako je anorexie, zvracení, abdominální distenze atd.; Progresivní prohlubování žloutenky, sérový TBil ≥ 171 μmol/L nebo zvýšení ≥ 17,1 μmol/L denně; s tendencemi nebo projevy krvácení (krvácející skvrny nebo ekchymóza) nebo 20 % < PTA ≤ 40 % (nebo 1,5 ≤ INR < 2,6) a jiné důvody jsou vyloučeny.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s primárním nebo metastatickým karcinomem jater.
- Jedinci se závažnými jícnovými/žaludečními varixy a vysokým rizikem krvácení, s pozitivními červenými znaky nebo s předchozím aktivním krvácením, jak ukazují výsledky gastroskopie nebo zobrazovacího vyšetření.
- Pneumonie odkazují na diagnostická kritéria Americké společnosti pro infekční choroby/Americké hrudní společnosti pro těžkou pneumonii dospělých v roce 2007), abdominální infekce (po přiměřené léčbě antibiotiky stále existují projevy peritonitidy nebo bílých krvinek v ascitu >0,1 × 10 9/ L) atd.
- Subjekty se závažnými nekontrolovanými infekcemi, včetně sepse, septického šoku, těžké pneumonie (odkazuje na diagnostická kritéria Americké společnosti pro infekční onemocnění/Americké hrudní společnosti pro těžkou pneumonii dospělých v roce 2007), abdominální infekce (existující projevy peritonitidy nebo bílých krvinek v ascites > 0,1 × 10 9/l po přiměřené léčbě antibiotiky) atd.;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hepacure
Pacienti budou mít léčbu hepacure ffoling při léčbě DPMAS a LPE
|
HEPACURE bude podáván v mimokorporální dialýze po léčbě DPMAS a LPE.
|
|
Aktivní komparátor: DPMAS a LPE
Pacienti budou mít léčbu DPMAS a LPE
|
Použití DPMAS a LPE pro mimotělní dialýzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek bezpečnosti
Časové okno: Od zahájení léčby do 14 dnů po ukončení studijní léčby.]
|
Na základě zaznamenaných nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) a nedostatků zařízení (jako je únik způsobený přirozenou kvalitou problémů s plazmatickým biologicky čisticím sloupcem), byla bezpečnost od začátku studijního léčby až do 14 dnů po ukončení studie.
I）
|
Od zahájení léčby do 14 dnů po ukončení studijní léčby.]
|
|
Míra přežití
Časové okno: 12 týdnů po počátečním ošetření]
|
Míra přežití bez transplantace jater 12 týdnů po prvním ošetření. （Fáze））
Absolutní změna z výchozí hodnoty v MELD skóre subjektů ve 4. týdnu po prvním ošetření.
（Fázeⅱ）
|
12 týdnů po počátečním ošetření]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: YU Chen, MD, Beijing Youan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .