HepaCure 在中国慢性肝衰竭受试者中的安全性和耐受性研究
2025年2月21日 更新者：Hexaell Biotech Co., Ltd.
一项多中心、随机、对照、开放标签 1/2 期临床研究，旨在评估 HepaCure 加 DPMAS 与单独 DPMAS 在中国慢性急性肝衰竭受试者中的安全性、耐受性和有效性
这是一项在中国进行的多中心、随机、对照、开放标签的 1/2 期临床研究，旨在评估基于 hiHep 细胞的生物人工肝支持系统 (HepaCure) 联合 DPMAS 与单独使用 DPMAS 的疗效、安全性和耐受性。患有慢性肝衰竭（ACLF）的受试者。
第一阶段是一项多中心、开放标签研究，旨在分别评估单剂量和多剂量 HepaCure 不同治疗持续时间加 DPMAS 在 ACLF 受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：YU Chen, MD
- 电话号码：8610-83997599
- 邮箱：chybeyond@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100069
- 招聘中
- Beijing You'an Hospital affiliated to Capital Medical University
-
接触：
- YU Chen, MD
- 电话号码：8610-83997599
- 邮箱：chybeyond@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够与研究者进行有效沟通并自愿签署知情同意书（ICF）。
- 年龄：≥18岁且≤65岁。
- 体重：≥40kg；
- 符合筛查期早中期ACLF标准（肝滤过诊治指南（2018版））：以慢性肝病为基础，急性黄疸加深，各种诱因引起凝血功能障碍，表现为极度疲劳、有明显的消化道症状，如厌食、呕吐、腹胀等；黄疸进行性加深，血清TBil≥171μmol/L或每日升高≥17.1μmol/L；有出血倾向或表现（出血点或瘀斑），或20%<PTA≤40%（或1.5≤INR<2.6），排除其他原因。
排除标准：
- 患有原发性或转移性肝癌的受试者。
- 患有严重食管/胃静脉曲张且出血风险高、出现红色体征阳性或胃镜或影像学检查结果显示既往有活动性出血的受试者。
- 肺炎参照美国传染病学会/美国胸科学会2007年成人重症肺炎诊断标准）、腹部感染（合理抗生素治疗后，仍有腹膜炎表现或腹水中白细胞>0.1×10 9/ L）等
- 患有严重不受控制的感染的受试者，包括脓毒症、感染性休克、重症肺炎（参考美国传染病学会/美国胸科学会2007年成人重症肺炎的诊断标准）、腹部感染（存在腹膜炎表现或白细胞计数）合理抗生素治疗后腹水>0.1×10 9/L）等；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肝
患者将接受DPMA和LPE治疗的肝治疗
|
DPMA和LPE治疗后，将在体外透析中施用肝。
|
|
有源比较器：DPMA和LPE
患者将接受DPMA和LPE治疗
|
使用DPMA和LPE进行体外透析治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全结果
大体时间：从治疗的开始到学习治疗结束后的14天。]
|
基于记录的不良事件（AE），严重的不良事件（SAE），特殊关注的不良事件（AESI）和设备缺陷（例如，由血浆生物纯化列的固有质量问题引起的泄漏），从研究治疗开始到研究治疗结束后的安全性。
我）
|
从治疗的开始到学习治疗结束后的14天。]
|
|
存活率
大体时间：初次治疗后12周]
|
第一次治疗后12周，没有肝移植的存活率。
第一次治疗后第4周的受试者的MELD评分中的基线的绝对变化。
（阶段））
|
初次治疗后12周]
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：YU Chen, MD、Beijing Youan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月22日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月4日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.