軽度の貧血患者におけるODF鉄サプリメントとカプセル入り鉄サプリメントの有効性評価
2025年1月7日 更新者：IBSA Farmaceutici Italia Srl
軽度の貧血患者における口腔内分散性製剤を使用した新しい鉄サプリメントとカプセル入りの鉄サプリメントの有効性を評価するための単一中心前向きランダム化研究
研究の目的は、軽度の貧血患者を対象に、口腔内分散性製剤による新しい鉄サプリメントとカプセル入りの鉄サプリメントの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、口腔内分散性製剤を使用した新しい鉄サプリメントの、8週間のサプリメント摂取後の軽度の貧血患者における鉄レベルの末梢血バイオマーカーの調節における有効性をベースライン値と比較して評価することであり、またその受容性を評価することも目的としている。
評価には、カプセル入りの鉄分サプリメントを比較サプリメントとして使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加する前に署名された書面によるインフォームドコンセント
- 18～55歳
- 起こり得るリスクや副作用を含む、研究の性質と目的を理解する能力
- 研究者と協力し、研究全体の要件を満たす能力
- 軽度の貧血患者（WHOのヘモグロビン値が女性で11～11.9 g/dl、男性で11～12.9 g/dl）
除外基準:
- ECG評価における臨床的に重大な異常
- 病気を示す臨床的に重要な異常な検査値
- 調査対象の栄養補助食品（鉄）および/または2つの製剤の賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症と推定される
- 研究者が研究の結果に影響を与える可能性があると考えた、薬物、栄養補助食品、またはアレルギー反応全般によるアナフィラキシーの病歴
- -研究の目的を妨げる可能性のある腎臓、肝臓、胃腸、心血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌または神経疾患の重大な病歴
- 研究開始前の2週間に漢方薬および栄養補助食品（鉄分サプリメント、ビタミンCを含むサプリメント、葉酸を含むサプリメント、ビタミンB12を含むサプリメント、マルチビタミンを含む）を摂取している。
- コルチコステロイド、甲状腺ホルモン、抗生物質、抗てんかん薬の服用
- アルコールの乱用
- 研究者の判断で研究参加に適合しないと判断された臨床症状
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ODF鉄サプリメント
ODF 鉄サプリメントには、30 mg の鉄元素 (120 mg のピロリン酸第二鉄に相当) と 400 μg の葉酸が含まれています。
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ODF 鉄サプリメントを 8 週間毎日投与します。
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アクティブコンパレータ：カプセル入り鉄分補給
カプセル内の鉄サプリメントには、30 mgの鉄元素（120 mgのピロリン酸第二鉄に相当）と70 mgのビタミンCが含まれています。
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カプセルに入った鉄サプリメントを8週間毎日投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ODF鉄サプリメント（試験品）による血中ヘモグロビン濃度のベースラインからの変化
時間枠：0日目、8週目
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ODF鉄サプリメントを8週間摂取した後の血中ヘモグロビン濃度のベースラインからの変化
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0日目、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験品による血中ヘモグロビン濃度のベースラインからの変化
時間枠：0日目、4週目
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試験製品を4週間摂取した後の血中ヘモグロビン濃度のベースラインからの変化
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0日目、4週目
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カプセル中の鉄分補給による血中ヘモグロビン濃度のベースラインからの変化（参考品）
時間枠：0日目、4週目、8週目
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カプセル内の鉄サプリメントを8週間摂取した後の血中ヘモグロビン濃度のベースラインからの変化
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0日目、4週目、8週目
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血中ヘマトクリット濃度のベースラインからの変化
時間枠：0日目、4週目、8週目
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試験製品と参照製品の投与後のヘマトクリットのベースラインからの変化の評価
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0日目、4週目、8週目
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血中フェリチン濃度のベースラインからの変化
時間枠：0日目、4週目、8週目
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試験製品と参照製品の投与後のフェリチンのベースラインからの変化の評価
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0日目、4週目、8週目
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トランスフェリンの血中濃度のベースラインからの変化
時間枠：0日目、4週目、8週目
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試験製品と参照製品の投与後のトランスフェリンのベースラインからの変化の評価
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0日目、4週目、8週目
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トランスフェリン受容体の血中濃度のベースラインからの変化
時間枠：0日目、4週目、8週目
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試験製品と参照製品の投与後のトランスフェリン受容体のベースラインからの変化の評価
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0日目、4週目、8週目
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血中葉酸濃度のベースラインからの変化
時間枠：0日目、4週目、8週目
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試験製品と参照製品の投与後の葉酸のベースラインからの変化の評価
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0日目、4週目、8週目
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血清鉄濃度のベースラインからの変化
時間枠：0日目、4週目、8週目
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試験製品と参照製品の投与後の血清鉄のベースラインからの変化の評価
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0日目、4週目、8週目
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平均赤体体積（MCV）のベースラインからの変化
時間枠：0日目、4週目、8週目
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試験製品と参照製品の投与後の MCV のベースラインからの変化の評価
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0日目、4週目、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Silvia Angeletti、Operative Research Unit of Clinical Laboratory
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月29日
一次修了 (実際)
2024年8月8日
研究の完了 (実際)
2024年8月8日
試験登録日
最初に提出
2023年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月7日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。