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Wirksamkeitsbewertung eines ODF-Eisenpräparats im Vergleich zu einem Eisenpräparat in Kapseln bei Patienten mit leichter Anämie

7. Januar 2025 aktualisiert von: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Monozentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines neuen Eisenpräparats mit orodispersibler Formulierung im Vergleich zu einem Eisenpräparat in Kapseln bei Patienten mit leichter Anämie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen Eisenpräparats mit orodispersibler Formulierung im Vergleich zu einem Eisenpräparat in Kapseln bei Patienten mit leichter Anämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen Eisenpräparats mit orodispersibler Formulierung bei der Modulation peripherer Blutbiomarker des Eisenspiegels bei Patienten mit leichter Anämie nach 8-wöchiger Supplementierung im Vergleich zu den Ausgangswerten zu bewerten und außerdem dessen Akzeptanz zu bewerten. Für die Bewertung wird als Vergleichspräparat ein Eisenpräparat in Kapseln herangezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Aufnahme in die Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
  • 18-55 Jahre
  • Fähigkeit, die Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit dem Prüfer und zur Erfüllung der Anforderungen der gesamten Studie
  • Personen mit leichter Anämie (mit WHO-Hämoglobinwerten zwischen 11 und 11,9 g/dl für Frauen und zwischen 11 und 12,9 g/dl für Männer)

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Auffälligkeiten in der EKG-Auswertung
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte, die auf eine Krankheit hinweisen
  • Bekannte Allergie oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das untersuchte Nahrungsergänzungsmittel (Eisen) und/oder gegen die Hilfsstoffe der beiden Formulierungen
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie aufgrund von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder allergischen Reaktionen im Allgemeinen, von denen der Prüfer glaubte, dass sie das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
  • Signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, die den Zweck der Studie beeinträchtigen können
  • Einnahme pflanzlicher Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Eisenpräparate, Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin C, Nahrungsergänzungsmittel mit Folsäure, Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin B12, Multivitamine) in den 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Einnahme von Kortikosteroiden, Schilddrüsenhormonen, Antibiotika, Antiepileptika
  • Alkoholmissbrauch
  • Jeder klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes als unvereinbar mit der Studienteilnahme gilt
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ODF-Eisenpräparat
Das ODF-Eisenpräparat enthält 30 mg elementares Eisen (entsprechend 120 mg Eisenpyrophosphat) und 400 μg Folsäure.
Nahrungsergänzungsmittel: ODF-Eisenpräparat
Das ODF-Eisenpräparat wird 8 Wochen lang täglich verabreicht.
Aktiver Komparator: Eisenpräparat in Kapselform
Eisenpräparat in Kapseln enthält 30 mg elementares Eisen (entsprechend 120 mg Eisenpyrophosphat) und 70 mg Vitamin C.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenpräparat in Kapseln
Das Eisenpräparat in Kapseln wird 8 Wochen lang täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Sukrosomiales Eisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hämoglobinkonzentration im Blut mit ODF-Eisenzusatz (Testprodukt) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Woche 8
Veränderung der Hämoglobinkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Ergänzung mit ODF-Eisenpräparat
Tag 0, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinkonzentration im Blut mit dem Testprodukt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Änderung der Hämoglobinkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Supplementierung mit dem Testprodukt
Tag 0, Woche 4
Änderung der Hämoglobinkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert mit Eisenpräparat in Kapseln (Referenzprodukt)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 8
Veränderung der Hämoglobinkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Supplementierung mit Eisenpräparat in Kapseln
Tag 0, Woche 4, Woche 8
Änderung der Hämatokritkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 8
Bewertung der Veränderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung des Tests im Vergleich zum Referenzprodukt
Tag 0, Woche 4, Woche 8
Änderung der Ferritinkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 8
Bewertung der Veränderung des Ferritinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung des Tests im Vergleich zum Referenzprodukt
Tag 0, Woche 4, Woche 8
Änderung der Blutkonzentration von Transferrin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 8
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Transferrin nach Verabreichung des Tests im Vergleich zum Referenzprodukt
Tag 0, Woche 4, Woche 8
Änderung der Blutkonzentration des Transferrinrezeptors gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 8
Bewertung der Veränderung des Transferrinrezeptors gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung des Tests im Vergleich zum Referenzprodukt
Tag 0, Woche 4, Woche 8
Änderung der Folsäurekonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 8
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Folsäure nach Verabreichung des Tests im Vergleich zum Referenzprodukt
Tag 0, Woche 4, Woche 8
Änderung der Blutkonzentration von Serumeisen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 8
Bewertung der Veränderung des Serumeisens gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung des Tests im Vergleich zum Referenzprodukt
Tag 0, Woche 4, Woche 8
Änderung des mittleren Korpuskolarvolumens (MCV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 8
Bewertung der Veränderung des MCV gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung des Tests im Vergleich zum Referenzprodukt
Tag 0, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Mitarbeiter

Informapro Srl

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBSAFE_CLI22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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