Avaliação da eficácia de um suplemento de ferro ODF versus um suplemento de ferro em cápsulas em indivíduos com anemia leve
7 de janeiro de 2025 atualizado por: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Estudo monocêntrico, prospectivo e randomizado para avaliar a eficácia de um novo suplemento de ferro com formulação orodispersível versus um suplemento de ferro em cápsulas em indivíduos com anemia leve
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um novo suplemento de ferro com formulação orodispersível versus um suplemento de ferro em cápsulas em indivíduos com anemia leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um novo suplemento de ferro com formulação orodispersível na modulação de biomarcadores sanguíneos periféricos dos níveis de ferro em indivíduos com anemia leve após 8 semanas de suplementação, em comparação com valores basais e também tem como objetivo avaliar sua aceitabilidade.
Para a avaliação, será utilizado um suplemento de ferro em cápsulas como suplemento de comparação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado antes da inclusão no estudo
- 18-55 anos
- Capacidade de entender a natureza e o objetivo do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais
- Capacidade de colaborar com o investigador e atender aos requisitos de todo o estudo
- Indivíduos com anemia leve (com valores de hemoglobina da OMS entre 11-11,9 g/dl para mulheres e entre 11-12,9 g/dl para homens)
Critério de exclusão:
- Anormalidades clinicamente significativas na avaliação do ECG
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos indicativos de doença
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade presumida ao suplemento alimentar investigado (ferro) e/ou aos excipientes das duas formulações
- História de anafilaxia por drogas, suplementos dietéticos ou reações alérgicas em geral, que o investigador acreditava que poderia influenciar o resultado do estudo
- Histórico significativo de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas que possam interferir no objetivo do estudo
- Tomar remédios fitoterápicos e suplementos dietéticos (incluindo suplementos de ferro, suplementos com vitamina C, suplementos com ácido fólico, suplementos com vitamina B12, multivitaminas) nas 2 semanas anteriores ao início do estudo
- Tomando corticosteróides, hormônios da tireóide, antibióticos, antiepilépticos
- Abuso de álcool
- Qualquer condição clínica que, no julgamento do investigador, seja considerada incompatível com a participação no estudo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de Ferro ODF
O suplemento de ferro ODF contém 30 mg de ferro elementar (correspondente a 120 mg de pirofosfato férrico) e 400 μg de ácido fólico.
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O suplemento de ferro ODF será administrado diariamente durante 8 semanas.
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Comparador Ativo: Suplemento de Ferro em Cápsula
Suplemento de ferro em cápsula contém 30 mg de ferro elementar (correspondente a 120 mg de pirofosfato férrico) e 70 mg de vitamina C.
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O suplemento de ferro em cápsula será administrado diariamente durante 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na concentração sanguínea de hemoglobina com suplemento de ferro ODF (produto de teste)
Prazo: Dia 0, Semana 8
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Mudança da linha de base na concentração sanguínea de hemoglobina após 8 semanas de suplementação com suplemento de ferro ODF
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Dia 0, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na concentração sanguínea de hemoglobina com o produto de teste
Prazo: Dia 0, Semana 4
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Mudança da linha de base na concentração sanguínea de hemoglobina após 4 semanas de suplementação com o produto de teste
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Dia 0, Semana 4
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Mudança da linha de base na concentração sanguínea de hemoglobina com suplemento de ferro em cápsula (produto de referência)
Prazo: Dia 0, Semana 4, Semana 8
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Mudança da linha de base na concentração sanguínea de hemoglobina após 8 semanas de suplementação com suplemento de ferro em cápsula
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Dia 0, Semana 4, Semana 8
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Mudança da linha de base na concentração sanguínea de hematócrito
Prazo: Dia 0, Semana 4, Semana 8
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Avaliação da alteração da linha de base do hematócrito após a administração do produto teste versus referência
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Dia 0, Semana 4, Semana 8
|
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Mudança da linha de base na concentração sanguínea de ferritina
Prazo: Dia 0, Semana 4, Semana 8
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Avaliação da alteração da linha de base da ferritina após a administração do produto de teste versus referência
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Dia 0, Semana 4, Semana 8
|
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Mudança da linha de base na concentração sanguínea de transferrina
Prazo: Dia 0, Semana 4, Semana 8
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Avaliação da alteração da linha de base da transferrina após a administração do produto de teste versus referência
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Dia 0, Semana 4, Semana 8
|
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Mudança da linha de base na concentração sanguínea do receptor de transferrina
Prazo: Dia 0, Semana 4, Semana 8
|
Avaliação da alteração da linha de base do receptor de transferrina após a administração do produto de teste versus referência
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Dia 0, Semana 4, Semana 8
|
|
Mudança da linha de base na concentração sanguínea de ácido fólico
Prazo: Dia 0, Semana 4, Semana 8
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Avaliação da mudança da linha de base do ácido fólico após a administração do produto teste versus referência
|
Dia 0, Semana 4, Semana 8
|
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Mudança da linha de base na concentração sanguínea de ferro sérico
Prazo: Dia 0, Semana 4, Semana 8
|
Avaliação da alteração da linha de base do ferro sérico após a administração do produto de teste versus referência
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Dia 0, Semana 4, Semana 8
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Mudança da linha de base no volume corpuscolar médio (MCV)
Prazo: Dia 0, Semana 4, Semana 8
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Avaliação da mudança da linha de base do MCV após a administração do produto de teste versus referência
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Dia 0, Semana 4, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBSAFE_CLI22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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