Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti ODF doplňku železa vs. doplňku železa v kapslích u subjektů s mírnou anémií

7. ledna 2025 aktualizováno: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Monocentrická, prospektivní, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti nového doplňku železa s formulací dispergovatelnou v ústech oproti doplňku železa v kapslích u subjektů s mírnou anémií

Cílem studie je zhodnotit účinnost nového doplňku železa s formulací dispergovatelnou v ústech oproti doplňku železa v kapslích u subjektů s mírnou anémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit účinnost nového doplňku železa s formulací dispergovatelnou v ústech při modulaci biomarkerů hladiny železa v periferní krvi u subjektů s mírnou anémií po 8 týdnech suplementace ve srovnání s výchozími hodnotami a také si klade za cíl zhodnotit jeho přijatelnost. Pro hodnocení bude jako srovnávací doplněk použit doplněk železa v kapslích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas podepsaný před zařazením do studie
  • 18-55 let
  • Schopnost porozumět povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků
  • Schopnost spolupracovat s vyšetřovatelem a splnit požadavky celé studie
  • Subjekty s mírnou anémií (s hodnotami hemoglobinu WHO mezi 11-11,9 g/dl pro ženy a mezi 11-12,9 g/dl pro muže)

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality v hodnocení EKG
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty svědčící pro onemocnění
  • Známá alergie nebo předpokládaná přecitlivělost na zkoumaný doplněk stravy (železo) a/nebo na pomocné látky těchto dvou přípravků
  • Anamnéza anafylaxe z léků, doplňků stravy nebo alergických reakcí obecně, o kterých se výzkumník domníval, že by mohly ovlivnit výsledek studie
  • Významná anamnéza ledvin, jater, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, respiračního, kožního, hematologického, endokrinního nebo neurologického onemocnění, které může narušovat účel studie
  • Užívání rostlinných přípravků a doplňků stravy (včetně doplňků železa, doplňků s vitaminem C, doplňků s kyselinou listovou, doplňků s vitaminem B12, multivitaminů) během 2 týdnů před zahájením studie
  • Užívání kortikosteroidů, hormonů štítné žlázy, antibiotik, antiepileptik
  • Zneužití alkoholu
  • Jakýkoli klinický stav, který je podle úsudku zkoušejícího považován za neslučitelný s účastí ve studii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ODF železný doplněk
Doplněk železa ODF obsahuje 30 mg elementárního železa (odpovídá 120 mg pyrofosfátu železitého) a 400 μg kyseliny listové.
Doplněk stravy: ODF železný doplněk
Doplněk železa ODF bude podáván denně po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Doplněk železa v kapsli
Doplněk železa v kapsli obsahuje 30 mg elementárního železa (odpovídá 120 mg pyrofosfátu železitého) a 70 mg vitamínu C.
Doplněk stravy: Doplněk železa v kapslích
Doplněk železa v kapsli bude podáván denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sacharosomální železo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty koncentrace hemoglobinu v krvi s ODF doplňkem železa (testovaný produkt)
Časové okno: Den 0, týden 8
Změna od výchozí hodnoty koncentrace hemoglobinu v krvi po 8 týdnech suplementace doplňkem železa ODF
Den 0, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty koncentrace hemoglobinu v krvi s testovaným produktem
Časové okno: Den 0, týden 4
Změna od výchozí hodnoty koncentrace hemoglobinu v krvi po 4 týdnech suplementace testovaným přípravkem
Den 0, týden 4
Změna od výchozí hodnoty koncentrace hemoglobinu v krvi s doplňkem železa v kapsli (referenční produkt)
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 8
Změna od výchozí hodnoty koncentrace hemoglobinu v krvi po 8 týdnech suplementace doplňkem železa v kapsli
Den 0, týden 4, týden 8
Změna koncentrace hematokritu v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 8
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty hematokritu po podání testovaného oproti referenčnímu přípravku
Den 0, týden 4, týden 8
Změna koncentrace feritinu v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 8
Vyhodnocení změny výchozí hodnoty feritinu po podání testovaného oproti referenčnímu přípravku
Den 0, týden 4, týden 8
Změna koncentrace transferinu v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 8
Vyhodnocení změny výchozí hodnoty transferinu po podání testovaného oproti referenčnímu přípravku
Den 0, týden 4, týden 8
Změna koncentrace transferinového receptoru v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 8
Hodnocení změny od výchozí hodnoty transferinového receptoru po podání testovaného oproti referenčnímu přípravku
Den 0, týden 4, týden 8
Změna koncentrace kyseliny listové v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 8
Vyhodnocení změny výchozí hodnoty kyseliny listové po podání testovaného oproti referenčnímu přípravku
Den 0, týden 4, týden 8
Změna koncentrace sérového železa v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 8
Hodnocení změny od výchozí hodnoty sérového železa po podání testovaného oproti referenčnímu přípravku
Den 0, týden 4, týden 8
Změna středního korpuskolárního objemu (MCV) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 8
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty MCV po podání testovaného oproti referenčnímu přípravku
Den 0, týden 4, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Spolupracovníci

Informapro Srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBSAFE_CLI22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ODF železný doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit