Ocena skuteczności suplementu żelaza ODF w porównaniu z suplementem żelaza w kapsułkach u pacjentów z łagodną niedokrwistością
7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Monocentryczne, prospektywne, randomizowane badanie oceniające skuteczność nowego suplementu żelaza w postaci ulegającej rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu z suplementem żelaza w kapsułkach u pacjentów z łagodną niedokrwistością
Celem pracy jest ocena skuteczności nowego suplementu żelaza w postaci rozpuszczalnej w jamie ustnej w porównaniu z suplementem żelaza w kapsułkach u osób z łagodną niedokrwistością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena skuteczności nowego suplementu żelaza w postaci rozpuszczalnej w jamie ustnej w modulowaniu biomarkerów poziomu żelaza we krwi obwodowej u osób z łagodną niedokrwistością po 8 tygodniach suplementacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi, a także ocena jego dopuszczalności.
Do oceny jako dodatek porównawczy zostanie użyty suplement żelaza w kapsułkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przed włączeniem do badania
- 18-55 lat
- Zdolność zrozumienia charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych
- Zdolność do współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania
- Pacjenci z łagodną niedokrwistością (z wartościami hemoglobiny WHO między 11-11,9 g/dl dla kobiet i między 11-12,9 g/dl dla mężczyzn)
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie EKG
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę
- Znana alergia lub przypuszczalna nadwrażliwość na badany suplement diety (żelazo) i/lub na substancje pomocnicze obu preparatów
- Historia anafilaksji wywołanej lekami, suplementami diety lub ogólnie reakcjami alergicznymi, które zdaniem badacza mogły wpłynąć na wynik badania
- Znacząca historia chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, układu oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które mogą kolidować z celem badania
- Przyjmowanie preparatów ziołowych i suplementów diety (w tym preparatów żelaza, preparatów z witaminą C, preparatów z kwasem foliowym, preparatów z witaminą B12, multiwitamin) w okresie 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Przyjmowanie kortykosteroidów, hormonów tarczycy, antybiotyków, leków przeciwpadaczkowych
- Nadużywanie alkoholu
- Każdy stan kliniczny, który w ocenie badacza jest uważany za niekompatybilny z udziałem w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement żelaza ODF
Suplement żelaza ODF zawiera 30 mg żelaza pierwiastkowego (co odpowiada 120 mg pirofosforanu żelazowego) oraz 400 μg kwasu foliowego.
|
Suplement żelaza ODF będzie podawany codziennie przez 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Suplement żelaza w kapsułkach
Suplement żelaza w kapsułce zawiera 30 mg żelaza pierwiastkowego (co odpowiada 120 mg pirofosforanu żelazowego) oraz 70 mg witaminy C.
|
Suplement żelaza w kapsułkach będzie podawany codziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny we krwi w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu suplementu żelaza ODF (produkt testowy)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 8
|
Zmiana stężenia hemoglobiny we krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach suplementacji preparatem żelaza ODF
|
Dzień 0, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny we krwi w porównaniu z wartością wyjściową przy zastosowaniu badanego produktu
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia hemoglobiny we krwi po 4 tygodniach suplementacji badanym produktem
|
Dzień 0, tydzień 4
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny we krwi w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu suplementu żelaza w kapsułce (produkt referencyjny)
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
|
Zmiana stężenia hemoglobiny we krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach suplementacji suplementem żelaza w kapsułce
|
Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hematokrytu we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
|
Ocena zmiany hematokrytu w stosunku do linii podstawowej po podaniu produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym
|
Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia ferrytyny we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
|
Ocena zmiany poziomu ferrytyny w stosunku do linii podstawowej po podaniu produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym
|
Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia transferyny we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
|
Ocena zmiany transferyny w stosunku do linii podstawowej po podaniu produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym
|
Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia receptora transferyny we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
|
Ocena zmiany od linii podstawowej receptora transferyny po podaniu produktu testowego w stosunku do produktu referencyjnego
|
Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia kwasu foliowego we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
|
Ocena zmiany kwasu foliowego w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym
|
Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia żelaza w surowicy krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
|
Ocena zmiany poziomu żelaza w surowicy po podaniu produktu testowego względem wartości wyjściowej w stosunku do produktu referencyjnego
|
Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Zmiana średniej objętości krwinki (MCV) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
|
Ocena zmiany MCV w stosunku do linii podstawowej po podaniu produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym
|
Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBSAFE_CLI22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .