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경미한 빈혈 환자에서 ODF 철분 보충제 대 캡슐 내 철분 보충제의 효능 평가

2023년 8월 4일 업데이트: IBSA Farmaceutici Italia Srl

경미한 빈혈이 있는 피험자에서 경구 분산 제제를 사용한 새로운 철분 보충제 대 캡슐의 철분 보충제의 효능을 평가하기 위한 단일심, 전향적, 무작위 연구

이 연구의 목적은 경미한 빈혈이 있는 피험자에서 구강붕해제 제형의 새로운 철분 보충제와 캡슐의 철분 보충제의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 보충 8주 후 경미한 빈혈이 있는 피험자의 철 수치에 대한 말초혈 바이오마커를 조절하는 구강붕해제 제형의 새로운 철 보충제의 효능을 기준치와 비교하여 평가하고 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 평가를 위해 캡슐의 철분 보충제가 비교 보충제로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서
  • 18~55세
  • 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 성격과 목적을 이해하는 능력
  • 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 충족하는 기능
  • 경미한 빈혈이 있는 피험자(WHO 헤모글로빈 값이 여성의 경우 11-11.9g/dl, 남성의 경우 11-12.9g/dl)

제외 기준:

  • ECG 평가에서 임상적으로 유의미한 이상
  • 질병을 나타내는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
  • 조사된 식품 보충제(철) 및/또는 두 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 추정되는 과민성
  • 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 약물, 식이 보조제 또는 일반적인 알레르기 반응으로 인한 아나필락시스 병력
  • 연구 목적에 방해가 될 수 있는 신장, 간, 위장관, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 상당한 병력
  • 연구 시작 2주 전에 약초 요법 및 식이 보조제(철분 보조제, 비타민 C 보조제, 엽산 보조제, 비타민 B12 보조제, 종합 비타민제 포함) 복용
  • 코르티코스테로이드, 갑상선 호르몬, 항생제, 항간질제 복용
  • 알코올 남용
  • 조사자의 판단에 따라 연구 참여와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 모든 임상 상태
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ODF 철분 보충제
ODF 철 보충제는 원소 철 30mg(피로인산 제2철 120mg에 해당)과 엽산 400μg을 함유하고 있습니다.
건강 보조 식품: ODF 철분 보충제
ODF 철분 보충제는 8주 동안 매일 투여됩니다.
활성 비교기: 캡슐의 철분 보충제
캡슐의 철분 보충제에는 원소 철 30mg(피로인산제이철 120mg에 해당)과 비타민 C 70mg이 들어 있습니다.
건강 보조 식품: 캡슐의 철분 보충제
캡슐의 철분 보충제는 8주 동안 매일 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Sucrosomial 철

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ODF 철 보충제를 사용한 헤모글로빈의 혈중 농도 기준선 대비 변화(시험 제품)
기간: 0일차, 8주차
ODF 철 보충제로 보충 8주 후 헤모글로빈의 혈중 농도 기준선에서 변화
0일차, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 제품에 대한 혈중 헤모글로빈 농도의 기준선 대비 변화
기간: 0일차, 4주차
시험 제품 보충 4주 후 혈중 헤모글로빈 농도 기준치로부터의 변화
0일차, 4주차
캡슐 내 철분 보충제를 사용한 헤모글로빈의 기준선 대비 변화(기준 제품)
기간: 0일차, 4주차, 8주차
캡슐 내 철분 보충제를 8주 동안 보충한 후 헤모글로빈의 혈중 농도 기준선에서 변화
0일차, 4주차, 8주차
헤마토크릿의 혈중 농도 기준선에서 변화
기간: 0일차, 4주차, 8주차
테스트 대 참조 제품 투여 후 헤마토크릿 기준선으로부터의 변화 평가
0일차, 4주차, 8주차
페리틴의 혈중 농도 기준선에서 변화
기간: 0일차, 4주차, 8주차
테스트 대 대조 제품 투여 후 페리틴 기준치로부터의 변화 평가
0일차, 4주차, 8주차
혈중 트랜스페린 농도의 기준선 대비 변화
기간: 0일차, 4주차, 8주차
테스트 대 참조 제품 투여 후 트랜스페린 기준선으로부터의 변화 평가
0일차, 4주차, 8주차
기준선에서 트랜스페린 수용체의 혈중 농도 변화
기간: 0일차, 4주차, 8주차
테스트 대 참조 제품 투여 후 트랜스페린 수용체의 베이스라인으로부터의 변화 평가
0일차, 4주차, 8주차
기준선에서 혈중 엽산 농도의 변화
기간: 0일차, 4주차, 8주차
테스트 대 참조 제품 투여 후 엽산 기준치로부터의 변화 평가
0일차, 4주차, 8주차
혈청 철의 혈중 농도 기준선에서 변화
기간: 0일차, 4주차, 8주차
시험 대 대조 제품 투여 후 혈청 철의 기준선으로부터의 변화 평가
0일차, 4주차, 8주차
평균 체적(MCV)의 기준선 대비 변화
기간: 0일차, 4주차, 8주차
테스트 대 참조 제품 투여 후 MCV 기준선으로부터의 변화 평가
0일차, 4주차, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IBSA Farmaceutici Italia Srl

협력자

Informapro Srl

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBSAFE_CLI22

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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