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Évaluation de l'efficacité d'un supplément de fer ODF par rapport à un supplément de fer en capsules chez des sujets atteints d'anémie légère

4 août 2023 mis à jour par: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Étude monocentrique, prospective et randomisée pour évaluer l'efficacité d'un nouveau supplément de fer avec une formulation orodispersible par rapport à un supplément de fer en capsules chez des sujets atteints d'anémie légère

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau supplément de fer à formulation orodispersible vs un supplément de fer en gélules chez des sujets présentant une anémie légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau supplément de fer à formulation orodispersible pour moduler les biomarqueurs sanguins périphériques du taux de fer chez des sujets présentant une anémie légère après 8 semaines de supplémentation, par rapport aux valeurs de base et vise également à évaluer son acceptabilité. Pour l'évaluation, un supplément de fer en capsules sera utilisé comme supplément de comparaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude
  • 18-55 ans
  • Capacité à comprendre la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles
  • Capacité à collaborer avec l'investigateur et à répondre aux exigences de l'ensemble de l'étude
  • Sujets présentant une anémie légère (avec des valeurs d'hémoglobine de l'OMS comprises entre 11 et 11,9 g/dl pour les femmes et entre 11 et 12,9 g/dl pour les hommes)

Critère d'exclusion:

  • Anomalies cliniquement significatives dans l'évaluation ECG
  • Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives indicatives de la maladie
  • Allergie connue ou hypersensibilité présumée au complément alimentaire investigué (fer) et/ou aux excipients des deux formulations
  • Antécédents d'anaphylaxie due à des médicaments, des compléments alimentaires ou des réactions allergiques en général, qui, selon l'investigateur, pourraient influencer le résultat de l'étude
  • Antécédents significatifs de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques pouvant interférer avec le but de l'étude
  • Prendre des remèdes à base de plantes et des compléments alimentaires (y compris des suppléments de fer, des suppléments de vitamine C, des suppléments d'acide folique, des suppléments de vitamine B12, des multivitamines) dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
  • Prise de corticoïdes, hormones thyroïdiennes, antibiotiques, antiépileptiques
  • L'abus d'alcool
  • Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, est jugée incompatible avec la participation à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément de fer ODF
Le supplément de fer ODF contient 30 mg de fer élémentaire (correspondant à 120 mg de pyrophosphate ferrique) et 400 μg d'acide folique.
Complément alimentaire: Supplément de fer ODF
Le supplément de fer ODF sera administré quotidiennement pendant 8 semaines.
Comparateur actif: Supplément de fer en capsule
Le supplément de fer en gélule contient 30 mg de fer élémentaire (correspondant à 120 mg de pyrophosphate ferrique) et 70 mg de vitamine C.
Complément alimentaire: Supplément de fer en capsules
Le supplément de fer en capsule sera administré quotidiennement pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Fer sucrosomial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration sanguine d'hémoglobine avec un supplément de fer ODF (produit à l'essai)
Délai: Jour 0, Semaine 8
Changement par rapport au départ de la concentration sanguine d'hémoglobine après 8 semaines de supplémentation avec un supplément de fer ODF
Jour 0, Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration sanguine d'hémoglobine avec le produit à tester
Délai: Jour 0, Semaine 4
Changement par rapport au départ de la concentration sanguine d'hémoglobine après 4 semaines de supplémentation avec le produit à tester
Jour 0, Semaine 4
Changement par rapport au départ de la concentration sanguine d'hémoglobine avec supplément de fer en capsule (produit de référence)
Délai: Jour 0, Semaine 4, Semaine 8
Changement par rapport au départ de la concentration sanguine d'hémoglobine après 8 semaines de supplémentation avec un supplément de fer en capsule
Jour 0, Semaine 4, Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration sanguine de l'hématocrite
Délai: Jour 0, Semaine 4, Semaine 8
Évaluation de la variation par rapport à la ligne de base de l'hématocrite après administration du test par rapport au produit de référence
Jour 0, Semaine 4, Semaine 8
Changement par rapport au départ de la concentration sanguine de ferritine
Délai: Jour 0, Semaine 4, Semaine 8
Évaluation de la variation par rapport à la valeur initiale de la ferritine après administration du test par rapport au produit de référence
Jour 0, Semaine 4, Semaine 8
Changement par rapport au départ de la concentration sanguine de transferrine
Délai: Jour 0, Semaine 4, Semaine 8
Évaluation de la variation par rapport à la ligne de base de la transferrine après administration du test par rapport au produit de référence
Jour 0, Semaine 4, Semaine 8
Changement par rapport au départ de la concentration sanguine du récepteur de la transferrine
Délai: Jour 0, Semaine 4, Semaine 8
Évaluation de la variation par rapport à la ligne de base du récepteur de la transferrine après administration du test par rapport au produit de référence
Jour 0, Semaine 4, Semaine 8
Changement par rapport au départ de la concentration sanguine d'acide folique
Délai: Jour 0, Semaine 4, Semaine 8
Évaluation de la variation par rapport à la ligne de base de l'acide folique après administration du test par rapport au produit de référence
Jour 0, Semaine 4, Semaine 8
Changement par rapport aux valeurs initiales de la concentration sanguine de fer sérique
Délai: Jour 0, Semaine 4, Semaine 8
Évaluation de la variation par rapport à la ligne de base du fer sérique après administration du test versus produit de référence
Jour 0, Semaine 4, Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du volume corpusculaire moyen (MCV)
Délai: Jour 0, Semaine 4, Semaine 8
Évaluation de la variation par rapport à la ligne de base du VGM après administration du test par rapport au produit de référence
Jour 0, Semaine 4, Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Collaborateurs

Informapro Srl

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBSAFE_CLI22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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