Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektevaluering av et ODF-jerntilskudd vs et jerntilskudd i kapsler hos pasienter med mild anemi

4. august 2023 oppdatert av: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Monosentrisk, prospektiv, randomisert studie for å evaluere effektiviteten av et nytt jerntilskudd med smeltetablett preparat vs et jerntilskudd i kapsler hos personer med mild anemi

Målet med studien er å evaluere effekten av et nytt jerntilskudd med smeltetablett formulering kontra et jerntilskudd i kapsler hos personer med mild anemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere effekten av et nytt jerntilskudd med smeltetablett formulering i å modulere perifere blodbiomarkører av jernnivåer hos personer med mild anemi etter 8 ukers tilskudd, sammenlignet med baseline-verdier og har også som mål å evaluere akseptabiliteten. For evalueringen vil et jerntilskudd i kapsler bli brukt som sammenligningstilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke signert før inkludering i studien
  • 18-55 år
  • Evne til å forstå arten og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger
  • Evne til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien
  • Personer med mild anemi (med WHO-hemoglobinverdier mellom 11-11,9 g/dl for kvinner og mellom 11-12,9 g/dl for menn)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i EKG-evalueringen
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som indikerer sykdom
  • Kjent allergi eller antatt overfølsomhet overfor det undersøkte kosttilskuddet (jern) og/eller til hjelpestoffene i de to formuleringene
  • Historie med anafylaksi fra legemidler, kosttilskudd eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren mente kunne påvirke resultatet av studien
  • Betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre formålet med studien
  • Inntak av urtemidler og kosttilskudd (inkludert jerntilskudd, kosttilskudd med vitamin C, kosttilskudd med folsyre, kosttilskudd med vitamin B12, multivitaminer) i løpet av de 2 ukene før studiestart
  • Tar kortikosteroider, skjoldbruskhormoner, antibiotika, antiepileptika
  • Alkoholmisbruk
  • Enhver klinisk tilstand som etter etterforskerens vurdering anses som uforenlig med studiedeltakelse
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ODF jerntilskudd
ODF jerntilskudd inneholder 30 mg elementært jern (tilsvarende 120 mg jernpyrofosfat) og 400 μg folsyre.
Kosttilskudd: ODF jerntilskudd
ODF jerntilskudd vil bli gitt daglig i 8 uker.
Aktiv komparator: Jerntilskudd i kapsel
Jerntilskudd i kapsel inneholder 30 mg elementært jern (tilsvarende 120 mg jernpyrofosfat) og 70 mg vitamin C.
Kosttilskudd: Jerntilskudd i kapsler
Jerntilskudd i kapsel vil bli gitt daglig i 8 uker.
Andre navn:
  • Sukrosomialt jern

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blodkonsentrasjonen av hemoglobin med ODF jerntilskudd (testprodukt)
Tidsramme: Dag 0, uke 8
Endring fra baseline i blodkonsentrasjonen av hemoglobin etter 8 ukers tilskudd med ODF-jerntilskudd
Dag 0, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blodkonsentrasjonen av hemoglobin med testprodukt
Tidsramme: Dag 0, uke 4
Endring fra baseline i blodkonsentrasjonen av hemoglobin etter 4 ukers tilskudd med testprodukt
Dag 0, uke 4
Endring fra baseline i blodkonsentrasjonen av hemoglobin med jerntilskudd i kapsel (referanseprodukt)
Tidsramme: Dag 0, uke 4, uke 8
Endring fra baseline i blodkonsentrasjonen av hemoglobin etter 8 ukers tilskudd med jerntilskudd i kapsel
Dag 0, uke 4, uke 8
Endring fra baseline i blodkonsentrasjonen av hematokrit
Tidsramme: Dag 0, uke 4, uke 8
Evaluering av endringen fra baseline av hematokrit etter administrering av test versus referanseprodukt
Dag 0, uke 4, uke 8
Endring fra baseline i blodkonsentrasjonen av ferritin
Tidsramme: Dag 0, uke 4, uke 8
Evaluering av endringen fra baseline av ferritin etter administrering av test versus referanseprodukt
Dag 0, uke 4, uke 8
Endring fra baseline i blodkonsentrasjonen av transferrin
Tidsramme: Dag 0, uke 4, uke 8
Evaluering av endringen fra baseline av transferrin etter administrering av test versus referanseprodukt
Dag 0, uke 4, uke 8
Endring fra baseline i blodkonsentrasjonen av transferrinreseptor
Tidsramme: Dag 0, uke 4, uke 8
Evaluering av endringen fra baseline av transferrinreseptor etter administrering av test versus referanseprodukt
Dag 0, uke 4, uke 8
Endring fra baseline i blodkonsentrasjonen av folsyre
Tidsramme: Dag 0, uke 4, uke 8
Evaluering av endringen fra baseline av folsyre etter administrering av test versus referanseprodukt
Dag 0, uke 4, uke 8
Endring fra baseline i blodkonsentrasjonen av serumjern
Tidsramme: Dag 0, uke 4, uke 8
Evaluering av endringen fra baseline av serumjern etter administrering av test versus referanseprodukt
Dag 0, uke 4, uke 8
Endring fra baseline i gjennomsnittlig corpuscolar volum (MCV)
Tidsramme: Dag 0, uke 4, uke 8
Evaluering av endringen fra baseline av MCV etter administrering av test versus referanseprodukt
Dag 0, uke 4, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Samarbeidspartnere

Informapro Srl

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBSAFE_CLI22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på ODF jerntilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere