ODF-rautalisän tehon ja kapseleiden rautalisän tehon arviointi potilailla, joilla on lievä anemia
tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Yksikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus uuden, suussa hajoava formulaatiolla olevan rautalisän tehokkuuden arvioimiseksi kapseleissa olevan rautalisän tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä anemia
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden suussa hajoavan raudan lisäravinteen tehoa kapseleissa olevaan rautalisteeseen potilailla, joilla on lievä anemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden, suussa hajoava formulaatiolla varustetun rautalisän tehoa perifeerisen veren rautapitoisuuksien moduloinnissa potilailla, joilla on lievä anemia 8 viikon täydennyshoidon jälkeen, verrattuna lähtöarvoihin, sekä arvioida sen hyväksyttävyyttä.
Arvioinnissa käytetään vertailulisäaineena kapseleina olevaa rautalisää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- 18-55 vuotta
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset
- Kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
- Potilaat, joilla on lievä anemia (WHO-hemoglobiiniarvot 11-11,9 g/dl naisilla ja 11-12,9 g/dl miehillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG-arvioinnissa
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, jotka viittaavat sairauteen
- Tunnettu allergia tai oletettu yliherkkyys tutkitulle ravintolisälle (rauta) ja/tai näiden kahden valmisteen apuaineille
- Lääkkeistä, ravintolisistä tai yleensä allergisista reaktioista johtuva anafylaksia, jonka tutkija uskoi voivan vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen
- Merkittäviä munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, ihon, hematologisia, endokriinisiä tai neurologisia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen tarkoitusta
- Rohdosvalmisteiden ja ravintolisien (mukaan lukien rautalisät, C-vitamiinilisät, foolihappolisät, B12-vitamiinilisät, monivitamiinit) ottaminen 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
- Kortikosteroidien, kilpirauhashormonien, antibioottien, epilepsialääkkeiden ottaminen
- Alkoholin väärinkäyttö
- Mikä tahansa kliininen tila, joka tutkijan arvion mukaan katsotaan yhteensopimattomaksi tutkimukseen osallistumisen kanssa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ODF-rautalisäosa
ODF-rautalisä sisältää 30 mg alkuainerautaa (vastaa 120 mg rautapyrofosfaattia) ja 400 µg foolihappoa.
|
ODF-rautalisää annetaan päivittäin 8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Rautalisä kapselissa
Kapselissa oleva rautalisä sisältää 30 mg alkuainerautaa (vastaa 120 mg rautapyrofosfaattia) ja 70 mg C-vitamiinia.
|
Rautalisä kapselissa annetaan päivittäin 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta veren hemoglobiinipitoisuudessa ODF-rautalisällä (testituote)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 8
|
Muutos lähtötasosta veren hemoglobiinipitoisuudessa 8 viikon ODF-rautalisähoidon jälkeen
|
Päivä 0, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta veren hemoglobiinipitoisuudessa testituotteella
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4
|
Muutos lähtötasosta veren hemoglobiinipitoisuudessa 4 viikon testituotteen lisäyksen jälkeen
|
Päivä 0, viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta veren hemoglobiinipitoisuudessa kapselin rautalisän kanssa (vertailutuote)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 8
|
Muutos lähtötilanteesta veren hemoglobiinipitoisuudessa 8 viikon lisäyksen jälkeen kapselissa olevalla rautalisällä
|
Päivä 0, viikko 4, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta veren hematokriittipitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 8
|
Arvio hematokriitin muutoksen lähtötasosta testiaineen antamisen jälkeen verrattuna vertailutuotteeseen
|
Päivä 0, viikko 4, viikko 8
|
|
Veren ferritiinipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 8
|
Ferritiinin muutoksen arviointi lähtötilanteesta testivalmisteen ja vertailutuotteen annon jälkeen
|
Päivä 0, viikko 4, viikko 8
|
|
Transferriinin veren pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 8
|
Transferriinin lähtötilanteen muutoksen arviointi testin antamisen jälkeen verrattuna vertailutuotteeseen
|
Päivä 0, viikko 4, viikko 8
|
|
Transferriinireseptorin veren pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 8
|
Transferriinireseptorin lähtötilanteen muutoksen arviointi testin antamisen jälkeen verrattuna vertailutuotteeseen
|
Päivä 0, viikko 4, viikko 8
|
|
Veren foolihappopitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 8
|
Arvio foolihapon muutoksen perustasosta testivalmisteen antamisen jälkeen verrattuna vertailutuotteeseen
|
Päivä 0, viikko 4, viikko 8
|
|
Veren seerumin rautapitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 8
|
Arvio seerumin raudan lähtötasosta tehdystä muutoksista testivalmisteen antamisen jälkeen verrattuna vertailutuotteeseen
|
Päivä 0, viikko 4, viikko 8
|
|
Keskimääräisen korpuskolaaritilavuuden (MCV) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 8
|
MCV:n lähtötilanteen muutoksen arviointi testin antamisen jälkeen verrattuna vertailutuotteeseen
|
Päivä 0, viikko 4, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 29. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBSAFE_CLI22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .