Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektutvärdering av ett ODF-järntillskott vs ett järntillskott i kapslar hos patienter med mild anemi

4 augusti 2023 uppdaterad av: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Monocentrisk, prospektiv, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av ett nytt järntillskott med munsönderfallande formulering kontra ett järntillskott i kapslar hos patienter med mild anemi

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av ett nytt järntillskott med munsönderfallande formulering kontra ett järntillskott i kapslar hos personer med mild anemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera effekten av ett nytt järntillskott med munsönderfallande formulering för att modulera biomarkörer i perifert blod av järnnivåer hos personer med mild anemi efter 8 veckors tillskott, jämfört med baslinjevärden och syftar också till att utvärdera dess acceptans. För utvärderingen kommer ett järntillskott i kapslar att användas som jämförelsetillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat innan inkludering i studien
  • 18-55 år
  • Förmåga att förstå studiens karaktär och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar
  • Förmåga att samarbeta med utredaren och uppfylla kraven för hela studien
  • Försökspersoner med mild anemi (med WHO-hemoglobinvärden mellan 11-11,9 g/dl för kvinnor och mellan 11-12,9 g/dl för män)

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta avvikelser i EKG-utvärderingen
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden som tyder på sjukdom
  • Känd allergi eller förmodad överkänslighet mot det undersökta kosttillskottet (järn) och/eller mot hjälpämnena i de två formuleringarna
  • Historik om anafylaxi från läkemedel, kosttillskott eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren trodde kunde påverka resultatet av studien
  • Signifikant historia av njure, lever, gastrointestinala, kardiovaskulära, luftvägs-, hud-, hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar som kan störa syftet med studien
  • Att ta naturläkemedel och kosttillskott (inklusive järntillskott, kosttillskott med vitamin C, kosttillskott med folsyra, kosttillskott med vitamin B12, multivitaminer) under de två veckorna före studiens början
  • Tar kortikosteroider, sköldkörtelhormoner, antibiotika, antiepileptika
  • Alkoholmissbruk
  • Varje kliniskt tillstånd som enligt utredarens bedömning anses oförenligt med studiedeltagande
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ODF järntillskott
ODF-järntillskott innehåller 30 mg elementärt järn (motsvarande 120 mg järnpyrofosfat) och 400 μg folsyra.
Kosttillskott: ODF järntillskott
ODF järntillskott kommer att ges dagligen i 8 veckor.
Aktiv komparator: Järntillskott i kapsel
Järntillskott i kapsel innehåller 30 mg elementärt järn (motsvarande 120 mg järnpyrofosfat) och 70 mg C-vitamin.
Kosttillskott: Järntillskott i kapslar
Järntillskott i kapsel kommer att ges dagligen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Sukrosomialt järn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i blodkoncentrationen av hemoglobin med ODF-järntillskott (testprodukt)
Tidsram: Dag 0, vecka 8
Förändring från baslinjen i blodkoncentrationen av hemoglobin efter 8 veckors tillskott med ODF-järntillskott
Dag 0, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i blodkoncentrationen av hemoglobin med testprodukten
Tidsram: Dag 0, vecka 4
Förändring från baslinjen i blodkoncentrationen av hemoglobin efter 4 veckors tillskott med testprodukt
Dag 0, vecka 4
Förändring från baslinjen i blodkoncentrationen av hemoglobin med järntillskott i kapsel (referensprodukt)
Tidsram: Dag 0, vecka 4, vecka 8
Förändring från baslinjen i blodkoncentrationen av hemoglobin efter 8 veckors tillskott med järntillskott i kapsel
Dag 0, vecka 4, vecka 8
Förändring från baslinjen i blodkoncentrationen av hematokrit
Tidsram: Dag 0, vecka 4, vecka 8
Utvärdering av förändringen från baslinjen för hematokrit efter administrering av test kontra referensprodukt
Dag 0, vecka 4, vecka 8
Förändring från baslinjen i blodkoncentrationen av ferritin
Tidsram: Dag 0, vecka 4, vecka 8
Utvärdering av förändringen från baslinjen för ferritin efter administrering av test kontra referensprodukt
Dag 0, vecka 4, vecka 8
Förändring från baslinjen i blodkoncentrationen av transferrin
Tidsram: Dag 0, vecka 4, vecka 8
Utvärdering av förändringen från baseline av transferrin efter administrering av test kontra referensprodukt
Dag 0, vecka 4, vecka 8
Förändring från baslinjen i blodkoncentrationen av transferrinreceptorn
Tidsram: Dag 0, vecka 4, vecka 8
Utvärdering av förändringen från baslinjen för transferrinreceptorn efter administrering av test kontra referensprodukt
Dag 0, vecka 4, vecka 8
Förändring från baslinjen i blodkoncentrationen av folsyra
Tidsram: Dag 0, vecka 4, vecka 8
Utvärdering av förändringen från baslinjen för folsyra efter administrering av test kontra referensprodukt
Dag 0, vecka 4, vecka 8
Förändring från baslinjen i blodkoncentrationen av serumjärn
Tidsram: Dag 0, vecka 4, vecka 8
Utvärdering av förändringen från baslinjen för serumjärn efter administrering av test kontra referensprodukt
Dag 0, vecka 4, vecka 8
Förändring från baslinjen i medelkroppsvolym (MCV)
Tidsram: Dag 0, vecka 4, vecka 8
Utvärdering av förändringen från baslinjen för MCV efter administrering av test kontra referensprodukt
Dag 0, vecka 4, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Samarbetspartners

Informapro Srl

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBSAFE_CLI22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Kliniska prövningar på ODF järntillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera