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Valutazione dell'efficacia di un integratore di ferro ODF rispetto a un integratore di ferro in capsule in soggetti con anemia lieve

4 agosto 2023 aggiornato da: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Studio monocentrico, prospettico, randomizzato per valutare l'efficacia di un nuovo integratore di ferro con formulazione orodispersibile rispetto a un integratore di ferro in capsule in soggetti con anemia lieve

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un nuovo integratore di ferro con formulazione orodispersibile vs un integratore di ferro in capsule in soggetti con anemia lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un nuovo integratore di ferro con formulazione orodispersibile nel modulare i biomarcatori del sangue periferico dei livelli di ferro in soggetti con anemia lieve dopo 8 settimane di integrazione, rispetto ai valori basali e mira anche a valutarne l'accettabilità. Per la valutazione verrà utilizzato un integratore di ferro in capsule come integratore di confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio
  • 18-55 anni
  • Capacità di comprendere la natura e lo scopo dello studio, inclusi possibili rischi ed effetti collaterali
  • Capacità di collaborare con il ricercatore e soddisfare i requisiti dell'intero studio
  • Soggetti con anemia lieve (con valori di emoglobina OMS compresi tra 11-11,9 g/dl per le donne e tra 11-12,9 g/dl per gli uomini)

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative nella valutazione dell'ECG
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi indicativi di malattia
  • Allergia nota o presunta ipersensibilità all'integratore alimentare indagato (ferro) e/o agli eccipienti delle due formulazioni
  • Storia di anafilassi da farmaci, integratori alimentari o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore riteneva potessero influenzare l'esito dello studio
  • Storia significativa di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche che possono interferire con lo scopo dello studio
  • Assunzione di rimedi erboristici e integratori alimentari (inclusi integratori di ferro, integratori con vitamina C, integratori con acido folico, integratori con vitamina B12, multivitaminici) nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Assunzione di corticosteroidi, ormoni tiroidei, antibiotici, antiepilettici
  • Abuso di alcool
  • Qualsiasi condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, sia ritenuta incompatibile con la partecipazione allo studio
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento di ferro ODF
L'integratore di ferro ODF contiene 30 mg di ferro elementare (corrispondenti a 120 mg di pirofosfato ferrico) e 400 μg di acido folico.
Integratore alimentare: Supplemento di ferro ODF
L'integratore di ferro ODF verrà somministrato giornalmente per 8 settimane.
Comparatore attivo: Integratore di ferro in capsula
Integratore di ferro in capsula contiene 30 mg di ferro elementare (corrispondenti a 120 mg di pirofosfato ferrico) e 70 mg di vitamina C.
Integratore alimentare: Integratore di Ferro in Capsule
L'integratore di ferro in capsule verrà somministrato giornalmente per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Ferro sucrosomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di emoglobina con supplemento di ferro ODF (prodotto in esame)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 8
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di emoglobina dopo 8 settimane di integrazione con integratore di ferro ODF
Giorno 0, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di emoglobina con il prodotto in esame
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di emoglobina dopo 4 settimane di integrazione con il prodotto in esame
Giorno 0, Settimana 4
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di emoglobina con integratore di ferro in capsula (prodotto di riferimento)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di emoglobina dopo 8 settimane di integrazione con integratore di ferro in capsule
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di ematocrito
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Valutazione della variazione rispetto al basale dell'ematocrito dopo la somministrazione del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di ferritina
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Valutazione della variazione rispetto al basale della ferritina dopo la somministrazione del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di transferrina
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Valutazione della variazione rispetto al basale della transferrina dopo la somministrazione del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica del recettore della transferrina
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Valutazione della variazione rispetto al basale del recettore della transferrina dopo la somministrazione del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di acido folico
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Valutazione della variazione rispetto al basale di acido folico dopo la somministrazione del test rispetto al prodotto di riferimento
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di ferro sierico
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Valutazione della variazione rispetto al basale della sideremia dopo la somministrazione del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Variazione rispetto al basale del volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8
Valutazione della variazione rispetto al basale di MCV dopo la somministrazione del prodotto di prova rispetto al prodotto di riferimento
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Collaboratori

Informapro Srl

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBSAFE_CLI22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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