Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности добавки железа ODF по сравнению с добавкой железа в капсулах у субъектов с легкой анемией

4 августа 2023 г. обновлено: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Моноцентрическое, проспективное, рандомизированное исследование по оценке эффективности новой добавки железа с диспергируемой во рту формулой по сравнению с добавкой железа в капсулах у субъектов с легкой анемией

Цель исследования — оценить эффективность новой добавки железа в форме, диспергируемой во рту, по сравнению с добавкой железа в капсулах у пациентов с легкой анемией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка эффективности новой добавки железа с диспергируемой во рту формулой в модулировании биомаркеров уровня железа в периферической крови у субъектов с легкой анемией после 8 недель приема добавки по сравнению с исходными значениями, а также оценка ее приемлемости. Для оценки в качестве добавки сравнения будет использоваться добавка железа в капсулах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, подписанное до включения в исследование
  • 18-55 лет
  • Способность понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты
  • Возможность сотрудничать с исследователем и выполнять требования всего исследования
  • Субъекты с легкой анемией (со значениями гемоглобина ВОЗ от 11 до 11,9 г/дл для женщин и от 11 до 12,9 г/дл для мужчин)

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения в оценке ЭКГ
  • Клинически значимые аномальные лабораторные показатели, свидетельствующие о заболевании
  • Известная аллергия или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемой пищевой добавке (железо) и/или к вспомогательным веществам двух составов
  • История анафилаксии от лекарств, пищевых добавок или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на исход исследования.
  • Значительная история заболеваний почек, печени, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний, которые могут помешать достижению цели исследования.
  • Прием растительных лекарственных средств и пищевых добавок (включая препараты железа, добавки с витамином С, добавки с фолиевой кислотой, добавки с витамином В12, поливитамины) за 2 недели до начала исследования
  • Прием кортикостероидов, гормонов щитовидной железы, антибиотиков, противоэпилептических средств
  • Злоупотребление алкоголем
  • Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, считается несовместимым с участием в исследовании.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка железа ODF
Добавка железа ODF содержит 30 мг элементарного железа (соответствует 120 мг пирофосфата железа) и 400 мкг фолиевой кислоты.
Диетическая добавка: Добавка железа ODF
Добавка железа ODF будет вводиться ежедневно в течение 8 недель.
Активный компаратор: Добавка железа в капсуле
Добавка железа в капсуле содержит 30 мг элементарного железа (соответствует 120 мг пирофосфата железа) и 70 мг витамина С.
Диетическая добавка: Добавка железа в капсулах
Добавка железа в капсулах будет вводиться ежедневно в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Сукросомальное железо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина в крови при приеме добавки железа ODF (испытуемый продукт)
Временное ограничение: День 0, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина в крови после 8 недель приема добавки железа ODF
День 0, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина в крови с тестируемым продуктом
Временное ограничение: День 0, неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина в крови через 4 недели приема тестируемого продукта
День 0, неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина в крови при приеме добавки железа в капсуле (эталонный продукт)
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина в крови после 8 недель приема добавок железа в капсулах
День 0, неделя 4, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гематокрита в крови
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 8
Оценка изменения гематокрита по сравнению с исходным уровнем после введения теста по сравнению с эталонным продуктом
День 0, неделя 4, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ферритина в крови
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 8
Оценка изменения исходного уровня ферритина после введения тестируемого препарата по сравнению с эталонным продуктом
День 0, неделя 4, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации трансферрина в крови
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 8
Оценка изменения трансферрина по сравнению с исходным уровнем после введения тестируемого препарата по сравнению с эталонным продуктом
День 0, неделя 4, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации рецептора трансферрина в крови
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 8
Оценка изменения рецептора трансферрина по сравнению с исходным уровнем после введения тестируемого препарата по сравнению с эталонным продуктом
День 0, неделя 4, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фолиевой кислоты в крови
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 8
Оценка изменения исходного уровня фолиевой кислоты после введения тестируемого препарата по сравнению с эталонным продуктом
День 0, неделя 4, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации сывороточного железа в крови
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 8
Оценка изменения сывороточного железа по сравнению с исходным уровнем после введения тестируемого препарата по сравнению с эталонным продуктом
День 0, неделя 4, неделя 8
Изменение среднего корпускулярного объема (MCV) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 8
Оценка изменения MCV по сравнению с исходным уровнем после введения тестируемого препарата по сравнению с эталонным продуктом
День 0, неделя 4, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Соавторы

Informapro Srl

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBSAFE_CLI22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка железа ODF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться