Оценка эффективности добавки железа ODF по сравнению с добавкой железа в капсулах у субъектов с легкой анемией
7 января 2025 г. обновлено: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Моноцентрическое, проспективное, рандомизированное исследование по оценке эффективности новой добавки железа с диспергируемой во рту формулой по сравнению с добавкой железа в капсулах у субъектов с легкой анемией
Цель исследования — оценить эффективность новой добавки железа в форме, диспергируемой во рту, по сравнению с добавкой железа в капсулах у пациентов с легкой анемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка эффективности новой добавки железа с диспергируемой во рту формулой в модулировании биомаркеров уровня железа в периферической крови у субъектов с легкой анемией после 8 недель приема добавки по сравнению с исходными значениями, а также оценка ее приемлемости.
Для оценки в качестве добавки сравнения будет использоваться добавка железа в капсулах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, подписанное до включения в исследование
- 18-55 лет
- Способность понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты
- Возможность сотрудничать с исследователем и выполнять требования всего исследования
- Субъекты с легкой анемией (со значениями гемоглобина ВОЗ от 11 до 11,9 г/дл для женщин и от 11 до 12,9 г/дл для мужчин)
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения в оценке ЭКГ
- Клинически значимые аномальные лабораторные показатели, свидетельствующие о заболевании
- Известная аллергия или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемой пищевой добавке (железо) и/или к вспомогательным веществам двух составов
- История анафилаксии от лекарств, пищевых добавок или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на исход исследования.
- Значительная история заболеваний почек, печени, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний, которые могут помешать достижению цели исследования.
- Прием растительных лекарственных средств и пищевых добавок (включая препараты железа, добавки с витамином С, добавки с фолиевой кислотой, добавки с витамином В12, поливитамины) за 2 недели до начала исследования
- Прием кортикостероидов, гормонов щитовидной железы, антибиотиков, противоэпилептических средств
- Злоупотребление алкоголем
- Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, считается несовместимым с участием в исследовании.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка железа ODF
Добавка железа ODF содержит 30 мг элементарного железа (соответствует 120 мг пирофосфата железа) и 400 мкг фолиевой кислоты.
|
Добавка железа ODF будет вводиться ежедневно в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Добавка железа в капсуле
Добавка железа в капсуле содержит 30 мг элементарного железа (соответствует 120 мг пирофосфата железа) и 70 мг витамина С.
|
Добавка железа в капсулах будет вводиться ежедневно в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина в крови при приеме добавки железа ODF (испытуемый продукт)
Временное ограничение: День 0, неделя 8
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина в крови после 8 недель приема добавки железа ODF
|
День 0, неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина в крови с тестируемым продуктом
Временное ограничение: День 0, неделя 4
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина в крови через 4 недели приема тестируемого продукта
|
День 0, неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина в крови при приеме добавки железа в капсуле (эталонный продукт)
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 8
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина в крови после 8 недель приема добавок железа в капсулах
|
День 0, неделя 4, неделя 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гематокрита в крови
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 8
|
Оценка изменения гематокрита по сравнению с исходным уровнем после введения теста по сравнению с эталонным продуктом
|
День 0, неделя 4, неделя 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ферритина в крови
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 8
|
Оценка изменения исходного уровня ферритина после введения тестируемого препарата по сравнению с эталонным продуктом
|
День 0, неделя 4, неделя 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации трансферрина в крови
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 8
|
Оценка изменения трансферрина по сравнению с исходным уровнем после введения тестируемого препарата по сравнению с эталонным продуктом
|
День 0, неделя 4, неделя 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации рецептора трансферрина в крови
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 8
|
Оценка изменения рецептора трансферрина по сравнению с исходным уровнем после введения тестируемого препарата по сравнению с эталонным продуктом
|
День 0, неделя 4, неделя 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фолиевой кислоты в крови
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 8
|
Оценка изменения исходного уровня фолиевой кислоты после введения тестируемого препарата по сравнению с эталонным продуктом
|
День 0, неделя 4, неделя 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации сывороточного железа в крови
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 8
|
Оценка изменения сывороточного железа по сравнению с исходным уровнем после введения тестируемого препарата по сравнению с эталонным продуктом
|
День 0, неделя 4, неделя 8
|
|
Изменение среднего корпускулярного объема (MCV) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 8
|
Оценка изменения MCV по сравнению с исходным уровнем после введения тестируемого препарата по сравнению с эталонным продуктом
|
День 0, неделя 4, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBSAFE_CLI22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .