Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af et ODF-jerntilskud vs et jerntilskud i kapsler hos personer med mild anæmi

7. januar 2025 opdateret af: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Monocentrisk, prospektiv, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​et nyt jerntilskud med smeltetablet formulering vs et jerntilskud i kapsler hos forsøgspersoner med mild anæmi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​et nyt jerntilskud med smeltetablet formulering kontra et jerntilskud i kapsler hos personer med mild anæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​et nyt jerntilskud med smeltetablet formulering til at modulere biomarkører i perifert blod af jernniveauer hos personer med mild anæmi efter 8 ugers tilskud, sammenlignet med baseline værdier og har også til formål at evaluere dets acceptabilitet. Til evalueringen vil et jerntilskud i kapsler blive brugt som sammenligningstilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet før optagelse i undersøgelsen
  • 18-55 år
  • Evne til at forstå karakteren og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger
  • Evne til at samarbejde med investigator og opfylde kravene til hele undersøgelsen
  • Personer med mild anæmi (med WHO-hæmoglobinværdier mellem 11-11,9 g/dl for kvinder og mellem 11-12,9 g/dl for mænd)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i EKG-evalueringen
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, der indikerer sygdom
  • Kendt allergi eller formodet overfølsomhed over for det undersøgte kosttilskud (jern) og/eller over for hjælpestofferne i de to formuleringer
  • Anamnese med anafylaksi fra medicin, kosttilskud eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren mente kunne påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Signifikant historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan forstyrre formålet med undersøgelsen
  • Indtagelse af naturlægemidler og kosttilskud (inklusive jerntilskud, kosttilskud med vitamin C, kosttilskud med folinsyre, kosttilskud med vitamin B12, multivitaminer) i de 2 uger før undersøgelsens start
  • Tager kortikosteroider, skjoldbruskkirtelhormoner, antibiotika, antiepileptika
  • Alkohol misbrug
  • Enhver klinisk tilstand, der efter investigators vurdering anses for uforenelig med undersøgelsesdeltagelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ODF jerntilskud
ODF jerntilskud indeholder 30 mg elementært jern (svarende til 120 mg ferri-pyrophosphat) og 400 μg folinsyre.
Kosttilskud: ODF jerntilskud
ODF jerntilskud vil blive indgivet dagligt i 8 uger.
Aktiv komparator: Jerntilskud i kapsel
Jerntilskud i kapsel indeholder 30 mg elementært jern (svarende til 120 mg ferri-pyrophosphat) og 70 mg C-vitamin.
Kosttilskud: Jerntilskud i kapsler
Jerntilskud i kapsel vil blive indgivet dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Sukrosomialt jern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​hæmoglobin med ODF jerntilskud (testprodukt)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​8
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​hæmoglobin efter 8 ugers tilskud med ODF jerntilskud
Dag 0, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​hæmoglobin med testprodukt
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​hæmoglobin efter 4 ugers tilskud med testprodukt
Dag 0, uge ​​4
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​hæmoglobin med jerntilskud i kapsel (referenceprodukt)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​hæmoglobin efter 8 ugers tilskud med jerntilskud i kapsel
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​hæmatokrit
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Evaluering af ændringen fra baseline af hæmatokrit efter administration af test versus referenceprodukt
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​ferritin
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Evaluering af ændringen fra baseline af ferritin efter administration af test versus referenceprodukt
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​transferrin
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Evaluering af ændringen fra baseline af transferrin efter administration af test versus referenceprodukt
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​transferrinreceptor
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Evaluering af ændringen fra baseline af transferrinreceptor efter administration af test versus referenceprodukt
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​folinsyre
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Evaluering af ændringen fra baseline af folinsyre efter administration af test versus referenceprodukt
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​serumjern
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Evaluering af ændringen fra baseline af serumjern efter administration af test versus referenceprodukt
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline i middel corpuscolar volumen (MCV)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8
Evaluering af ændringen fra baseline af MCV efter administration af test versus referenceprodukt
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Samarbejdspartnere

Informapro Srl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBSAFE_CLI22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med ODF jerntilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner