ODF 铁补充剂与胶囊铁补充剂对轻度贫血受试者的疗效评估
2025年1月7日 更新者：IBSA Farmaceutici Italia Srl
单中心、前瞻性、随机研究，旨在评估新型口腔分散制剂铁补充剂与胶囊铁补充剂对轻度贫血受试者的疗效
该研究的目的是评估新型口腔分散制剂铁补充剂与胶囊铁补充剂对轻度贫血受试者的疗效。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估采用口腔分散配方的新型铁补充剂在补充 8 周后调节轻度贫血受试者外周血铁生物标志物水平的功效（与基线值相比），并评估其可接受性。
为了进行评估，将使用胶囊中的铁补充剂作为比较补充剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在纳入研究之前签署书面知情同意书
- 18-55岁
- 能够了解研究的性质和目的，包括可能的风险和副作用
- 与研究者合作并满足整个研究要求的能力
- 患有轻度贫血的受试者（WHO 血红蛋白值女性为 11-11.9 g/dl，男性为 11-12.9 g/dl）
排除标准：
- 心电图评估中出现临床显着异常
- 表明疾病的临床显着异常实验室值
- 已知对所研究的食品补充剂（铁）和/或两种配方的赋形剂过敏或推测过敏
- 药物、膳食补充剂或一般过敏反应的过敏史，研究者认为这可能会影响研究结果
- 患有可能干扰研究目的的肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、呼吸系统、皮肤、血液、内分泌或神经系统疾病的重要病史
- 研究开始前 2 周内服用草药和膳食补充剂（包括铁补充剂、维生素 C 补充剂、叶酸补充剂、维生素 B12 补充剂、多种维生素）
- 服用皮质类固醇、甲状腺激素、抗生素、抗癫痫药
- 滥用酒精
- 研究者判断被认为与研究参与不相容的任何临床状况
- 怀孕或哺乳期的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ODF 铁补充剂
ODF铁补充剂含有30毫克元素铁（相当于120毫克焦磷酸铁）和400微克叶酸。
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ODF 铁补充剂将每天服用，持续 8 周。
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有源比较器：补铁胶囊
铁补充剂胶囊含有30毫克元素铁（相当于120毫克焦磷酸铁）和70毫克维生素C。
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每天服用铁补充剂胶囊，持续 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ODF 铁补充剂（测试产品）后血红蛋白血液浓度相对于基线的变化
大体时间：第 8 周第 0 天
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补充 ODF 铁补充剂 8 周后血红蛋白血液浓度相对于基线的变化
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第 8 周第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试产品的血红蛋白血液浓度相对于基线的变化
大体时间：第 0 天，第 4 周
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补充测试产品 4 周后血红蛋白血液浓度相对于基线的变化
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第 0 天，第 4 周
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补充铁胶囊（参考产品）后血红蛋白血液浓度相对于基线的变化
大体时间：第 0 天、第 4 周、第 8 周
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补充铁补充剂胶囊 8 周后血红蛋白血液浓度相对基线的变化
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第 0 天、第 4 周、第 8 周
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血细胞比容血液浓度相对基线的变化
大体时间：第 0 天、第 4 周、第 8 周
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评估施用测试产品与参比产品后血细胞比容相对于基线的变化
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第 0 天、第 4 周、第 8 周
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铁蛋白血液浓度相对基线的变化
大体时间：第 0 天、第 4 周、第 8 周
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评估施用测试产品与参比产品后铁蛋白相对于基线的变化
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第 0 天、第 4 周、第 8 周
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转铁蛋白血液浓度相对基线的变化
大体时间：第 0 天、第 4 周、第 8 周
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评估施用测试产品与参比产品后转铁蛋白相对于基线的变化
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第 0 天、第 4 周、第 8 周
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转铁蛋白受体血液浓度相对基线的变化
大体时间：第 0 天、第 4 周、第 8 周
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评估施用测试产品与参比产品后转铁蛋白受体相对于基线的变化
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第 0 天、第 4 周、第 8 周
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叶酸血液浓度相对基线的变化
大体时间：第 0 天、第 4 周、第 8 周
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评估施用测试产品与参比产品后叶酸相对于基线的变化
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第 0 天、第 4 周、第 8 周
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血清铁血浓度相对基线的变化
大体时间：第 0 天、第 4 周、第 8 周
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评估施用测试产品与参考产品后血清铁相对于基线的变化
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第 0 天、第 4 周、第 8 周
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平均红细胞体积 (MCV) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 天、第 4 周、第 8 周
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评估施用测试产品与参比产品后 MCV 相对于基线的变化
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第 0 天、第 4 周、第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Silvia Angeletti、Operative Research Unit of Clinical Laboratory
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月29日
初级完成 (实际的)
2024年8月8日
研究完成 (实际的)
2024年8月8日
研究注册日期
首次提交
2023年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月4日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月7日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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