Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsevaluatie van een ODF-ijzersupplement versus een ijzersupplement in capsules bij proefpersonen met milde bloedarmoede

7 januari 2025 bijgewerkt door: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van een nieuw ijzersupplement met orodispergeerbare formulering versus een ijzersupplement in capsules bij proefpersonen met lichte bloedarmoede

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van een nieuw ijzersupplement met orodispergeerbare formulering versus een ijzersupplement in capsules bij proefpersonen met milde bloedarmoede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te evalueren van een nieuw ijzersupplement met een orodispergeerbare formulering bij het moduleren van perifere bloedbiomarkers van ijzerniveaus bij proefpersonen met milde bloedarmoede na 8 weken suppletie, vergeleken met basiswaarden en heeft ook tot doel de aanvaardbaarheid ervan te evalueren. Voor de evaluatie wordt een ijzersupplement in capsules gebruikt als vergelijkingssupplement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • 18-55 jaar
  • Vermogen om de aard en het doel van de studie te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen
  • Mogelijkheid om samen te werken met de onderzoeker en te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek
  • Proefpersonen met milde bloedarmoede (met WHO-hemoglobinewaarden tussen 11-11,9 g/dl voor vrouwen en tussen 11-12,9 g/dl voor mannen)

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante afwijkingen in de ECG-evaluatie
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden die indicatief zijn voor ziekte
  • Bekende allergie of vermoedelijke overgevoeligheid voor het onderzochte voedingssupplement (ijzer) en/of voor de hulpstoffen van de twee formuleringen
  • Geschiedenis van anafylaxie door medicijnen, voedingssupplementen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker dacht dat ze de uitkomst van het onderzoek konden beïnvloeden
  • Significante geschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, huid-, hematologische, endocriene of neurologische aandoeningen die het doel van het onderzoek kunnen verstoren
  • Inname van kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen (o.a. ijzersupplementen, supplementen met vitamine C, supplementen met foliumzuur, supplementen met vitamine B12, multivitaminen) in de 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Inname van corticosteroïden, schildklierhormonen, antibiotica, anti-epileptica
  • Alcohol misbruik
  • Elke klinische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met deelname aan de studie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ODF-ijzersupplement
ODF-ijzersupplement bevat 30 mg elementair ijzer (overeenkomend met 120 mg ijzerpyrofosfaat) en 400 μg foliumzuur.
Voedingssupplement: ODF-ijzersupplement
ODF-ijzersupplement wordt gedurende 8 weken dagelijks toegediend.
Actieve vergelijker: IJzersupplement in capsule
IJzersupplement in capsule bevat 30 mg elementair ijzer (overeenkomend met 120 mg ijzerpyrofosfaat) en 70 mg vitamine C.
Voedingssupplement: IJzersupplement in capsules
IJzersupplement in capsule wordt gedurende 8 weken dagelijks toegediend.
Andere namen:
  • Sucrosomiaal ijzer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in bloedconcentratie van hemoglobine met ODF-ijzersupplement (testproduct)
Tijdsspanne: Dag 0, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in bloedconcentratie van hemoglobine na 8 weken suppletie met ODF-ijzersupplement
Dag 0, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedconcentratie van hemoglobine met het testproduct
Tijdsspanne: Dag 0, week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hemoglobineconcentratie in het bloed na 4 weken suppletie met het testproduct
Dag 0, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in bloedconcentratie van hemoglobine met ijzersupplement in capsule (referentieproduct)
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4, Week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedconcentratie van hemoglobine na 8 weken suppletie met ijzersupplement in capsule
Dag 0, Week 4, Week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematocrietconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4, Week 8
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van hematocriet na toediening van test versus referentieproduct
Dag 0, Week 4, Week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedconcentratie van ferritine
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4, Week 8
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van ferritine na toediening van test versus referentieproduct
Dag 0, Week 4, Week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedconcentratie van transferrine
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4, Week 8
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van transferrine na toediening van test versus referentieproduct
Dag 0, Week 4, Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in bloedconcentratie van transferrinereceptor
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4, Week 8
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de transferrinereceptor na toediening van test versus referentieproduct
Dag 0, Week 4, Week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedconcentratie van foliumzuur
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4, Week 8
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van foliumzuur na toediening van test versus referentieproduct
Dag 0, Week 4, Week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedconcentratie van serumijzer
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4, Week 8
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van serumijzer na toediening van test versus referentieproduct
Dag 0, Week 4, Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld corpuscolair volume (MCV)
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4, Week 8
Evaluatie van de verandering ten opzichte van baseline van MCV na toediening van test versus referentieproduct
Dag 0, Week 4, Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Medewerkers

Informapro Srl

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Angeletti, Operative Research Unit of Clinical Laboratory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBSAFE_CLI22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren