ヒアルロン酸と遊離歯肉移植片の治癒
遊離歯肉移植片治癒および口蓋ドナー部位の創傷治癒に対するヒアルロン酸の影響
この研究は、遊離歯肉移植創傷床治癒および口蓋ドナー部位の創傷治癒に対する局所適用ヒアルロン酸の影響を評価することを目的としています。
40 人の被験者がランダムに 2 つのグループに分けられます。 テストグループは手順中にヒアルロン酸で治療され、対照グループはヒアルロン酸を投与されません。
歯周パラメータおよびその他の臨床測定値は、ベースライン、術後 7 日、術後 14 日、術後 1 か月、3 か月および 6 か月後に測定されます。
調査の概要
詳細な説明
遊離歯肉移植は一般的で簡単かつ予測可能な外科手術です。 角質化した組織の幅が2 mm未満の患者は、初期の歯周治療とともに包含基準に合格した後に手術を受けます。 合計 40 人の患者が 2 つの別々のグループに分けられます。試験グループ（ヒアルロン酸）と対照グループはランダムな選択に基づきます。ランダム化は試験官が盲検で行われます。
局所麻酔を行った後、同じグループで平等に手術を行います。 レシピエント部位では、遊離辺縁歯肉を含めるために、歯肉粘膜接合部またはその上 1 ～ 2 mm に水平切開が行われます。 グラフトの血管新生を確実にするために、部分的な厚さの皮弁が切除されます。 切開および移植片のサイズは、歯の領域の角化組織の幅によって異なります。
移植片は、前口蓋の小臼歯と大臼歯の領域のドナー部位から採取されます。 移植片は歯周プローブ (UNC-15) を使用して平面上で 3 次元で測定され、採取後、生理食塩水の入ったガラスの中に入れられます。 ドナー部位はフィブリンスポンジと非吸収性縫合糸を使用して縫合されます。 レシピエント部位および移植片のサイズは、角化組織の幅が 2 mm 未満の歯の数によって異なります。
グラフトはレシピエント部位に配置され、非吸収性縫合糸を使用して単一縫合と歯の周囲のスリング縫合を使用して安定化されます。 ヒアルロン酸を投与される患者グループは、縫合の前にドナー部位とレシピエント部位で治療を受け、創傷床に一度適用されます。
術後、患者は 0.12% ジグルコン酸クロルヘキシジンで 1 日 2 回洗い流すように指示されます。 患者は、ドナー部位とレシピエント部位のVASスケールを使用して、痛みの感覚について7日間日記をつけるよう求められます。 必要に応じて鎮痛剤が処方されます。
リコール訪問は術後 7 日と 14 日後に行われます。 術後 7 日目にドナー部位から縫合糸が除去され、14 日目に移植片およびレシピエント部位から縫合糸が除去されます。
歯周指標を伴う臨床測定は、1、3、6 か月後の追跡調査で行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ana Badovinac
- 電話番号：+38598413512
- メール：badovinac@sfzg.hr
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- School of Dental Medicine University of Zagreb
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コンタクト：
- Ana Badovinac
- 電話番号：098413512
- メール：badovinac@sfzg.hr
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コンタクト：
- Marcela Daria Balic
- メール：balic.marcela@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身疾患がない、健康、非喫煙者、角化組織の幅が2 mm未満の歯が少なくとも1本ある
除外基準:
- ヘビースモーカー、18歳未満、薬物の使用、麻酔中のアレルギー、薬物またはアルコールの使用、化学療法の使用、放射線療法の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸
手術中、ヒアルロン酸は縫合前にドナー部位の創傷とレシピエント部位に投与されます。
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ヒアデントBGは架橋ヒアルロン酸です。
1.6% 架橋ヒアルロン酸 (xHA)、0.2% 天然ヒアルロン酸 (HA)
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介入なし：コントロール
ドナー部位から移植片を採取した後、創傷を洗浄するために生理食塩水のみを使用して創傷を縫合します。 レシピエント部位では、移植片を配置する前に、生理食塩水のみが使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角化組織の増加
時間枠：ベースラインから術後1ヶ月まで
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歯肉縁から粘膜歯肉接合部までの歯根端 - 冠状寸法の組織の変化
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ベースラインから術後1ヶ月まで
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角化組織の増加
時間枠：ベースラインから術後3ヶ月まで
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歯肉縁から粘膜歯肉接合部までの歯根端 - 冠状寸法の組織の変化
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ベースラインから術後3ヶ月まで
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角化組織の増加
時間枠：ベースラインから術後6ヶ月まで
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歯肉縁から粘膜歯肉接合部までの歯根端 - 冠状寸法の組織の変化
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ベースラインから術後6ヶ月まで
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移植片の収縮
時間枠：ベースラインから術後1ヶ月まで
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根尖におけるグラフトの変化 - 冠状および近遠位の寸法
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ベースラインから術後1ヶ月まで
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移植片の収縮
時間枠：ベースラインから術後3ヶ月まで
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根尖におけるグラフトの変化 - 冠状および近遠位の寸法
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ベースラインから術後3ヶ月まで
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移植片の収縮
時間枠：ベースラインから術後6ヶ月まで
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根尖におけるグラフトの変化 - 冠状および近遠位の寸法
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ベースラインから術後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯肉後退の寸法変化
時間枠：ベースラインから術後1ヶ月まで
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歯肉退縮の軽減
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ベースラインから術後1ヶ月まで
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歯肉後退の寸法変化
時間枠：ベースラインから術後3ヶ月まで
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歯肉退縮の軽減
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ベースラインから術後3ヶ月まで
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歯肉後退の寸法変化
時間枠：ベースラインから術後6ヶ月まで
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歯肉退縮の軽減
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ベースラインから術後6ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ana Badovinac, assoc prof、School of Dental Medicine University of Zagreb
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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