Cicatrisation de l'acide hyaluronique et de la greffe gingivale libre
Impact de l'acide hyaluronique sur la cicatrisation de la greffe gingivale libre et la cicatrisation des plaies du site donneur palatin
Cette étude vise à évaluer l'impact de l'acide hyaluronique appliqué localement sur la cicatrisation du lit de la plaie par greffe gingivale libre et sur la cicatrisation du site donneur palatin.
Quarante sujets seront répartis au hasard en deux groupes distincts. Le groupe test sera traité avec de l'acide hyaluronique pendant la procédure et le groupe témoin sans.
Les paramètres parodontaux et d'autres mesures cliniques seront pris au départ, 7 jours après l'opération, 14 jours après l'opération, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe gingivale libre est une intervention chirurgicale courante, simple et prévisible. Les patients qui ont une largeur de tissu kératinisé inférieure à 2 mm subiront la chirurgie après avoir passé les critères d'inclusion ainsi qu'un traitement parodontal initial. Le nombre total de 40 patients sera divisé en deux groupes distincts ; groupe de test (acide hyaluronique) et groupe de contrôle basé sur un choix aléatoire. La randomisation sera examinateur aveugle.
Après l'application de l'anesthésie locale, la procédure chirurgicale sera effectuée dans les mêmes groupes de manière égale. Dans le site receveur, une incision horizontale sera réalisée sur la jonction mucogingivale ou 1 à 2 mm au-dessus de celle-ci pour inclure la gencive marginale libre. Un lambeau d'épaisseur partielle sera disséqué afin d'assurer la vascularisation du greffon. La taille de l'incision et de la greffe dépendra de la largeur du tissu kératinisé de la zone des dents.
Le greffon sera prélevé du site donneur sur le palais antérieur au niveau des prémolaires et des molaires. La greffe sera mesurée avec une sonde parodontale (UNC-15) en 3 dimensions sur la surface plane et après la récolte sera mise en verre avec une solution saline. Le site donneur sera suturé à l'aide d'une éponge de fibrine et de sutures non résorbables. La taille du site receveur et de la greffe dépendra du nombre de dents dont la largeur du tissu kératinisé est inférieure à 2 mm.
Le greffon sera positionné sur le site receveur et stabilisé à l'aide de suture non résorbable réalisant des sutures simples et une suture en écharpe autour de la dent. Le groupe de patients qui recevra l'acide hyaluronique sera traité sur le site donneur et receveur avant la suture, appliqué une fois sur le lit de la plaie.
Après l'opération, les patients seront invités à rincer avec du digluconate de chlorhexidine à 0,12 % deux fois par jour. Les patients seront invités à tenir un journal pendant 7 jours sur les sensations de douleur en utilisant l'échelle VAS pour le site donneur et receveur. Un traitement antalgique sera prescrit si besoin.
Les visites de rappel auront lieu 7 et 14 jours après l'opération. Le 7ème jour postopératoire seront retirés les sutures du site donneur, et le 14ème jour les sutures du greffon et du site receveur.
Des mesures cliniques avec des indices parodontaux seront prises à 1, 3 et 6 mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana Badovinac
- Numéro de téléphone: +38598413512
- E-mail: badovinac@sfzg.hr
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- School of Dental Medicine University of Zagreb
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Contact:
- Ana Badovinac
- Numéro de téléphone: 098413512
- E-mail: badovinac@sfzg.hr
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Contact:
- Marcela Daria Balic
- E-mail: balic.marcela@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- aucune maladie systémique, en bonne santé, non-fumeurs, au moins une dent avec une largeur de tissu kératinisé inférieure à 2 mm
Critère d'exclusion:
- gros fumeurs, moins de 18 ans, usage de drogues, allergie à l'anesthésie, usage de drogues ou d'alcool, recours à la chimiothérapie, recours à la radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acide hyaluronique
Pendant la chirurgie, l'acide hyaluronique sera administré sur la plaie du site donneur et sur le site receveur avant la suture.
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Hyadent BG est un acide hyaluronique réticulé.
1,6% d'acide hyaluronique réticulé (xHA), 0,2% d'acide hyaluronique natif (HA)
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Aucune intervention: Contrôle
Après la récolte de la greffe du site donneur, la plaie sera suturée en utilisant uniquement une solution saline pour nettoyer la plaie. Sur le site receveur, avant de positionner le greffon, seule une solution saline sera utilisée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de tissu kératinisé
Délai: de base à 1 mois après l'opération
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changements du tissu dans les dimensions apico-coronaires de la marge gingivale à la jonction mucogingivale
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de base à 1 mois après l'opération
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Gain de tissu kératinisé
Délai: de base à 3 mois après l'opération
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changements du tissu dans les dimensions apico-coronaires de la marge gingivale à la jonction mucogingivale
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de base à 3 mois après l'opération
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Gain de tissu kératinisé
Délai: de base à 6 mois après l'opération
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changements du tissu dans les dimensions apico-coronaires de la marge gingivale à la jonction mucogingivale
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de base à 6 mois après l'opération
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Rétrécissement du greffon
Délai: de base à 1 mois après l'opération
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modifications du greffon dans les dimensions apico-coronaires et mésio-distales
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de base à 1 mois après l'opération
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Rétrécissement du greffon
Délai: de base à 3 mois après l'opération
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modifications du greffon dans les dimensions apico-coronaires et mésio-distales
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de base à 3 mois après l'opération
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Rétrécissement du greffon
Délai: de base à 6 mois après l'opération
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modifications du greffon dans les dimensions apico-coronaires et mésio-distales
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de base à 6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dimensionnels dans les récessions gingivales
Délai: de base à 1 mois après l'opération
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réduction des récessions gingivales
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de base à 1 mois après l'opération
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Changements dimensionnels dans les récessions gingivales
Délai: de base à 3 mois après l'opération
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réduction des récessions gingivales
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de base à 3 mois après l'opération
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Changements dimensionnels dans les récessions gingivales
Délai: de base à 6 mois après l'opération
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réduction des récessions gingivales
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de base à 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ana Badovinac, assoc prof, School of Dental Medicine University of Zagreb
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-PA-30-V-2/2022.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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