Hyaluronzuur en gratis genezing van tandvleestransplantaten
Impact van hyaluronzuur op de genezing van vrij tandvlees en wondgenezing op de palatale donorplaats
Deze studie heeft tot doel de impact te evalueren van lokaal aangebracht hyaluronzuur op de genezing van het vrije gingivale graft-wondbed en de genezing van de palatinale donorplaats.
Veertig proefpersonen worden willekeurig verdeeld over twee afzonderlijke groepen. Testgroep wordt tijdens de procedure behandeld met hyaluronzuur en de controlegroep zonder.
Parodontale parameters en andere klinische metingen worden genomen op basislijn, 7 dagen postoperatief, 14 dagen postoperatief, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gratis tandvleestransplantaat is een gebruikelijke, eenvoudige en voorspelbare chirurgische ingreep. Patiënten met een verhoornde weefselbreedte van minder dan 2 mm zullen de operatie ondergaan nadat ze geslaagd zijn voor de inclusiecriteria samen met initiële parodontale therapie. Totaal aantal van 40 patiënten zal worden verdeeld in twee afzonderlijke groepen; testgroep (hyaluronzuur) en controlegroep op basis van willekeurige keuze. De randomisatie is blind voor de onderzoeker.
Na toepassing van lokale anesthesie zal de chirurgische ingreep gelijkelijk in dezelfde groepen worden uitgevoerd. Op de plaats van ontvangst wordt een horizontale incisie gemaakt op de mucogingivale overgang of 1-2 mm daarboven om de vrije marginale gingiva te omvatten. De flap met gedeeltelijke dikte zal worden ontleed om de vascularisatie van het transplantaat te verzekeren. De grootte van de incisie en het transplantaat hangt af van de verhoornde weefselbreedte van het tandgebied.
Het transplantaat wordt genomen van de donorplaats op het voorste gehemelte in het gebied van premolaren en kiezen. Het transplantaat wordt gemeten met een parodontale sonde (UNC-15) in 3 dimensies over het vlakke oppervlak en wordt na het oogsten in een glas met zoutoplossing geplaatst. De donorplaats wordt gehecht met behulp van een fibrinespons en niet-resorbeerbare hechtingen. De grootte van de ontvangerplaats en het transplantaat hangt af van het aantal tanden met een verhoornde weefselbreedte van minder dan 2 mm.
Het transplantaat wordt op de plek van de ontvanger geplaatst en gestabiliseerd met behulp van niet-resorbeerbare hechtingen die enkelvoudige hechtingen uitvoeren en een slinghechting rond de tand. De groep patiënten die het hyaluronzuur krijgt, wordt vóór de hechting op de donor- en ontvangerplaats behandeld en eenmaal op het wondbed aangebracht.
Postoperatief zullen patiënten worden geïnstrueerd om tweemaal daags te spoelen met 0,12% chloorhexidinedigluconaat. De patiënten wordt gevraagd om gedurende 7 dagen een dagboek bij te houden over pijnsensaties met behulp van de VAS-schaal voor donor- en ontvangersite. Indien nodig wordt een pijnstillende behandeling voorgeschreven.
Herinneringsbezoeken zullen 7 en 14 dagen postoperatief zijn. Op de 7e dag na de operatie worden de hechtingen van de donorplaats verwijderd en op de 14e dag de hechtingen van de transplantatie- en ontvangerplaats.
Klinische metingen met parodontale indexen worden uitgevoerd na 1, 3 en 6 maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ana Badovinac
- Telefoonnummer: +38598413512
- E-mail: badovinac@sfzg.hr
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- School of Dental Medicine University of Zagreb
-
Contact:
- Ana Badovinac
- Telefoonnummer: 098413512
- E-mail: badovinac@sfzg.hr
-
Contact:
- Marcela Daria Balic
- E-mail: balic.marcela@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen systemische ziekte, gezond, niet-rokers, minstens één tand met verhoornde weefselbreedte minder dan 2 mm
Uitsluitingscriteria:
- zware rokers, jonger dan 18 jaar, drugsgebruik, allergie bij narcose, drugs- of alcoholgebruik, chemotherapie, radiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur
Tijdens de operatie wordt het hyaluronzuur toegediend op de wond op de donorplaats en op de plaats van de ontvanger vóór het hechten.
|
Hyadent BG is een cross-linked hyaluronzuur.
1,6% cross-linked hyaluronzuur (xHA), 0,2% natief hyaluronzuur (HA)
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Na het oogsten van het transplantaat van de donorplaats, wordt de wond gehecht met alleen zoutoplossing om de wond schoon te maken. Op de plek van de ontvanger wordt, voordat het transplantaat wordt geplaatst, alleen zoutoplossing gebruikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoornde weefselgroei
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand postoperatief
|
veranderingen van het weefsel in apico - coronale dimensies van tandvleesrand tot mucogingivale overgang
|
baseline tot 1 maand postoperatief
|
|
Verhoornde weefselgroei
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden postoperatief
|
veranderingen van het weefsel in apico - coronale dimensies van tandvleesrand tot mucogingivale overgang
|
baseline tot 3 maanden postoperatief
|
|
Verhoornde weefselgroei
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden postoperatief
|
veranderingen van het weefsel in apico - coronale dimensies van tandvleesrand tot mucogingivale overgang
|
baseline tot 6 maanden postoperatief
|
|
Krimp van het transplantaat
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand postoperatief
|
veranderingen van het transplantaat in apico - coronale en mesio-distale dimensies
|
baseline tot 1 maand postoperatief
|
|
Krimp van het transplantaat
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden postoperatief
|
veranderingen van het transplantaat in apico - coronale en mesio-distale dimensies
|
baseline tot 3 maanden postoperatief
|
|
Krimp van het transplantaat
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden postoperatief
|
veranderingen van het transplantaat in apico - coronale en mesio-distale dimensies
|
baseline tot 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dimensionale veranderingen in tandvleesrecessies
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand postoperatief
|
vermindering van tandvleesrecessies
|
baseline tot 1 maand postoperatief
|
|
Dimensionale veranderingen in tandvleesrecessies
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden postoperatief
|
vermindering van tandvleesrecessies
|
basislijn tot 3 maanden postoperatief
|
|
Dimensionale veranderingen in tandvleesrecessies
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden postoperatief
|
vermindering van tandvleesrecessies
|
basislijn tot 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ana Badovinac, assoc prof, School of Dental Medicine University of Zagreb
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-PA-30-V-2/2022.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .