Hyaluronihappo ja ilmainen iensiirteen paraneminen
Hyaluronihapon vaikutus ilmaiseen iensiirteen paranemiseen ja palataalisen luovutuspaikan haavan paranemiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisesti levitetyn hyaluronihapon vaikutusta vapaan iensiirteen haavapohjan paranemiseen ja palataalisen luovuttajan haavan paranemiseen.
Neljäkymmentä tutkittavaa jaetaan satunnaisesti kahteen erilliseen ryhmään. Testiryhmää käsitellään hyaluronihapolla toimenpiteen aikana ja kontrolliryhmää ilman.
Parodontaaliparametrit ja muut kliiniset mittaukset otetaan lähtötilanteessa, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmainen iensiirrännäinen on yleinen, yksinkertainen ja ennustettavissa oleva kirurginen toimenpide. Potilaat, joiden keratinisoituneen kudoksen leveys on alle 2 mm, joutuvat leikkaukseen sen jälkeen, kun ne ovat läpäisseet sisällyttämiskriteerit yhdessä ensimmäisen parodontaalihoidon kanssa. Yhteensä 40 potilasta jaetaan kahteen erilliseen ryhmään; testiryhmä (hyaluronihappo) ja kontrolliryhmä satunnaisen valinnan perusteella. Satunnaistaminen on tutkijan sokea.
Paikallispuudutuksen jälkeen leikkaus suoritetaan tasapuolisesti samoissa ryhmissä. Vastaanottajakohdassa tehdään vaakasuora viilto mukogingivaaliseen liitoskohtaan tai 1-2 mm sen yläpuolelle vapaan marginaalisen ikenen sisällyttämiseksi. Osittainen paksuusläppä leikataan, jotta varmistetaan siirteen vaskularisaatio. Viillon ja siirteen koko riippuu hampaiden alueen keratinisoituneen kudoksen leveydestä.
Siirrännäinen otetaan luovutuskohdasta etumaulaen esi- ja poskihampaiden alueelta. Siirrännäinen mitataan periodontaalisella koettimella (UNC-15) kolmessa ulottuvuudessa tasaisen pinnan päältä ja sadonkorjuun jälkeen se laitetaan lasiin suolaliuoksella. Luovuttajakohta ommellaan fibriinisienellä ja ei-resorboituvilla ompeleilla. Vastaanottokohdan ja siirteen koko riippuu hampaiden lukumäärästä, joiden keratinisoituneen kudoksen leveys on alle 2 mm.
Siirrännäinen sijoitetaan vastaanottajakohtaan ja stabiloidaan käyttämällä ei-resorboituvaa ompeleita, joissa tehdään yksittäisiä ompeleita ja hampaan ympärillä olevaa silmukkaa. Potilasryhmä, joka saa hyaluronihappoa, hoidetaan luovuttaja- ja vastaanottajapaikalla ennen ompelua, levitetään kerran haavapohjalle.
Leikkauksen jälkeen potilaita neuvotaan huuhtelemaan 0,12-prosenttisella klooriheksidiinidiglukonaatilla kahdesti päivässä. Potilaita pyydetään pitämään päiväkirjaa 7 päivän ajan kiputuntemuksista käyttämällä VAS-asteikkoa luovuttajan ja vastaanottajan kohdalla. Tarvittaessa määrätään analgeettinen hoito.
Muistokäynnit ovat 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen. Seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen poistetaan ompeleet luovuttajapaikalta ja 14. päivänä ompeleet siirre- ja vastaanottajapaikalta.
Kliiniset mittaukset periodontaalisilla indekseillä tehdään 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Badovinac
- Puhelinnumero: +38598413512
- Sähköposti: badovinac@sfzg.hr
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- School of Dental Medicine University of Zagreb
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Badovinac
- Puhelinnumero: 098413512
- Sähköposti: badovinac@sfzg.hr
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcela Daria Balic
- Sähköposti: balic.marcela@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei systeemistä sairautta, terveet, tupakoimattomat, vähintään yksi hammas, jonka kudoksen leveys on alle 2 mm
Poissulkemiskriteerit:
- raskaat tupakoitsijat, alle 18-vuotiaat, käyttävät huumeita, allergiat anestesiassa, käyttävät huumeita tai alkoholia, käyttävät kemoterapiaa, käyttävät sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hyaluronihappo
Leikkauksen aikana hyaluronihappoa annetaan luovutuskohdan haavaan ja vastaanottajakohtaan ennen ompelemista.
|
Hyadent BG on silloitettu hyaluronihappo.
1,6 % silloitettua hyaluronihappoa (xHA), 0,2 % luonnollista hyaluronihappoa (HA)
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kun siirrännäinen on otettu luovutuspaikalta, haava ommellaan käyttämällä vain suolaliuosta haavan puhdistamiseen. Vastaanottajapaikalla käytetään vain suolaliuosta ennen siirteen sijoittamista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinisoitunut kudoskasvu
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
kudoksen muutokset apiko-koronaalisissa mitoissa ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan
|
lähtötasosta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Keratinisoitunut kudoskasvu
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
kudoksen muutokset apiko-koronaalisissa mitoissa ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan
|
lähtötasosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Keratinisoitunut kudoskasvu
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
kudoksen muutokset apiko-koronaalisissa mitoissa ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan
|
lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Siirteen kutistuminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
siirteen muutokset apiko-koronaalisissa ja mesiodistaalisissa mitoissa
|
lähtötasosta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Siirteen kutistuminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
siirteen muutokset apiko-koronaalisissa ja mesiodistaalisissa mitoissa
|
lähtötasosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Siirteen kutistuminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
siirteen muutokset apiko-koronaalisissa ja mesiodistaalisissa mitoissa
|
lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittamuutokset ikenen taantumissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
ienvamman vähentäminen
|
lähtötasosta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Mittamuutokset ikenen taantumissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
ienvamman vähentäminen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Mittamuutokset ikenen taantumissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
ienvamman vähentäminen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ana Badovinac, assoc prof, School of Dental Medicine University of Zagreb
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-PA-30-V-2/2022.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .