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Acido ialuronico e guarigione libera dell'innesto gengivale

13 agosto 2023 aggiornato da: Ana Badovinac, University of Zagreb

Impatto dell'acido ialuronico sulla guarigione libera dell'innesto gengivale e sulla guarigione della ferita del sito donatore palatale

Questo studio mira a valutare l'impatto dell'acido ialuronico applicato localmente sulla guarigione del letto della ferita dell'innesto gengivale libero e sulla guarigione della ferita del sito del donatore palatale.

Quaranta soggetti saranno divisi casualmente in due gruppi separati. Il gruppo di prova sarà trattato con acido ialuronico durante la procedura e il gruppo di controllo senza.

I parametri parodontali e altre misurazioni cliniche saranno presi al basale, 7 giorni dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'innesto gengivale libero è una procedura chirurgica comune, semplice e prevedibile. I pazienti che hanno una larghezza del tessuto cheratinizzato inferiore a 2 mm saranno sottoposti all'intervento chirurgico dopo aver superato i criteri di inclusione insieme alla terapia parodontale iniziale. Il numero totale di 40 pazienti sarà diviso in due gruppi separati; gruppo di test (acido ialuronico) e gruppo di controllo basato su una scelta casuale. La randomizzazione avverrà alla cieca dell'esaminatore.

Dopo l'applicazione dell'anestesia locale, la procedura chirurgica verrà eseguita allo stesso modo negli stessi gruppi. Nel sito ricevente verrà praticata un'incisione orizzontale sulla giunzione mucogengivale o 1-2 mm al di sopra di essa per includere la gengiva marginale libera. Il lembo a spessore parziale sarà sezionato per garantire la vascolarizzazione dell'innesto. La dimensione dell'incisione e dell'innesto dipenderà dalla larghezza del tessuto cheratinizzato dell'area dei denti.

L'innesto sarà prelevato dal sito donatore sul palato anteriore nell'area dei premolari e dei molari. L'innesto verrà misurato con sonda parodontale (UNC-15) in 3 dimensioni sulla superficie piana e dopo il prelievo verrà messo in vetro con soluzione fisiologica. Il sito donatore sarà suturato utilizzando spugna di fibrina e suture non riassorbibili. La dimensione del sito ricevente e dell'innesto dipenderà dal numero di denti con larghezza del tessuto cheratinizzato inferiore a 2 mm.

L'innesto verrà posizionato sul sito ricevente e stabilizzato mediante sutura non riassorbibile eseguendo punti di sutura singoli e una sutura a sling attorno al dente. Il gruppo di pazienti che riceveranno l'acido ialuronico verrà trattato sul sito donatore e ricevente prima della sutura, applicata una volta sul letto della ferita.

Dopo l'intervento, i pazienti verranno istruiti a risciacquare con clorexidina digluconato allo 0,12% due volte al giorno. Ai pazienti verrà chiesto di tenere un diario per 7 giorni sulle sensazioni dolorose utilizzando la scala VAS per il sito donatore e ricevente. Se necessario, verrà prescritto un trattamento analgesico.

Le visite di richiamo saranno 7 e 14 giorni dopo l'intervento. Il 7° giorno dopo l'intervento verranno rimosse le suture dal sito donatore e il 14° giorno le suture dal sito dell'innesto e del ricevente.

Le misurazioni cliniche con indici parodontali saranno effettuate al follow-up di 1, 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna malattia sistemica, sano, non fumatore, almeno un dente con larghezza del tessuto cheratinizzato inferiore a 2 mm

Criteri di esclusione:

  • forti fumatori, minori di 18 anni, uso di droghe, allergia all'anestesia, uso di droghe o alcol, uso di chemioterapia, uso di radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido ialuronico
Durante l'intervento, l'acido ialuronico verrà somministrato sulla ferita del sito donatore e sul sito ricevente prima della sutura.
Droga: Hyadent BG
Hyadent BG è un acido ialuronico reticolato. 1,6% acido ialuronico reticolato (xHA), 0,2% acido ialuronico nativo (HA)
Nessun intervento: Controllo

Dopo il prelievo dell'innesto dal sito donatore, la ferita verrà suturata usando solo soluzione salina per pulire la ferita.

Sul sito ricevente, prima di posizionare l'innesto, verrà utilizzata solo soluzione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno di tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: basale a 1 mese dopo l'intervento
variazioni del tessuto nelle dimensioni apico - coronali dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale
basale a 1 mese dopo l'intervento
Guadagno di tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: basale a 3 mesi dopo l'intervento
variazioni del tessuto nelle dimensioni apico - coronali dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale
basale a 3 mesi dopo l'intervento
Guadagno di tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: basale a 6 mesi dopo l'intervento
variazioni del tessuto nelle dimensioni apico - coronali dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale
basale a 6 mesi dopo l'intervento
Ritiro dell'innesto
Lasso di tempo: basale a 1 mese dopo l'intervento
variazioni dell'innesto nelle dimensioni apico-coronali e mesio-distali
basale a 1 mese dopo l'intervento
Ritiro dell'innesto
Lasso di tempo: basale a 3 mesi dopo l'intervento
variazioni dell'innesto nelle dimensioni apico-coronali e mesio-distali
basale a 3 mesi dopo l'intervento
Ritiro dell'innesto
Lasso di tempo: basale a 6 mesi dopo l'intervento
variazioni dell'innesto nelle dimensioni apico-coronali e mesio-distali
basale a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dimensionali nelle recessioni gengivali
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese dopo l'intervento
riduzione delle recessioni gengivali
dal basale a 1 mese dopo l'intervento
Cambiamenti dimensionali nelle recessioni gengivali
Lasso di tempo: basale a 3 mesi dopo l'intervento
riduzione delle recessioni gengivali
basale a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti dimensionali nelle recessioni gengivali
Lasso di tempo: basale a 6 mesi dopo l'intervento
riduzione delle recessioni gengivali
basale a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zagreb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ana Badovinac, assoc prof, School of Dental Medicine University of Zagreb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-PA-30-V-2/2022.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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