Ácido Hialurônico e Cicatrização de Enxertos Gengivais Livres
Impacto do Ácido Hialurônico na Cicatrização de Enxertos Gengivais Livres e Cicatrização de Feridas no Local Doador Palatal
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do ácido hialurônico aplicado localmente na cicatrização do leito da ferida do enxerto gengival livre e na cicatrização da ferida da área doadora palatina.
Quarenta indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos separados. O grupo teste será tratado com ácido hialurônico durante o procedimento e o grupo controle sem.
Parâmetros periodontais e outras medidas clínicas serão tomadas no início, 7 dias de pós-operatório, 14 dias de pós-operatório, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enxerto gengival livre é procedimento cirúrgico comum, simples e previsível. Pacientes com largura de tecido queratinizado inferior a 2 mm serão submetidos à cirurgia após passarem pelos critérios de inclusão juntamente com a terapia periodontal inicial. Número total de 40 pacientes serão divididos em dois grupos separados; grupo teste (ácido hialurônico) e grupo controle com base na escolha aleatória. A randomização será cega para o examinador.
Após a aplicação da anestesia local, o procedimento cirúrgico será feito nos mesmos grupos igualmente. No local receptor, uma incisão horizontal será realizada na junção mucogengival ou 1-2 mm acima dela para incluir a gengiva marginal livre. Retalho de espessura parcial será dissecado para garantir a vascularização do enxerto. O tamanho da incisão e do enxerto dependerá da largura do tecido queratinizado da região dos dentes.
O enxerto será retirado da área doadora no palato anterior na região de pré-molares e molares. O enxerto será medido com sonda periodontal (UNC-15) em 3 dimensões sobre a superfície plana e após a colheita será colocado em vidro com soro fisiológico. A área doadora será suturada com esponja de fibrina e fio não reabsorvível. O tamanho do local receptor e do enxerto dependerá do número de dentes com largura de tecido queratinizado inferior a 2 mm.
O enxerto será posicionado no local receptor e estabilizado com fio não reabsorvível realizando suturas simples e sutura tipo sling ao redor do dente. O grupo de pacientes que receberá o ácido hialurônico será tratado na área doadora e receptora antes da sutura, aplicada uma única vez no leito da ferida.
No pós-operatório, os pacientes serão instruídos a enxaguar com digluconato de clorexidina 0,12% duas vezes ao dia. Os pacientes serão solicitados a manter um diário por 7 dias sobre as sensações de dor usando a escala VAS para o local doador e receptor. Um tratamento analgésico será prescrito, se necessário.
Visitas de retorno serão 7 e 14 dias após a cirurgia. No 7º dia de pós-operatório serão retirados os pontos do sítio doador, e no 14º dia os pontos do enxerto e do sítio receptor.
Medições clínicas com índices periodontais serão feitas em 1, 3 e 6 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana Badovinac
- Número de telefone: +38598413512
- E-mail: badovinac@sfzg.hr
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- School of Dental Medicine University of Zagreb
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Contato:
- Ana Badovinac
- Número de telefone: 098413512
- E-mail: badovinac@sfzg.hr
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Contato:
- Marcela Daria Balic
- E-mail: balic.marcela@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sem doença sistêmica, saudável, não fumante, pelo menos um dente com largura de tecido queratinizado menor que 2 mm
Critério de exclusão:
- fumantes pesados, menores de 18 anos, usando drogas, alergia à anestesia, usando drogas ou álcool, usando quimioterapia, usando radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ácido hialurônico
Durante a cirurgia, o ácido hialurônico será administrado na ferida doadora e na receptora antes da sutura.
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Hyadent BG é um ácido hialurônico reticulado.
1,6% de ácido hialurônico reticulado (xHA), 0,2% de ácido hialurônico nativo (HA)
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Sem intervenção: Ao controle
Após a retirada do enxerto da área doadora, a ferida será suturada apenas com solução salina para limpeza da ferida. No local receptor, antes do posicionamento do enxerto, será utilizado apenas soro fisiológico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de tecido queratinizado
Prazo: basal até 1 mês de pós-operatório
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alterações do tecido nas dimensões apico-coronais desde a margem gengival até a junção mucogengival
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basal até 1 mês de pós-operatório
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Ganho de tecido queratinizado
Prazo: basal até 3 meses de pós-operatório
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alterações do tecido nas dimensões apico-coronais desde a margem gengival até a junção mucogengival
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basal até 3 meses de pós-operatório
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Ganho de tecido queratinizado
Prazo: basal até 6 meses de pós-operatório
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alterações do tecido nas dimensões apico-coronais desde a margem gengival até a junção mucogengival
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basal até 6 meses de pós-operatório
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Encolhimento do enxerto
Prazo: basal até 1 mês de pós-operatório
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alterações do enxerto nas dimensões apico - coronal e mésio-distal
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basal até 1 mês de pós-operatório
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Encolhimento do enxerto
Prazo: basal até 3 meses de pós-operatório
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alterações do enxerto nas dimensões apico - coronal e mésio-distal
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basal até 3 meses de pós-operatório
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Encolhimento do enxerto
Prazo: basal até 6 meses de pós-operatório
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alterações do enxerto nas dimensões apico - coronal e mésio-distal
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basal até 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações dimensionais em recessões gengivais
Prazo: basal até 1 mês de pós-operatório
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redução de recessões gengivais
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basal até 1 mês de pós-operatório
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Alterações dimensionais em recessões gengivais
Prazo: basal até 3 meses de pós-operatório
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redução de recessões gengivais
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basal até 3 meses de pós-operatório
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Alterações dimensionais em recessões gengivais
Prazo: basal até 6 meses de pós-operatório
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redução de recessões gengivais
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basal até 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ana Badovinac, assoc prof, School of Dental Medicine University of Zagreb
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-PA-30-V-2/2022.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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