Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyre og fri tandkødstransplantathealing

13. august 2023 opdateret af: Ana Badovinac, University of Zagreb

Hyaluronsyres indvirkning på heling af fri tandkødstransplantat og sårheling på donorstedet

Denne undersøgelse har til formål at evaluere indvirkningen af ​​lokalt påført hyaluronsyre på heling af frit tandkødstransplantatsår og sårheling på palatale donorsted.

Fyrre forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i to separate grupper. Testgruppen vil blive behandlet med hyaluronsyre under proceduren og kontrolgruppen uden.

Periodontale parametre og andre kliniske målinger vil blive taget på baseline, 7 dage postoperativt, 14 dage postoperativt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gratis tandkødstransplantation er almindelig, enkel og forudsigelig kirurgisk procedure. Patienter, som har en keratiniseret vævsbredde på mindre end 2 mm, vil gennemgå operationen efter at have bestået inklusionskriterierne sammen med initial parodontal terapi. Samlet antal på 40 patienter vil blive opdelt i to separate grupper; testgruppe (hyaluronsyre) og kontrolgruppe baseret på tilfældigt valg. Randomiseringen vil være eksaminatorblind.

Efter påføring af lokalbedøvelse vil kirurgisk indgreb blive udført i samme grupper ligeligt. På recipientstedet vil der blive udført et vandret snit på mucogingival junction eller 1-2 mm over det for at inkludere den frie marginale gingiva. Deltykkelsesflap vil blive dissekeret for at sikre vaskulariseringen af ​​transplantatet. Størrelsen af ​​snittet og transplantatet vil afhænge af den keratiniserede vævsbredde af tandområdet.

Graftet vil blive taget fra donorstedet på den forreste gane i området for præmolarer og kindtænder. Graftet vil blive målt med parodontal probe (UNC-15) i 3 dimensioner over den flade overflade og efter høsten blive sat i glas med saltvand. Donorstedet vil blive syet med fibrinsvamp og ikke-resorberbare suturer. Størrelsen af ​​modtagerstedet og transplantatet vil afhænge af antallet af tænder med keratiniseret vævsbredde mindre end 2 mm.

Transplantatet vil blive placeret på modtagerstedet og stabiliseret ved hjælp af ikke-resorberbar sutur, der udfører enkeltsuturer og en slyngesutur rundt om tanden. Gruppen af ​​patienter, som vil modtage hyaluronsyren, vil blive behandlet på donor- og modtagerstedet før sutureringen, påført én gang på sårlejet.

Postoperativt vil patienterne blive instrueret i at skylle med 0,12 % klorhexidindigluconat to gange dagligt. Patienterne vil blive bedt om at føre dagbog i 7 dage om smertefornemmelser ved hjælp af VAS-skalaen for donor- og modtagersted. En analgetisk behandling vil blive ordineret, hvis det er nødvendigt.

Genkaldelsesbesøg vil være 7 og 14 dage postoperativt. Den 7. dag postoperativt fjernes suturer fra donorstedet, og på den 14. dag fjernes suturerne fra transplantat- og modtagerstedet.

Kliniske målinger med parodontale indekser vil blive taget efter 1, 3 og 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen systemisk sygdom, raske, ikke-rygere, mindst én tand med keratiniseret vævsbredde mindre end 2 mm

Ekskluderingskriterier:

  • storrygere, yngre end 18 år, bruger stoffer, allergi ved anæstesi, bruger stoffer eller alkohol, bruger kemoterapi, bruger strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyaluronsyre
Under operationen vil hyaluronsyren blive administreret på donorstedets sår og på modtagerstedet før suturering.
Medicin: Hyadent BG
Hyadent BG er en tværbundet hyaluronsyre. 1,6% tværbundet hyaluronsyre (xHA), 0,2% naturlig hyaluronsyre (HA)
Ingen indgriben: Styring

Efter høst af transplantatet fra donorstedet, vil såret blive syet med kun saltvand til at rense såret.

På modtagerstedet, før transplantatet placeres, vil der kun blive brugt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratiniseret vævsforøgelse
Tidsramme: baseline til 1 måned postoperativt
ændringer af vævet i apico - koronale dimensioner fra tandkødsrand til mucogingival overgang
baseline til 1 måned postoperativt
Keratiniseret vævsforøgelse
Tidsramme: baseline til 3 måneder postoperativt
ændringer af vævet i apico - koronale dimensioner fra tandkødsrand til mucogingival overgang
baseline til 3 måneder postoperativt
Keratiniseret vævsforøgelse
Tidsramme: baseline til 6 måneder postoperativt
ændringer af vævet i apico - koronale dimensioner fra tandkødsrand til mucogingival overgang
baseline til 6 måneder postoperativt
Krympning af transplantatet
Tidsramme: baseline til 1 måned postoperativt
ændringer af transplantatet i apico - koronale og mesio-distale dimensioner
baseline til 1 måned postoperativt
Krympning af transplantatet
Tidsramme: baseline til 3 måneder postoperativt
ændringer af transplantatet i apico - koronale og mesio-distale dimensioner
baseline til 3 måneder postoperativt
Krympning af transplantatet
Tidsramme: baseline til 6 måneder postoperativt
ændringer af transplantatet i apico - koronale og mesio-distale dimensioner
baseline til 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dimensionelle ændringer i tandkødsrecessioner
Tidsramme: baseline til 1 måned postoperativt
reduktion af tandkødsrecesser
baseline til 1 måned postoperativt
Dimensionelle ændringer i tandkødsrecessioner
Tidsramme: baseline til 3 måneder postoperativt
reduktion af tandkødsrecesser
baseline til 3 måneder postoperativt
Dimensionelle ændringer i tandkødsrecessioner
Tidsramme: baseline til 6 måneder postoperativt
reduktion af tandkødsrecesser
baseline til 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zagreb

Efterforskere

  • Studieleder: Ana Badovinac, assoc prof, School of Dental Medicine University of Zagreb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-PA-30-V-2/2022.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Hyadent BG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner