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Hyaluronsäure und freie Heilung von Zahnfleischtransplantaten

13. August 2023 aktualisiert von: Ana Badovinac, University of Zagreb

Einfluss von Hyaluronsäure auf die Heilung freier Zahnfleischtransplantate und die Wundheilung an der palatinalen Entnahmestelle

Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss von lokal angewendeter Hyaluronsäure auf die Wundbettheilung freier gingivaler Transplantate und die Wundheilung an der Gaumenspenderstelle zu bewerten.

Vierzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei separate Gruppen eingeteilt. Die Testgruppe wird während des Eingriffs mit Hyaluronsäure behandelt, die Kontrollgruppe ohne.

Parodontale Parameter und andere klinische Messungen werden zu Studienbeginn, 7 Tage nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine freie Zahnfleischtransplantation ist ein üblicher, einfacher und vorhersehbarer chirurgischer Eingriff. Patienten, deren keratinisiertes Gewebe eine Breite von weniger als 2 mm aufweist, werden nach Erfüllung der Einschlusskriterien zusammen mit einer anfänglichen Parodontaltherapie operiert. Die Gesamtzahl von 40 Patienten wird in zwei separate Gruppen aufgeteilt; Testgruppe (Hyaluronsäure) und Kontrollgruppe basierend auf zufälliger Auswahl. Die Randomisierung erfolgt untersucherblind.

Nach der Anwendung einer Lokalanästhesie wird der chirurgische Eingriff in denselben Gruppen gleichermaßen durchgeführt. An der Empfängerstelle wird ein horizontaler Schnitt am mukogingivalen Übergang oder 1–2 mm darüber vorgenommen, um die freie marginale Gingiva einzubeziehen. Es wird ein teilweise dicker Lappen präpariert, um die Vaskularisierung des Transplantats sicherzustellen. Die Größe des Einschnitts und des Transplantats hängt von der Breite des keratinisierten Gewebes im Zahnbereich ab.

Das Transplantat wird an der Spenderstelle am vorderen Gaumen im Bereich der Prämolaren und Molaren entnommen. Das Transplantat wird mit einer Parodontalsonde (UNC-15) dreidimensional auf der ebenen Fläche vermessen und nach der Entnahme in ein Glas mit Kochsalzlösung gegeben. Die Spenderstelle wird mit Fibrinschwamm und nicht resorbierbarem Nahtmaterial vernäht. Die Größe der Empfängerstelle und des Transplantats hängt von der Anzahl der Zähne mit einer Breite des keratinisierten Gewebes von weniger als 2 mm ab.

Das Transplantat wird an der Empfängerstelle positioniert und mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial stabilisiert, wobei einzelne Nähte und eine Schlingennaht um den Zahn herum durchgeführt werden. Die Patientengruppe, die die Hyaluronsäure erhält, wird an der Spender- und Empfängerstelle vor der Naht behandelt, die einmal auf dem Wundgrund angebracht wird.

Postoperativ werden die Patienten angewiesen, zweimal täglich mit 0,12 % Chlorhexidindigluconat zu spülen. Die Patienten werden gebeten, 7 Tage lang ein Tagebuch über Schmerzempfindungen zu führen, wobei die VAS-Skala für Spender- und Empfängerstelle verwendet wird. Bei Bedarf wird eine schmerzstillende Behandlung verordnet.

Rückrufbesuche finden 7 und 14 Tage nach der Operation statt. Am 7. Tag nach der Operation werden die Nähte von der Spenderstelle und am 14. Tag die Nähte von der Transplantat- und Empfängerstelle entfernt.

Klinische Messungen mit parodontalen Indizes werden nach 1, 3 und 6 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine systemische Erkrankung, gesund, Nichtraucher, mindestens ein Zahn mit verhorntem Gewebe mit einer Breite von weniger als 2 mm

Ausschlusskriterien:

  • starke Raucher, jünger als 18 Jahre, Drogenkonsum, Anästhesieallergie, Drogen- oder Alkoholkonsum, Chemotherapie, Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure
Während der Operation wird die Hyaluronsäure vor dem Nähen an der Spenderstelle und an der Empfängerstelle verabreicht.
Arzneimittel: Hyadent BG
Hyadent BG ist eine vernetzte Hyaluronsäure. 1,6 % vernetzte Hyaluronsäure (xHA), 0,2 % native Hyaluronsäure (HA)
Kein Eingriff: Kontrolle

Nach der Entnahme des Transplantats an der Spenderstelle wird die Wunde genäht, wobei zur Reinigung der Wunde ausschließlich Kochsalzlösung verwendet wird.

An der Empfängerstelle wird vor der Positionierung des Transplantats nur Kochsalzlösung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuwachs an keratinisiertem Gewebe
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat postoperativ
Veränderungen des Gewebes in apiko-koronalen Dimensionen vom Gingivarand bis zum mukogingivalen Übergang
Ausgangswert bis 1 Monat postoperativ
Zuwachs an keratinisiertem Gewebe
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate postoperativ
Veränderungen des Gewebes in apiko-koronalen Dimensionen vom Gingivarand bis zum mukogingivalen Übergang
Ausgangswert bis 3 Monate postoperativ
Zuwachs an keratinisiertem Gewebe
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Veränderungen des Gewebes in apiko-koronalen Dimensionen vom Gingivarand bis zum mukogingivalen Übergang
Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Schrumpfung des Transplantats
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat postoperativ
Veränderungen des Transplantats in apiko-koronaler und mesio-distaler Dimension
Ausgangswert bis 1 Monat postoperativ
Schrumpfung des Transplantats
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate postoperativ
Veränderungen des Transplantats in apiko-koronaler und mesio-distaler Dimension
Ausgangswert bis 3 Monate postoperativ
Schrumpfung des Transplantats
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Veränderungen des Transplantats in apiko-koronaler und mesio-distaler Dimension
Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimensionsveränderungen bei Zahnfleischrezessionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat postoperativ
Reduzierung von Zahnfleischrezessionen
Ausgangswert bis 1 Monat postoperativ
Dimensionsveränderungen bei Zahnfleischrezessionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate postoperativ
Reduzierung von Zahnfleischrezessionen
Ausgangswert bis 3 Monate postoperativ
Dimensionsveränderungen bei Zahnfleischrezessionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Reduzierung von Zahnfleischrezessionen
Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zagreb

Ermittler

  • Studienleiter: Ana Badovinac, assoc prof, School of Dental Medicine University of Zagreb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-PA-30-V-2/2022.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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