Hyaluronsyra och gratis tandköttstransplantatläkning
Inverkan av hyaluronsyra på fri tandköttsläkning och sårläkning av palatala donatorer
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av lokalt applicerad hyaluronsyra på fri tandköttstransplantat sårbäddsläkning och palatal donatorplats sårläkning.
Fyrtio ämnen kommer att delas slumpmässigt upp i två separata grupper. Testgruppen kommer att behandlas med hyaluronsyra under proceduren och kontrollgruppen utan.
Parodontala parametrar och andra kliniska mätningar kommer att tas på baslinjen, 7 dagar postoperativt, 14 dagar postoperativt, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gratis tandköttstransplantat är vanligt, enkelt och förutsägbart kirurgiskt ingrepp. Patienter som har en keratiniserad vävnadsbredd mindre än 2 mm kommer att genomgå operationen efter att ha klarat inklusionskriterierna tillsammans med initial parodontalbehandling. Totalt antal 40 patienter kommer att delas upp i två separata grupper; testgrupp (hyaluronsyra) och kontrollgrupp baserat på slumpmässigt val. Randomiseringen kommer att vara examinatorblind.
Efter applicering av lokalbedövning kommer kirurgiska ingrepp att göras i samma grupper lika. I mottagarstället kommer ett horisontellt snitt att utföras på mukogingivalövergången eller 1-2 mm ovanför den för att inkludera den fria marginella gingiva. Flik med partiell tjocklek kommer att dissekeras för att säkerställa vaskulariseringen av transplantatet. Storleken på snittet och transplantatet kommer att bero på den keratiniserade vävnadens bredd på tandområdet.
Transplantatet kommer att tas från donatorstället på den främre gommen i området för premolarer och molarer. Transplantatet kommer att mätas med parodontal sond (UNC-15) i 3 dimensioner över den plana ytan och kommer efter skörden att läggas i glas med saltlösning. Donatorstället kommer att sys med fibrinsvamp och icke-resorberbara suturer. Storleken på mottagarstället och transplantatet kommer att bero på antalet tänder med keratiniserad vävnadsbredd mindre än 2 mm.
Transplantatet kommer att placeras på mottagarstället och stabiliseras med hjälp av en icke-resorberbar sutur som utför enkla suturer och en slingsutur runt tanden. Gruppen patienter som kommer att få hyaluronsyra kommer att behandlas på donator- och mottagarens ställe före sutureringen, appliceras en gång på sårbädden.
Postoperativt kommer patienterna att instrueras att skölja med 0,12 % klorhexidindiglukonat två gånger om dagen. Patienterna kommer att bli ombedda att föra dagbok i 7 dagar om smärtförnimmelser med hjälp av VAS-skala för givare och mottagare. En analgetisk behandling kommer att ordineras vid behov.
Återkallelsebesök kommer att vara 7 och 14 dagar postoperativt. Den 7:e dagen postoperativt avlägsnas suturer från donatorstället och på 14:e dagen kommer suturerna från transplantat- och mottagarstället.
Kliniska mätningar med parodontala index kommer att tas efter 1, 3 och 6 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ana Badovinac
- Telefonnummer: +38598413512
- E-post: badovinac@sfzg.hr
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- School of Dental Medicine University of Zagreb
-
Kontakt:
- Ana Badovinac
- Telefonnummer: 098413512
- E-post: badovinac@sfzg.hr
-
Kontakt:
- Marcela Daria Balic
- E-post: balic.marcela@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ingen systemisk sjukdom, friska, icke-rökare, minst en tand med keratiniserad vävnadsbredd mindre än 2 mm
Exklusions kriterier:
- storrökare, yngre än 18 år, använder droger, allergi mot anestesi, använder droger eller alkohol, använder kemoterapi, använder strålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyra
Under operationen kommer hyaluronsyran att administreras på donatorstället och på mottagarstället före suturering.
|
Hyadent BG är en tvärbunden hyaluronsyra.
1,6 % tvärbunden hyaluronsyra (xHA), 0,2 % naturlig hyaluronsyra (HA)
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Efter skörden av transplantatet från donatorplatsen kommer såret att sys med enbart koksaltlösning för att rengöra såret. På mottagarstället, innan transplantatet placeras, kommer endast saltlösning att användas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förstärkning av keratiniserad vävnad
Tidsram: baseline till 1 månad postoperativt
|
förändringar av vävnaden i apico - koronala dimensioner från gingival marginal till mukogingival junction
|
baseline till 1 månad postoperativt
|
|
Förstärkning av keratiniserad vävnad
Tidsram: baseline till 3 månader postoperativt
|
förändringar av vävnaden i apico - koronala dimensioner från gingival marginal till mukogingival junction
|
baseline till 3 månader postoperativt
|
|
Förstärkning av keratiniserad vävnad
Tidsram: baseline till 6 månader postoperativt
|
förändringar av vävnaden i apico - koronala dimensioner från gingival marginal till mukogingival junction
|
baseline till 6 månader postoperativt
|
|
Krympning av transplantatet
Tidsram: baseline till 1 månad postoperativt
|
förändringar av transplantatet i apico - koronala och mesio-distala dimensioner
|
baseline till 1 månad postoperativt
|
|
Krympning av transplantatet
Tidsram: baseline till 3 månader postoperativt
|
förändringar av transplantatet i apico - koronala och mesio-distala dimensioner
|
baseline till 3 månader postoperativt
|
|
Krympning av transplantatet
Tidsram: baseline till 6 månader postoperativt
|
förändringar av transplantatet i apico - koronala och mesio-distala dimensioner
|
baseline till 6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dimensionella förändringar i tandköttsrecessioner
Tidsram: baseline till 1 månad postoperativt
|
minskning av tandköttsrecessioner
|
baseline till 1 månad postoperativt
|
|
Dimensionella förändringar i tandköttsrecessioner
Tidsram: baseline till 3 månader efter operationen
|
minskning av tandköttsrecessioner
|
baseline till 3 månader efter operationen
|
|
Dimensionella förändringar i tandköttsrecessioner
Tidsram: baseline till 6 månader efter operationen
|
minskning av tandköttsrecessioner
|
baseline till 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ana Badovinac, assoc prof, School of Dental Medicine University of Zagreb
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-PA-30-V-2/2022.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .