히알루론산과 유리 치은 이식 치유
히알루론산이 유리 치은 이식 치유 및 구개 기증 부위 상처 치유에 미치는 영향
이 연구는 국부적으로 적용된 히알루론산이 자유 치은 이식편 상처 치유 및 구개 공여 부위 상처 치유에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
40명의 피험자는 무작위로 두 개의 별도 그룹으로 나뉩니다. 시험군은 시술 중 히알루론산을 투여하고 대조군은 시술하지 않는다.
치주 매개변수 및 기타 임상 측정은 기준선, 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
무료 치은 이식은 일반적이고 간단하며 예측 가능한 수술 절차입니다. 각화조직 폭이 2mm 미만인 환자는 초기치주치료와 함께 포함기준을 통과한 후 수술을 시행한다. 총 40명의 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 테스트 그룹(히알루론산) 및 대조군은 임의 선택에 기초합니다. 무작위화는 검사관 맹검이 됩니다.
국소마취 후 수술은 같은 그룹에서 동일하게 시행하게 됩니다. 수혜자 부위에서 자유 변연 치은을 포함하기 위해 점막 치은 접합부 또는 그 위 1-2mm에 수평 절개가 수행됩니다. 부분 두께 플랩은 이식편의 혈관 형성을 보장하기 위해 해부됩니다. 절개 및 이식편의 크기는 치아 부위의 각질화된 조직 폭에 따라 달라집니다.
이식편은 소구치와 어금니 영역의 전구개에 있는 기증자 부위에서 가져옵니다. 이식편은 치주 프로브(UNC-15)로 평평한 표면에 3차원으로 측정하고 수확 후 식염수와 함께 유리에 넣습니다. 기증 부위는 피브린 스폰지와 비흡수성 봉합사를 사용하여 봉합됩니다. 수혜 부위와 이식편의 크기는 각화 조직 폭이 2mm 미만인 치아의 수에 따라 달라집니다.
이식편은 수혜자 부위에 배치되고 단일 봉합을 수행하는 비흡수성 봉합사 및 치아 주위의 슬링 봉합사를 사용하여 안정화됩니다. 히알루론산을 받을 환자 그룹은 봉합 전에 기증자 및 수용자 부위에 치료를 받고 상처 부위에 한 번 적용됩니다.
수술 후, 환자는 0.12% 클로르헥시딘 디글루코네이트로 하루에 두 번 헹구도록 지시받을 것입니다. 환자는 기증자 및 수혜자 부위에 대한 VAS 척도를 사용하여 통증 감각에 대해 7일 동안 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다. 필요한 경우 진통제 치료가 처방됩니다.
리콜 방문은 수술 후 7일 및 14일에 이루어집니다. 수술 후 7일째 기증자 부위의 봉합사를 제거하고 14일째 이식편과 수혜자 부위의 봉합사를 제거합니다.
치주 지표를 사용한 임상 측정은 1, 3, 6개월 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana Badovinac
- 전화번호: +38598413512
- 이메일: badovinac@sfzg.hr
연구 장소
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- School of Dental Medicine University of Zagreb
-
연락하다:
- Ana Badovinac
- 전화번호: 098413512
- 이메일: badovinac@sfzg.hr
-
연락하다:
- Marcela Daria Balic
- 이메일: balic.marcela@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신질환이 없고, 건강하며, 비흡연자, 각화조직 폭이 2mm 미만인 치아가 하나 이상 있는 자
제외 기준:
- 흡연자, 18세 미만, 약물 사용, 마취 알레르기, 약물 또는 알코올 사용, 화학 요법 사용, 방사선 요법 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 히알루론산
수술 중 히알루론산은 봉합 전에 기증자 부위 상처와 수용자 부위에 투여됩니다.
|
Hyadent BG는 가교된 히알루론산입니다.
1,6% 가교 히알루론산(xHA), 0,2% 천연 히알루론산(HA)
|
|
간섭 없음: 제어
기증자 부위에서 이식편을 채취한 후 상처를 세척하기 위해 식염수만을 사용하여 상처를 봉합합니다. 수용자 부위에서 이식편을 배치하기 전에 식염수만 사용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각질화된 조직 이득
기간: 기준선에서 수술 후 1개월
|
apico 조직의 변화 - 치은 변연부에서 점막 치은 접합부까지의 치관 치수
|
기준선에서 수술 후 1개월
|
|
각질화된 조직 이득
기간: 기준선에서 수술 후 3개월
|
apico 조직의 변화 - 치은 변연부에서 점막 치은 접합부까지의 치관 치수
|
기준선에서 수술 후 3개월
|
|
각질화된 조직 이득
기간: 기준선에서 수술 후 6개월까지
|
apico 조직의 변화 - 치은 변연부에서 점막 치은 접합부까지의 치관 치수
|
기준선에서 수술 후 6개월까지
|
|
이식편의 수축
기간: 기준선에서 수술 후 1개월
|
apico에서 이식편의 변화 - coronal and mesio-distal dimension
|
기준선에서 수술 후 1개월
|
|
이식편의 수축
기간: 기준선에서 수술 후 3개월
|
apico에서 이식편의 변화 - coronal and mesio-distal dimension
|
기준선에서 수술 후 3개월
|
|
이식편의 수축
기간: 기준선에서 수술 후 6개월까지
|
apico에서 이식편의 변화 - coronal and mesio-distal dimension
|
기준선에서 수술 후 6개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치은 퇴축의 치수 변화
기간: 기준선에서 수술 후 1개월
|
치은 후퇴 감소
|
기준선에서 수술 후 1개월
|
|
치은 퇴축의 치수 변화
기간: 기준선에서 수술 후 3개월까지
|
치은 후퇴 감소
|
기준선에서 수술 후 3개월까지
|
|
치은 퇴축의 치수 변화
기간: 기준선에서 수술 후 6개월까지
|
치은 후퇴 감소
|
기준선에서 수술 후 6개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ana Badovinac, assoc prof, School of Dental Medicine University of Zagreb
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .