Hyaluronsyre og gratis gingivalgraft-healing
Effekten av hyaluronsyre på fri tannkjøttstransplantatheling og patale donor sårheling
Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av lokalt påført hyaluronsyre på heling av fri gingivaltransplantatsår og sårheling på palatale donorsted.
Førti fag vil bli tilfeldig delt inn i to separate grupper. Testgruppen vil bli behandlet med hyaluronsyre under prosedyren og kontrollgruppen uten.
Periodontale parametere og andre kliniske målinger vil bli tatt på baseline, 7 dager postoperativt, 14 dager postoperativt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gratis gingivalgraft er vanlig, enkel og forutsigbar kirurgisk prosedyre. Pasienter som har keratinisert vevsbredde mindre enn 2 mm vil gjennomgå operasjonen etter å ha bestått inklusjonskriteriene sammen med initial periodontal terapi. Totalt antall på 40 pasienter vil bli delt i to separate grupper; testgruppe (hyaluronsyre) og kontrollgruppe basert på tilfeldig valg. Randomiseringen vil være sensorblind.
Etter påføring av lokalbedøvelse vil kirurgisk prosedyre gjøres likt i de samme gruppene. På mottakerstedet vil det utføres et horisontalt snitt på mukogingivalkrysset eller 1-2 mm over det for å inkludere den frie marginale gingiva. Deltykkelsesklaff vil bli dissekert for å sikre vaskularisering av transplantatet. Størrelsen på snittet og transplantatet vil avhenge av keratinisert vevsbredde på tennområdet.
Graftet vil bli tatt fra donorstedet på fremre gane i området premolarer og molarer. Graftet vil bli målt med periodontal probe (UNC-15) i 3 dimensjoner over den flate overflaten og etter høsting settes i glass med saltvann. Donorstedet vil bli suturert med fibrinsvamp og ikke-resorberbare suturer. Størrelsen på mottakerstedet og transplantatet vil avhenge av antall tenner med keratinisert vevsbredde mindre enn 2 mm.
Graftet vil bli plassert på mottakerstedet og stabilisert ved bruk av ikke-resorberbar sutur som utfører enkeltsuturer og en slyngesutur rundt tannen. Pasientgruppen som skal motta hyaluronsyren vil bli behandlet på donor- og mottakerstedet før suturering, påført en gang på sårbunnen.
Postoperativt vil pasientene bli instruert om å skylle med 0,12 % klorheksidindiglukonat to ganger daglig. Pasientene vil bli bedt om å føre dagbok i 7 dager om smerteopplevelser ved hjelp av VAS-skala for giver- og mottakersted. En smertestillende behandling vil bli foreskrevet ved behov.
Tilbakekallingsbesøk vil være 7 og 14 dager postoperativt. Den 7. dagen postoperativt fjernes suturene fra donorstedet, og på 14. dagen fjernes suturene fra transplantat- og mottakerstedet.
Kliniske målinger med periodontale indekser vil bli tatt etter 1, 3 og 6 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana Badovinac
- Telefonnummer: +38598413512
- E-post: badovinac@sfzg.hr
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- School of Dental Medicine University of Zagreb
-
Ta kontakt med:
- Ana Badovinac
- Telefonnummer: 098413512
- E-post: badovinac@sfzg.hr
-
Ta kontakt med:
- Marcela Daria Balic
- E-post: balic.marcela@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen systemisk sykdom, friske, ikke-røykere, minst én tann med keratinisert vevsbredde mindre enn 2 mm
Ekskluderingskriterier:
- storrøykere, yngre enn 18 år, bruker narkotika, allergi ved anestesi, bruker narkotika eller alkohol, bruker kjemoterapi, bruker strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre
Under operasjonen vil hyaluronsyren administreres på donorstedets sår og på mottakerstedet før suturering.
|
Hyadent BG er en tverrbundet hyaluronsyre.
1,6 % kryssbundet hyaluronsyre (xHA), 0,2 % naturlig hyaluronsyre (HA)
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Etter innhøsting av transplantatet fra donorstedet, vil såret sys med kun saltvann for å rense såret. På mottakerstedet, før posisjonering av graften, vil kun saltvann bli brukt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsterkning av keratinisert vev
Tidsramme: baseline til 1 måned postoperativt
|
endringer av vevet i apico - koronale dimensjoner fra gingivalmargin til mukogingivalkryss
|
baseline til 1 måned postoperativt
|
|
Forsterkning av keratinisert vev
Tidsramme: baseline til 3 måneder postoperativt
|
endringer av vevet i apico - koronale dimensjoner fra gingivalmargin til mukogingivalkryss
|
baseline til 3 måneder postoperativt
|
|
Forsterkning av keratinisert vev
Tidsramme: baseline til 6 måneder postoperativt
|
endringer av vevet i apico - koronale dimensjoner fra gingivalmargin til mukogingivalkryss
|
baseline til 6 måneder postoperativt
|
|
Krymping av transplantatet
Tidsramme: baseline til 1 måned postoperativt
|
endringer av graftet i apico - koronale og mesio-distale dimensjoner
|
baseline til 1 måned postoperativt
|
|
Krymping av transplantatet
Tidsramme: baseline til 3 måneder postoperativt
|
endringer av graftet i apico - koronale og mesio-distale dimensjoner
|
baseline til 3 måneder postoperativt
|
|
Krymping av transplantatet
Tidsramme: baseline til 6 måneder postoperativt
|
endringer av graftet i apico - koronale og mesio-distale dimensjoner
|
baseline til 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimensjonale endringer i gingival-resesjoner
Tidsramme: baseline til 1 måned postoperativt
|
reduksjon av gingival-resesjoner
|
baseline til 1 måned postoperativt
|
|
Dimensjonale endringer i gingival-resesjoner
Tidsramme: baseline til 3 måneder postoperativt
|
reduksjon av gingival-resesjoner
|
baseline til 3 måneder postoperativt
|
|
Dimensjonale endringer i gingival-resesjoner
Tidsramme: baseline til 6 måneder postoperativt
|
reduksjon av gingival-resesjoner
|
baseline til 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ana Badovinac, assoc prof, School of Dental Medicine University of Zagreb
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-PA-30-V-2/2022.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .