Ácido Hialurónico y Cicatrización del Injerto Gingival Libre
Impacto del ácido hialurónico en la cicatrización de injertos gingivales libres y la cicatrización de heridas en el sitio donante del paladar
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del ácido hialurónico aplicado localmente en la cicatrización del lecho de la herida del injerto gingival libre y la cicatrización de la herida en el sitio donante del paladar.
Cuarenta sujetos se dividirán aleatoriamente en dos grupos separados. El grupo de prueba será tratado con ácido hialurónico durante el procedimiento y el grupo de control no.
Los parámetros periodontales y otras mediciones clínicas se tomarán al inicio, 7 días después de la operación, 14 días después de la operación, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El injerto gingival libre es un procedimiento quirúrgico común, simple y predecible. Los pacientes que tengan un ancho de tejido queratinizado inferior a 2 mm se someterán a la cirugía después de pasar los criterios de inclusión junto con la terapia periodontal inicial. El número total de 40 pacientes se dividirá en dos grupos separados; grupo de prueba (ácido hialurónico) y grupo de control basado en una elección aleatoria. La aleatorización será ciega para el examinador.
Tras la aplicación de anestesia local, la intervención quirúrgica se realizará en los mismos grupos por igual. En el sitio receptor, se realizará una incisión horizontal en la unión mucogingival o 1-2 mm por encima de ella para incluir la encía marginal libre. Se disecará un colgajo de espesor parcial para asegurar la vascularización del injerto. El tamaño de la incisión y el injerto dependerán del ancho del tejido queratinizado del área de los dientes.
El injerto se tomará del sitio donante en el paladar anterior en el área de premolares y molares. El injerto se medirá con sonda periodontal (UNC-15) en 3 dimensiones sobre la superficie plana y luego de la recolección se colocará en vaso con solución salina. El sitio donante se suturará con esponja de fibrina y suturas no reabsorbibles. El tamaño del sitio receptor y el injerto dependerán del número de dientes con tejido queratinizado de menos de 2 mm de ancho.
El injerto se colocará en el sitio receptor y se estabilizará mediante sutura no reabsorbible realizando suturas simples y una sutura de cabestrillo alrededor del diente. El grupo de pacientes que recibirá el ácido hialurónico será tratado en la zona donante y receptora antes de la sutura, aplicada una vez sobre el lecho de la herida.
Después de la operación, se indicará a los pacientes que se enjuaguen con digluconato de clorhexidina al 0,12 % dos veces al día. Se les pedirá a los pacientes que mantengan un diario durante 7 días sobre las sensaciones de dolor utilizando la escala VAS para el sitio donante y receptor. Se prescribirá un tratamiento analgésico si es necesario.
Las visitas de revisión serán 7 y 14 días después de la operación. El 7° día postoperatorio se retirarán las suturas del sitio donante, y el 14° día las suturas del injerto y del sitio receptor.
Se tomarán medidas clínicas con índices periodontales en el seguimiento de 1, 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Badovinac
- Número de teléfono: +38598413512
- Correo electrónico: badovinac@sfzg.hr
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- School of Dental Medicine University of Zagreb
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Contacto:
- Ana Badovinac
- Número de teléfono: 098413512
- Correo electrónico: badovinac@sfzg.hr
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Contacto:
- Marcela Daria Balic
- Correo electrónico: balic.marcela@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin enfermedad sistémica, sanos, no fumadores, al menos un diente con tejido queratinizado de menos de 2 mm de ancho
Criterio de exclusión:
- grandes fumadores, menores de 18 años, uso de drogas, alergia a la anestesia, uso de drogas o alcohol, uso de quimioterapia, uso de radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido hialurónico
Durante la cirugía, el ácido hialurónico se administrará en la herida del sitio donante y en el sitio receptor antes de suturar.
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Hyadent BG es un ácido hialurónico reticulado.
1,6% ácido hialurónico reticulado (xHA), 0,2% ácido hialurónico nativo (HA)
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Sin intervención: Control
Después de la recolección del injerto del sitio donante, la herida se suturará usando solo solución salina para limpiar la herida. En el sitio receptor, antes de colocar el injerto, solo se utilizará solución salina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia de tejido queratinizado
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes después de la operación
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cambios del tejido en apico - dimensiones coronales desde el margen gingival hasta la unión mucogingival
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línea de base a 1 mes después de la operación
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Ganancia de tejido queratinizado
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después de la operación
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cambios del tejido en apico - dimensiones coronales desde el margen gingival hasta la unión mucogingival
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línea de base a 3 meses después de la operación
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Ganancia de tejido queratinizado
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la operación
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cambios del tejido en apico - dimensiones coronales desde el margen gingival hasta la unión mucogingival
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línea de base a 6 meses después de la operación
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Contracción del injerto
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes después de la operación
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cambios del injerto en dimensiones apico - coronal y mesio-distal
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línea de base a 1 mes después de la operación
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Contracción del injerto
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después de la operación
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cambios del injerto en dimensiones apico - coronal y mesio-distal
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línea de base a 3 meses después de la operación
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Contracción del injerto
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la operación
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cambios del injerto en dimensiones apico - coronal y mesio-distal
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línea de base a 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios dimensionales en recesiones gingivales
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes después de la operación
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reducción de las recesiones gingivales
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línea de base a 1 mes después de la operación
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Cambios dimensionales en recesiones gingivales
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después de la operación
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reducción de las recesiones gingivales
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línea de base a 3 meses después de la operación
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Cambios dimensionales en recesiones gingivales
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la operación
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reducción de las recesiones gingivales
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línea de base a 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ana Badovinac, assoc prof, School of Dental Medicine University of Zagreb
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-PA-30-V-2/2022.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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