Гиалуроновая кислота и свободное заживление десневого трансплантата
Влияние гиалуроновой кислоты на заживление свободного десневого трансплантата и заживление небной донорской раны
Это исследование направлено на оценку влияния локально применяемой гиалуроновой кислоты на заживление раны свободного десневого трансплантата и заживление раны небного донорского участка.
Сорок испытуемых будут случайным образом разделены на две отдельные группы. Тестовая группа будет обработана гиалуроновой кислотой во время процедуры, а контрольная группа - без нее.
Параметры пародонта и другие клинические измерения будут проводиться на исходном уровне, через 7 дней после операции, через 14 дней после операции, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Свободный десневой трансплантат является распространенной, простой и предсказуемой хирургической процедурой. Пациенты с шириной ороговевших тканей менее 2 мм будут подвергаться хирургическому вмешательству после прохождения критериев включения вместе с начальной пародонтальной терапией. Всего 40 пациентов будут разделены на две отдельные группы; тестовая группа (гиалуроновая кислота) и контрольная группа на основе случайного выбора. Рандомизация будет слепой для экзаменатора.
После применения местной анестезии хирургическое вмешательство будет проводиться в тех же группах поровну. На реципиентном участке будет выполнен горизонтальный разрез на слизисто-десневом соединении или на 1-2 мм выше него, чтобы включить свободную маргинальную десну. Лоскут частичной толщины будет иссечен, чтобы обеспечить васкуляризацию трансплантата. Размер разреза и трансплантата будет зависеть от ширины ороговевшей ткани области зубов.
Трансплантат берут с донорского участка на переднем небе в области премоляров и моляров. Трансплантат будет измерен пародонтальным зондом (UNC-15) в 3-х измерениях на плоской поверхности и после забора будет помещен в стакан с физиологическим раствором. Донорский участок будет зашит фибриновой губкой и нерассасывающимися швами. Размер реципиентного участка и трансплантата будет зависеть от количества зубов с шириной ороговевшей ткани менее 2 мм.
Трансплантат будет расположен на реципиентном участке и стабилизирован с помощью нерассасывающегося шва, выполняющего одиночные швы и петлевой шов вокруг зуба. Группа пациентов, которые получат гиалуроновую кислоту, будет обработана на донорском и реципиентном участках перед наложением швов, наложенных один раз на ложе раны.
В послеоперационном периоде пациентам будет рекомендовано полоскать рот 0,12% раствором хлоргексидина биглюконата два раза в день. Пациентов попросят вести дневник болевых ощущений в течение 7 дней по шкале ВАШ для донорского и реципиентного участков. При необходимости назначают обезболивающее лечение.
Повторные посещения будут через 7 и 14 дней после операции. На 7-й день после операции снимаются швы с донорского участка, а на 14-й день швы с трансплантата и реципиентного участка.
Клинические измерения с пародонтальными индексами будут проводиться через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana Badovinac
- Номер телефона: +38598413512
- Электронная почта: badovinac@sfzg.hr
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- School of Dental Medicine University of Zagreb
-
Контакт:
- Ana Badovinac
- Номер телефона: 098413512
- Электронная почта: badovinac@sfzg.hr
-
Контакт:
- Marcela Daria Balic
- Электронная почта: balic.marcela@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- без системных заболеваний, здоровые, некурящие, минимум один зуб с шириной ороговевших тканей менее 2 мм
Критерий исключения:
- заядлые курильщики, моложе 18 лет, употребляющие наркотики, аллергия на анестезию, употребляющие наркотики или алкоголь, применяющие химиотерапию, применяющие лучевую терапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гиалуроновая кислота
Во время операции гиалуроновая кислота будет вводиться в рану на донорском участке и на реципиентном участке перед наложением швов.
|
Hyadent BG представляет собой поперечно-сшитую гиалуроновую кислоту.
1,6% сшитая гиалуроновая кислота (xHA), 0,2% нативная гиалуроновая кислота (HA)
|
|
Без вмешательства: Контроль
После забора трансплантата из донорского участка рана будет зашита с использованием только физиологического раствора для очистки раны. На реципиентном участке перед размещением трансплантата будет использоваться только физиологический раствор. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прирост кератинизированной ткани
Временное ограничение: исходный уровень до 1 месяца после операции
|
изменения ткани в верхушечно-коронковом направлении от десневого края до слизисто-десневого соединения
|
исходный уровень до 1 месяца после операции
|
|
Прирост кератинизированной ткани
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
изменения ткани в верхушечно-коронковом направлении от десневого края до слизисто-десневого соединения
|
исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
|
Прирост кератинизированной ткани
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев после операции
|
изменения ткани в верхушечно-коронковом направлении от десневого края до слизисто-десневого соединения
|
исходный уровень до 6 месяцев после операции
|
|
Усадка трансплантата
Временное ограничение: исходный уровень до 1 месяца после операции
|
изменения трансплантата в апико-коронарном и мезио-дистальном измерениях
|
исходный уровень до 1 месяца после операции
|
|
Усадка трансплантата
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
изменения трансплантата в апико-коронарном и мезио-дистальном измерениях
|
исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
|
Усадка трансплантата
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев после операции
|
изменения трансплантата в апико-коронарном и мезио-дистальном измерениях
|
исходный уровень до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размеров рецессии десны
Временное ограничение: от исходного до 1 месяца после операции
|
уменьшение рецессии десны
|
от исходного до 1 месяца после операции
|
|
Изменение размеров рецессии десны
Временное ограничение: от исходного до 3 месяцев после операции
|
уменьшение рецессии десны
|
от исходного до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение размеров рецессии десны
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев после операции
|
уменьшение рецессии десны
|
исходный уровень до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ana Badovinac, assoc prof, School of Dental Medicine University of Zagreb
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-PA-30-V-2/2022.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .