Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina hyaluronová a bezplatné hojení gingiválního štěpu

13. srpna 2023 aktualizováno: Ana Badovinac, University of Zagreb

Vliv kyseliny hyaluronové na volné hojení gingiválního štěpu a hojení ran na místě dárce

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv lokálně aplikované kyseliny hyaluronové na hojení lůžka rány gingiválního štěpu a hojení rány v místě dárce.

Čtyřicet subjektů bude náhodně rozděleno do dvou samostatných skupin. Testovaná skupina bude léčena kyselinou hyaluronovou během procedury a kontrolní skupina bez.

Parametry parodontu a další klinická měření budou prováděna na začátku, 7 dní po operaci, 14 dní po operaci, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Volný gingivální štěp je běžný, jednoduchý a předvídatelný chirurgický zákrok. Pacienti, kteří mají keratinizovanou tkáň o šířce menší než 2 mm, podstoupí operaci po splnění vstupních kritérií spolu s počáteční periodontální terapií. Celkový počet 40 pacientů bude rozdělen do dvou samostatných skupin; testovací skupina (kyselina hyaluronová) a kontrolní skupina na základě náhodného výběru. Randomizací bude zkoušející slepý.

Po aplikaci lokální anestezie bude chirurgický výkon proveden ve stejných skupinách rovnoměrně. V místě příjemce se provede horizontální řez na mukogingivální junkci nebo 1–2 mm nad ní, aby zahrnoval volnou marginální gingivu. Částečná tloušťka laloku bude vypreparována, aby byla zajištěna vaskularizace štěpu. Velikost řezu a štěpu bude záviset na šířce keratinizované tkáně v oblasti zubů.

Štěp bude odebrán z donorového místa na předním patře v oblasti premolárů a molárů. Štěp bude měřen parodontální sondou (UNC-15) ve 3 rozměrech po rovném povrchu a po odběru bude vložen do sklenice s fyziologickým roztokem. Místo dárce bude sešito fibrinovou houbou a nevstřebatelnými stehy. Velikost místa příjemce a štěpu bude záviset na počtu zubů s šířkou keratinizované tkáně menší než 2 mm.

Štěp bude umístěn na místo příjemce a stabilizován pomocí nevstřebatelné sutury provádějící jednotlivé stehy a suturu smyčky kolem zubu. Skupina pacientů, kteří budou dostávat kyselinu hyaluronovou, bude ošetřena na místě dárce a příjemce před suturou, jednou aplikací na spodinu rány.

Po operaci budou pacienti instruováni, aby se dvakrát denně proplachovali 0,12% chlorhexidin diglukonátem. Pacienti budou požádáni, aby si vedli deník po dobu 7 dnů o pocitech bolesti pomocí stupnice VAS pro místo dárce a příjemce. V případě potřeby bude předepsána analgetická léčba.

Svolávací návštěvy budou 7 a 14 dní po operaci. 7. den po operaci budou odstraněny stehy z místa dárce a 14. den stehy z místa štěpu a příjemce.

Klinická měření s periodontálními indexy budou provedena po 1, 3 a 6 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bez systémového onemocnění, zdraví, nekuřáci, alespoň jeden zub s šířkou keratinizované tkáně menší než 2 mm

Kritéria vyloučení:

  • silní kuřáci, mladší 18 let, užívající drogy, alergie na anestezii, užívající drogy nebo alkohol, užívající chemoterapii, užívající radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová
Během operace bude kyselina hyaluronová podávána na ránu v místě dárce a na místo příjemce před sešitím.
Lék: Hyadent BG
Hyadent BG je zesíťovaná kyselina hyaluronová. 1,6 % síťovaná kyselina hyaluronová (xHA), 0,2 % nativní kyselina hyaluronová (HA)
Žádný zásah: Řízení

Po odběru štěpu z místa dárce bude rána sešita pouze za použití fyziologického roztoku k vyčištění rány.

Na místo příjemce se před umístěním štěpu použije pouze fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstek keratinizované tkáně
Časové okno: výchozí stav do 1 měsíce po operaci
změny tkáně v apiko-koronálních rozměrech od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení
výchozí stav do 1 měsíce po operaci
Přírůstek keratinizované tkáně
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců po operaci
změny tkáně v apiko-koronálních rozměrech od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení
výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Přírůstek keratinizované tkáně
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po operaci
změny tkáně v apiko-koronálních rozměrech od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení
výchozí stav do 6 měsíců po operaci
Smrštění štěpu
Časové okno: výchozí stav do 1 měsíce po operaci
změny štěpu v apiko - koronálních a meziodistálních rozměrech
výchozí stav do 1 měsíce po operaci
Smrštění štěpu
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců po operaci
změny štěpu v apiko - koronálních a meziodistálních rozměrech
výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Smrštění štěpu
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po operaci
změny štěpu v apiko - koronálních a meziodistálních rozměrech
výchozí stav do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměrové změny u gingiválních recesí
Časové okno: výchozí stav do 1 měsíce po operaci
snížení gingiválních recesí
výchozí stav do 1 měsíce po operaci
Rozměrové změny u gingiválních recesí
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců po operaci
snížení gingiválních recesí
výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Rozměrové změny u gingiválních recesí
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po operaci
snížení gingiválních recesí
výchozí stav do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zagreb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ana Badovinac, assoc prof, School of Dental Medicine University of Zagreb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-PA-30-V-2/2022.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Hyadent BG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit