Kwas hialuronowy i bezpłatne gojenie przeszczepu dziąsłowego
Wpływ kwasu hialuronowego na wolne gojenie się przeszczepu dziąsłowego i gojenie ran w miejscu pobrania podniebienia
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu miejscowo stosowanego kwasu hialuronowego na gojenie łożyska rany wolnego przeszczepu dziąsłowego i gojenie się rany w miejscu pobrania przeszczepu podniebienia.
Czterdzieści osób zostanie losowo podzielonych na dwie odrębne grupy. Grupa badana będzie leczona kwasem hialuronowym podczas zabiegu, a grupa kontrolna bez.
Parametry przyzębia i inne pomiary kliniczne zostaną wykonane na początku badania, 7 dni po operacji, 14 dni po operacji, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wolny przeszczep dziąsłowy jest powszechną, prostą i przewidywalną procedurą chirurgiczną. Pacjenci, u których szerokość tkanki zrogowaciałej jest mniejsza niż 2 mm, będą operowani po spełnieniu kryteriów włączenia wraz z wstępną terapią periodontologiczną. Całkowita liczba 40 pacjentów zostanie podzielona na dwie odrębne grupy; grupa badana (kwas hialuronowy) i grupa kontrolna na podstawie losowego wyboru. Randomizacja będzie ślepa dla egzaminatora.
Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego zabieg chirurgiczny będzie wykonywany jednakowo w tych samych grupach. W miejscu biorczym wykonuje się poziome nacięcie na połączeniu śluzówkowo-dziąsłowym lub 1-2 mm powyżej, aby objąć wolne dziąsło brzeżne. Płat częściowej grubości zostanie wypreparowany w celu zapewnienia unaczynienia przeszczepu. Rozmiar nacięcia i przeszczepu będzie zależał od szerokości zrogowaciałej tkanki w obszarze zębów.
Przeszczep zostanie pobrany z miejsca pobrania na podniebieniu przednim w okolicy zębów przedtrzonowych i trzonowych. Przeszczep zostanie zmierzony sondą periodontologiczną (UNC-15) w 3 wymiarach na płaskiej powierzchni i po pobraniu umieszczony w szkle z solą fizjologiczną. Miejsce pobrania zostanie zszyte gąbką fibrynową i szwami niewchłanialnymi. Rozmiar miejsca biorczego i przeszczepu będzie zależał od liczby zębów o szerokości zrogowaciałej tkanki mniejszej niż 2 mm.
Przeszczep zostanie umieszczony w miejscu biorczym i ustabilizowany za pomocą szwu nieresorbowalnego wykonującego pojedyncze szwy i pętlę wokół zęba. Grupa pacjentów, która otrzyma kwas hialuronowy, będzie leczona po stronie dawcy i biorcy przed założeniem szwów jednorazowo na łożysko rany.
Po operacji pacjenci zostaną poinstruowani, aby płukać 0,12% diglukonianem chlorheksydyny dwa razy dziennie. Pacjenci będą proszeni o prowadzenie przez 7 dni dzienniczka odczuć bólowych w skali VAS dla miejsca dawcy i biorcy. W razie potrzeby zostanie przepisane leczenie przeciwbólowe.
Wizyty kontrolne będą 7 i 14 dni po operacji. Siódmego dnia po operacji zostaną usunięte szwy z miejsca dawczego, aw 14 dniu szwy z przeszczepu i miejsca biorczego.
Pomiary kliniczne ze wskaźnikami periodontologicznymi zostaną wykonane po 1, 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Badovinac
- Numer telefonu: +38598413512
- E-mail: badovinac@sfzg.hr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- School of Dental Medicine University of Zagreb
-
Kontakt:
- Ana Badovinac
- Numer telefonu: 098413512
- E-mail: badovinac@sfzg.hr
-
Kontakt:
- Marcela Daria Balic
- E-mail: balic.marcela@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bez chorób ogólnoustrojowych, zdrowi, niepalący, co najmniej jeden ząb z tkanką zrogowaciałą o szerokości mniejszej niż 2 mm
Kryteria wyłączenia:
- nałogowi palacze, poniżej 18 roku życia, zażywający narkotyki, alergia na znieczulenie, zażywający narkotyki lub alkohol, stosujący chemioterapię, stosujący radioterapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy
Podczas zabiegu kwas hialuronowy zostanie podany na ranę w miejscu dawczym oraz w miejscu biorczym przed założeniem szwów.
|
Hyadent BG to usieciowany kwas hialuronowy.
1,6% usieciowany kwas hialuronowy (xHA), 0,2% natywny kwas hialuronowy (HA)
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Po pobraniu przeszczepu z miejsca pobrania rana zostanie zszyta przy użyciu wyłącznie soli fizjologicznej do oczyszczenia rany. W miejscu biorczym, przed umieszczeniem przeszczepu, zostanie użyta tylko sól fizjologiczna. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzmocnienie tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po operacji
|
zmiany tkanki w wymiarze wierzchołkowo-koronowym od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego
|
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po operacji
|
|
Wzmocnienie tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: linii podstawowej do 3 miesięcy po operacji
|
zmiany tkanki w wymiarze wierzchołkowo-koronowym od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego
|
linii podstawowej do 3 miesięcy po operacji
|
|
Wzmocnienie tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
|
zmiany tkanki w wymiarze wierzchołkowo-koronowym od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego
|
wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
|
|
Skurcz przeszczepu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po operacji
|
zmiany przeszczepu w wymiarze wierzchołkowo-koronowym i mezjalno-dystalnym
|
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po operacji
|
|
Skurcz przeszczepu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 3 miesięcy po operacji
|
zmiany przeszczepu w wymiarze wierzchołkowo-koronowym i mezjalno-dystalnym
|
linii podstawowej do 3 miesięcy po operacji
|
|
Skurcz przeszczepu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
|
zmiany przeszczepu w wymiarze wierzchołkowo-koronowym i mezjalno-dystalnym
|
wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wymiarowe w recesjach dziąseł
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po operacji
|
redukcja recesji dziąseł
|
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po operacji
|
|
Zmiany wymiarowe w recesjach dziąseł
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 3 miesięcy po operacji
|
redukcja recesji dziąseł
|
wartości wyjściowej do 3 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany wymiarowe w recesjach dziąseł
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
|
redukcja recesji dziąseł
|
wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ana Badovinac, assoc prof, School of Dental Medicine University of Zagreb
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-PA-30-V-2/2022.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .