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経済的に不安定な親が子どもの不安を管理できるようにする (ProjectEmpower)

2023年8月6日 更新者:Jessica Schleider、Stony Brook University

不安を抱える親が子どもの回避行動を管理できるようにする: 親の配慮を対象とした 1 回のセッション介入のランダム化試験

若者の不安に対する証拠に基づいた実践(EBP)を開発し、普及させる取り組みは大きく前進しました。 それでも、不安症のためメンタルヘルス治療を必要とする若者の最大 82.2% が、治療を受けられず、あるいは途中で中退してしまいます。治療に対する一般的な障壁として挙げられるのは、ケアの不足、交通手段の制限、経済的負担、介護者による門番行為などです。 そのため、高リスクの子供たちの不安症の発症を防ぐのに役立つものも含め、青少年の不安症の世界的な負担を軽減できる、利用可能で拡張性のある介入が大いに必要とされています。 シングルセッション介入(SSI)は、これまでの数多くの試験で子どもの不安を予防、軽減しており、潜在的な普及可能性と費用対効果を考慮すると、有望な解決策となる可能性があります。 提案されたランダム化試験では、経済的に不安定な親に対する親の配慮を体系的に減らすように設計された、ウェブベースの自己誘導型の新しい SSI の効果を評価する予定です。

調査の概要

詳細な説明

不安障害は、小児精神病理の最も一般的な衰弱性の形態の 1 つであり、18 歳未満の若者の 8.3 ~ 27.0% が罹患しています (Costello、Egger、および Angold、2005)。 子どもの不安は生涯にわたって精神科併存疾患のリスクを高め(Copeland、Angold、Shanahan、Costello、2014)、介護者に多大な負担をもたらし(Ramos-Cerqueira et al.、2008)、社会的コストをもたらします(Beecham、2014; Bodden、 Dirksen、Bögels、2008)。 若者の不安障害を治療するために数多くの介入が開発されてきたが(Kendall, Achenbrand, & Hudson, 2003)、不安を抱える米国の若者の最大82.2%は適切なケアを受けられない(Merikangas et al., 2011)。 この矛盾は、既存の科学的根拠に基づく介入 (EBI) の期間と費用、支援を必要とする家族へのアクセスの制限など、いくつかの理由で説明される可能性があります。 そのため、高リスクの子供たちの不安症の発症を防ぐのに役立つものも含め、青少年の不安症の世界的な負担を軽減できる、利用可能で拡張性のある介入が大いに必要とされています。

低SESの子どもたちにとってメンタルヘルスケアが受けられないことは、この集団におけるメンタルヘルス問題のリスクが高まっていることを考えると、特に問題である。 (Bøe et al., 2011; Keating & Hertzman, 2000; Mendelson et al., 2008)。 実際、社会経済的に恵まれない子供や若者は、より恵まれた子供たちと比べて、精神的健康上の問題を経験する可能性が 3 倍高くなります (Reiss、2013)。 これは、SESの低さが、家族支援ネットワークの弱体化、地域暴力への曝露の増加、介護者が過酷な規律戦略を採用する確率の増加、ストレスの多い家庭生活上の出来事への曝露の増加など、精神病理の他のさまざまな危険因子と密接に関連しているという事実を反映している可能性がある(エバーソン- Rose ら、2011; Hill ら、1996; Shaw ら、1998; Stein ら、2003)。 アクセス レベルも異なります。青少年のメンタルヘルスへのアクセスに関する全国的なデータを調査したところ、低所得世帯はサービスを利用する可能性が著しく低いことが示されている(Newacheck et al., 2003)。 残念ながら、SESの低い若者が科学的根拠に基づいた治療を受けられたとしても、より恵まれた若者に比べて恩恵が少ない可能性があります。 歴史的に十分なサービスを受けられなかった人々のアクセシビリティを考慮して設計された、児童の精神病理、特に不安障害などの一般的な障害問題を軽減するために最も重要なメカニズムを効率的にターゲットにするだけでなく、介入を開発することが重要です。 低SESの子どもたちと、おそらく彼らが支援するように設計されている家族に適切にサービスを提供するには、効果的で利用しやすい子どもの不安介入の開発とテストに同時に重点を置くことが必要である。

シングルセッション介入 (SSI) は、このケアのギャップに対する 1 つの潜在的な解決策を提供する可能性があります。 SSI には、アクセスと完了の可能性を高めるために簡潔に提供される包括的な EBI のコアコンポーネントが含まれています (Schleider & Weisz、2017a)。 50件のRCTの最近のメタ分析では、SSIは複数の障害による青少年のメンタルヘルス問題を軽減し、子供の不安を対象としたSSIが最大の効果を生み出した(平均g = 0.58; Schleider & Weisz、2017b)。 したがって、適切にターゲットを絞った SSI は、若者の不安に対する従来のケアに対する費用対効果の高い追加または代替手段を提供する可能性があります。 家族の要因が子どもの不安の病因に重要な役割を果たしていることから、親と子どもとの相互作用を対象としたSSIは、若者の不安を防ぐための新しいアプローチを提供する(Degnan、Almas、Fox、2010)。 したがって、このプロジェクトの目的は、子どもの不安に対する十分に確立され、潜在的に修正可能な危険因子である親の配慮を対象とした、新しいウェブベースの SSI の受容性と短期的な効果をテストすることです。 結果は、拡張可能な子供の不安予防に対する有望で的を絞ったアプローチを明らかにするかもしれません。

研究によると、親の順応は心理社会的介入によって体系的に軽減でき、順応を対象とした介入は子供の不安を軽減するのに役立っています(Lebowitz、2014)。 親の配慮を対象とした既存の介入の中核的要素を、より簡単な自己管理型 SSI(訓練されたセラピストが関与しないSSI)に変換することで、家族が子どもの不安に対する経験に基づいたサポートを受けやすくなる可能性があります。 また、子供たちと頻繁に関わる一般の医療提供者(例:子供たち)によるメンタルヘルス介入の実施を強化する可能性もあります。 教師と小児科医)。 したがって、このプロジェクトの目標は、経済的に多様なサンプルにおける親の配慮を対象とした、Web ベースのセルフガイド SSI (プロジェクト EMPOWER) をテストすることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 4歳から10歳までの子供が少なくとも1人いる
  • 配偶者/パートナーはこれまでにこの研究に参加したことがない
  • SPENCE 小児不安尺度の 7.5 を超えるスコアごとに、子どもの不安症状の臨床レベルを報告します。
  • 消費者金融保護局の財務健全性尺度 (CFPB) で 44 以下のスコアで示される経済的不安を報告します。

除外基準:

  • 参加者は英語を話さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロジェクト エンパワー
プロジェクト EMPOWER は、完了までに約 30 分かかる保護者向けの Web ベースの自己管理型 SSI です。 このプログラムには、SSI 設計における現在のベスト プラクティス (Schleider、Dobias、Sung、および Mullarkey、2020 年) および宿泊施設を対象とした既存の介入 (Lebowitz & Omer、2014 年) に基づく 5 つの要素が含まれています。 (2) 子どもの不安と回避に関する心理教育、および保護者の配慮が子どもの不安を不注意に維持する方法。 (3) 親が子供の回避パターンをよりよく識別し、代わりに勇敢な行動を奨励する方法に関する情報。 (4) 勇敢な行動を促進し、自分の子供の回避を減らすための「行動計画」の親による作成を促進する。 (5) 両親が子供の不安に対処するのに苦労している別の家族について読む短い演習。親は不安サイクルの要素を特定し、学んだことに基づいてこれらの親に可能な解決策を提供します。
実験条件
プラセボコンパレーター:オンラインリソースと紹介
オンライン リソースと紹介 (ORR) は、子どもの不安の性質に関する資料と、不安の治療に関連する国のリソースのリストを含む情報シートです。 ORR には、親の配慮に関する心理教育的な要素は含まれていません。
実験条件

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族向け宿泊施設の規模
時間枠:ベースラインから 2 週間および 4 週間のフォローアップに変更
家族適応尺度は、養育者が子供の不安症状にどの程度適応しているかを評価するために設計された 9 項目の尺度です。質問の例としては、「子どもがより不安になるようなことを避けるために、どのくらいの頻度で手助けしましたか?」が挙げられます。 「子供の症状のために家族の習慣を変えましたか?」 項目は 0 (まったくない) ~ 4 (毎日) で評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど、親の配慮がより頻繁であることを示します。
ベースラインから 2 週間および 4 週間のフォローアップに変更
認識される前後の SSI 変化
時間枠:SSI直後
この 2 項目の測定では、子どもたちが悲惨な状況に対処できるよう支援する能力と、SSI 前から子どもたちに検証を提供する能力について、参加者が認識した変化を評価します。 両方のグループの親は、この質問を 1 (はるかに能力が低い) ~ 5 (はるかに能力が高い) の 5 段階評価で評価します。
SSI直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラム フィードバック スケール
時間枠:SSIの直後
プログラムのフィードバック スケールでは、参加者に受容性と実現可能性に関する 7 つのステートメントを評価してもらいます。この活動を他の人に勧めるかどうかに注意してください。そして、彼らが気に入ったこと、SSI について変更したいことを共有します。 7 つのステートメントは、0 (まったくそう思わない) から 5 (本当にそう思う) までの評価を付けられます。 合計スコアは 0 ~ 35 の範囲で、スコアが高いほどプログラムの評価が高いことを示します。
SSIの直後
ペンシルベニア州立大学の心配アンケート
時間枠:ベースライン
1 (まったく典型的ではない) から 5 (非常に典型的) までの範囲で、個人にどの程度典型的な心配関連の問題があるかを個人に評価してもらう 16 項目の自己報告アンケート。 スコアの範囲は 16 ~ 80 です。スコアが高いほど、より深刻な心配を示します。
ベースライン
苦痛耐性スケール
時間枠:ベースラインから 2 週間および 4 週間のフォローアップに変更
苦痛な感情状態を経験し、耐える程度を評価する 16 項目の尺度。 各項目は、1 (強く同意) と 5 (まったく同意しない) の 5 段階リッカート スケールで評価されます。 合計スコアは 16 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛耐性が高いことを示します。
ベースラインから 2 週間および 4 週間のフォローアップに変更
消費者金融保護局の経済的幸福度の尺度
時間枠:ベースライン
CFPB の経済的幸福度尺度は、財政のコントロール、経済的ショックを吸収する能力、人生を楽しむための経済的自由に関連する経済的幸福度を測定します。 保護者は、合計スコアを生成するために 0 ~ 4 のリッカート スケールで 10 個の質問に答えるように求められ、その合計スコアが標準化されたスコアに変換されます。 スコアの範囲は 14 ~ 95 で、スコアが高いほど経済的健全性のレベルが高いことを示します。
ベースライン
SPENCE 児童不安尺度の概要
時間枠:ベースラインから 4 週間の追跡調査に変更
全般性不安、分離不安、パニック/広場恐怖症、社交不安の 4 つの領域における子どもの不安症状の重症度を評価する 8 項目の尺度。 保護者は、子供が各不安症状を経験する頻度を 0 (まったくない) ~ 4 (常に) のスケールで報告するよう求められます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 32 で、スコアが高いほど各領域の不安レベルが高いことを示します。
ベースラインから 4 週間の追跡調査に変更
強みと困難さのスケール
時間枠:ベースライン
4 ~ 17 歳の子供についての 5 つの領域を保護者に回答してもらう 25 項目のアンケート: 感情症状、問題行動、多動性/不注意、仲間関係の問題、および向社会的行動を 0 (真実ではない) のスケールで検査します。から 2 (確かに真実です)。 合計スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど各ドメインの重大度が高いことを示します。
ベースライン
親のストレススケール
時間枠:ベースライン
親のストレス レベルを 18 項目で測定し、親は親としてのポジティブな経験とネガティブな経験を 1 (非常にそう思わない) から 5 (非常にそう思う) のスケールで評価します。
ベースライン
日常の識別尺度
時間枠:ベースライン
主観的な差別経験を評価するために使用される 5 項目のアンケート。 参加者は、差別を経験した頻度を 1 (まったくない) ~ 5 (少なくとも週に 1 回) のスケールで評価します。
ベースライン
患者の健康アンケート
時間枠:ベースライン
患者健康質問票 (PHQ-4) は、不安とうつ病を測定する 4 項目の尺度です。 参加者は、各発言を 0 (まったくない) から 4 (ほぼ毎日) のスケールで評価し、心配やうつ病の深刻度を評価します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月6日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月6日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 00195

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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