- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05990322
Wirtschaftlich unsichere Eltern in die Lage versetzen, mit der Angst ihrer Kinder umzugehen (ProjectEmpower)
Befähigung ängstlicher Eltern, mit dem Vermeidungsverhalten von Kindern umzugehen: Eine randomisierte Studie einer Einzelsitzungsintervention, die auf die Unterbringung der Eltern abzielt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angststörungen gehören zu den häufigsten, schwächenden Formen kindlicher Psychopathologie und betreffen 8,3–27,0 % der Jugendlichen vor dem 18. Lebensjahr (Costello, Egger & Angold, 2005). Kinderangst erhöht das Risiko für psychiatrische Komorbiditäten über die gesamte Lebensspanne (Copeland, Angold, Shanahan & Costello, 2014), stellt erhebliche Belastungen für Betreuer dar (Ramos-Cerqueira et al., 2008) und verursacht gesellschaftliche Kosten (Beecham, 2014; Bodden, Dirksen, Bögels, 2008). Obwohl zahlreiche Interventionen zur Behandlung von Angststörungen bei Jugendlichen entwickelt wurden (Kendall, Achenbrand & Hudson, 2003), erhalten bis zu 82,2 % der Jugendlichen mit Angststörungen in den USA keine angemessene Versorgung (Merikangas et al., 2011). Mehrere Gründe können diese Diskrepanz erklären, darunter die Dauer und Kosten bestehender evidenzbasierter Interventionen (EBIs) und die eingeschränkte Zugänglichkeit für bedürftige Familien. Daher besteht ein großer Bedarf an zugänglichen, skalierbaren Interventionen, die die globale Belastung durch Jugendangst lindern können, einschließlich solcher, die dazu beitragen, das Auftreten von Angstzuständen bei Hochrisikokindern zu verhindern.
Der fehlende Zugang zur psychiatrischen Versorgung für Kinder mit niedrigem SES ist angesichts des erhöhten Risikos für psychische Gesundheitsprobleme in dieser Bevölkerungsgruppe besonders problematisch. (Bøe et al., 2011; Keating & Hertzman, 2000; Mendelson et al., 2008). Tatsächlich ist die Wahrscheinlichkeit, dass sozioökonomisch benachteiligte Kinder und Jugendliche an psychischen Problemen leiden, im Vergleich zu ihren besser gestellten Altersgenossen dreimal höher (Reiss, 2013). Dies spiegelt möglicherweise die Tatsache wider, dass ein niedriger SES eng mit verschiedenen anderen Risikofaktoren für Psychopathologie zusammenhängt, wie z. B. schwächeren familiären Unterstützungsnetzwerken, erhöhter Gewaltexposition in der Gemeinschaft, größerer Wahrscheinlichkeit, dass Betreuer strenge Disziplinierungsstrategien anwenden, und stärkerer Belastung durch stressige Familienlebensereignisse (Everson- (Rose et al., 2011; Hill et al., 1996; Shaw et al., 1998; Stein et al., 2003). Auch die Zugriffsebenen variieren; Eine Untersuchung landesweiter Daten zum Zugang zur psychischen Gesundheitsversorgung bei Jugendlichen zeigt, dass Familien mit niedrigem Einkommen die Wahrscheinlichkeit, dass sie Dienste in Anspruch nehmen, deutlich geringer ist (Newacheck et al., 2003). Selbst wenn Jugendliche mit niedrigerem SES Zugang zu evidenzbasierten Behandlungen haben, profitieren sie möglicherweise leider weniger davon als ihre begünstigteren Altersgenossen. Es ist von entscheidender Bedeutung, Interventionen zu entwickeln, die nicht nur effizient auf die Mechanismen abzielen, die für die Reduzierung der Psychopathologie bei Kindern am entscheidendsten sind – insbesondere bei häufigen, beeinträchtigenden Problemen wie Angststörungen –, sondern die auch für historisch unterversorgte Bevölkerungsgruppen zugänglich sind. Ein gleichzeitiger Schwerpunkt auf der Entwicklung und Erprobung wirksamer und zugänglicher Interventionen gegen Angstzustände bei Kindern ist notwendig, um den Kindern und Familien mit niedrigerem SES angemessen zu helfen, denen sie vermutlich helfen sollen.
Einzelsitzungsinterventionen (SSIs) könnten eine mögliche Lösung für diese Versorgungslücke darstellen. SSIs umfassen Kernkomponenten umfassender EBIs, die prägnant bereitgestellt werden, um die Zugangs- und Abschlusschancen zu verbessern (Schleider & Weisz, 2017a). In einer aktuellen Metaanalyse von 50 RCTs reduzierten SSIs die psychischen Gesundheitsprobleme von Jugendlichen aufgrund mehrerer Störungen, wobei SSIs, die auf die Angst bei Kindern abzielten, die größten Effekte erzielten (mittlerer g = 0,58; Schleider & Weisz, 2017b). Daher können zielgerichtete SSIs kostengünstige Ergänzungen oder Alternativen zur herkömmlichen Behandlung von Angstzuständen bei Jugendlichen bieten. Angesichts der Tatsache, dass familiäre Faktoren eine entscheidende Rolle bei der Ätiologie kindlicher Angstzustände spielen, bieten SSIs, die auf Eltern und ihre Interaktionen mit ihren Nachkommen abzielen, einen neuartigen Ansatz zur Vorbeugung jugendlicher Angstzustände (Degnan, Almas, Fox, 2010). Ziel dieses Projekts ist es daher, die Akzeptanz und die kurzfristigen Auswirkungen eines neuartigen, webbasierten SSI zu testen, der auf die Unterbringung der Eltern abzielt: einen etablierten, potenziell modifizierbaren Risikofaktor für kindliche Angstzustände. Die Ergebnisse könnten einen vielversprechenden, gezielten Ansatz für eine skalierbare Angstprävention bei Kindern aufzeigen.
Untersuchungen zeigen, dass die Unterbringung der Eltern durch psychosoziale Interventionen systematisch reduziert werden kann und Interventionen, die auf die Unterbringung abzielen, dazu beigetragen haben, die Ängste der Kinder zu lindern (Lebowitz, 2014). Die Übertragung von Kernkomponenten bestehender Interventionen, die auf die elterliche Unterbringung abzielen, in kürzere, selbst verabreichte SSIs (d. h. solche, an denen kein ausgebildeter Therapeut beteiligt ist) kann den Zugang von Familien zu empirisch fundierten Unterstützungsmaßnahmen gegen kindliche Ängste verbessern. Es kann auch die Umsetzung von Interventionen zur psychischen Gesundheit durch Laien verbessern, die häufig mit Kindern interagieren (z. B. Lehrer und Kinderärzte). Ziel dieses Projekts ist es daher, ein webbasiertes, selbstgesteuertes SSI (Projekt EMPOWER) zu testen, das auf die Unterbringung von Eltern in einer finanziell vielfältigen Stichprobe abzielt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: JENNA SUNG, MA
- Telefonnummer: 631-632-7800
- E-Mail: Jenna.sung@stonybrook.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie mindestens ein Kind im Alter zwischen 4 und 10 Jahren
- Der Ehepartner/Partner hat noch nie an dieser Studie teilgenommen
- Geben Sie das klinische Ausmaß der Angstsymptome bei Kindern an, je nach einem Wert über 7,5 auf der Brief SPENCE Children's Anxiety Scale
- Melden Sie wirtschaftliche Unsicherheit, angezeigt durch einen Wert kleiner oder gleich 44 auf der Financial Well-Being Scale (CFPB) des Consumer Financial Protection Bureau.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer spricht kein Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Projekt EMPOWER
Das Projekt EMPOWER ist ein webbasiertes, selbstverwaltetes SSI für Eltern, dessen Durchführung etwa 30 Minuten dauert.
Das Programm umfasst 5 Elemente, basierend auf aktuellen Best Practices im SSI-Design (Schleider, Dobias, Sung, & Mullarkey, 2020) und bestehenden Interventionen, die auf Akkommodation abzielen (Lebowitz & Omer, 2014): (1) eine Einführung in die Begründung des Programms; (2) Psychoedukation rund um Kinderangst und -vermeidung, zusammen mit der Frage, wie elterliche Anpassung ungewollt Kinderangst aufrechterhalten kann; (3) Informationen darüber, wie Eltern Vermeidungsmuster von Kindern besser erkennen und stattdessen mutiges Verhalten fördern können; (4) Erleichtern der Erstellung eines „Aktionsplans“ durch die Eltern zur Förderung mutigen Verhaltens und zur Verringerung des Vermeidungsverhaltens bei ihrem eigenen Kind; (5) eine Vignettenübung, in der Eltern über die Schwierigkeiten einer anderen Familie lesen, mit der Angst ihres Kindes umzugehen; Eltern identifizieren die Elemente des Angstzyklus und bieten diesen Eltern mögliche Lösungen auf der Grundlage dessen, was sie gelernt haben.
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Experimenteller Zustand
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Placebo-Komparator: Online-Ressourcen und Empfehlungen
Online Resources and Referrals (ORR) ist ein Informationsblatt mit Materialien über die Natur der Angst bei Kindern und einer Liste nationaler Ressourcen zur Angstbehandlung.
ORR beinhaltet keine psychoedukativen Komponenten zur elterlichen Unterbringung.
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Experimenteller Zustand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für Familienunterkünfte
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 2-wöchigen und 4-wöchigen Follow-up
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Die Familienanpassungsskala ist eine 9-Punkte-Maßnahme, mit der beurteilt werden soll, inwieweit eine Betreuungsperson auf die Angstsymptome eines Kindes eingeht. Beispielfragen sind: „Wie oft haben Sie Ihrem Kind dabei geholfen, Dinge zu vermeiden, die es noch ängstlicher machen könnten?“
und „Haben Sie Ihren Familienalltag aufgrund der Symptome Ihres Kindes geändert?“
Die Items werden mit einer Bewertung von 0 (nie) bis 4 (täglich) bewertet.
Die Werte liegen zwischen 0 und 36, wobei höhere Werte auf eine häufigere Unterbringung durch die Eltern hinweisen
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Wechsel vom Ausgangswert zum 2-wöchigen und 4-wöchigen Follow-up
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Wahrgenommene SSI-Änderung vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem SSI
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Diese Zwei-Punkte-Messung bewertet die von den Teilnehmern wahrgenommene Veränderung ihrer Fähigkeit, ihren Kindern bei der Bewältigung belastender Situationen zu helfen, und ihrer Fähigkeit, ihren Kindern von vor bis nach SSI Bestätigung zu geben.
Die Eltern beider Gruppen bewerten diese Frage auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (viel weniger fähig) bis 5 (viel mehr fähig).
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Unmittelbar nach dem SSI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Programm-Feedback-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem SSI
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Die Programm-Feedback-Skala bittet die Teilnehmer, 7 Aussagen zur Akzeptanz und Durchführbarkeit zu bewerten; notieren Sie, ob sie diese Aktivität anderen empfehlen würden; und teilen Sie mit, was ihnen am SSI gefallen hat und was sie ändern würden.
Die 7 Aussagen werden von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme überhaupt zu) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35, wobei höhere Punktzahlen eine positivere Programmbewertung anzeigen.
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Unmittelbar nach dem SSI
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Penn State Sorgenfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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16-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, in dem Personen gebeten werden, zu bewerten, wie typisch sorgenbezogene Probleme für sie sind, von 1 (überhaupt nicht typisch) bis 5 (sehr typisch).
Die Werte reichen von 16-80; höhere Werte weisen auf eine stärkere Besorgnis hin.
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Grundlinie
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Stresstoleranzskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 2-wöchigen und 4-wöchigen Follow-up
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16 Items messen das Ausmaß, in dem man belastende emotionale Zustände erlebt und aushält.
Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 80, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Stresstoleranz hinweist.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 2-wöchigen und 4-wöchigen Follow-up
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Skala für das finanzielle Wohlergehen des Consumer Financial Protection Bureau
Zeitfenster: Grundlinie
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Die CFPB-Skala für das finanzielle Wohlergehen misst das finanzielle Wohlergehen in Bezug auf die Kontrolle über die Finanzen, die Fähigkeit, finanzielle Schocks aufzufangen, und die finanzielle Freiheit, das Leben zu genießen.
Die Eltern werden gebeten, 10 Fragen auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 zu beantworten, um einen Gesamtscore zu erstellen, der in einen standardisierten Score umgewandelt wird.
Die Werte reichen von 14 bis 95, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an finanziellem Wohlergehen hinweisen.
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Grundlinie
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Kurze SPENCE-Skala für Kinderangst
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 4-wöchigen Follow-up
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8-Punkte-Messung zur Beurteilung der Schwere der Angstsymptome bei Kindern in vier Bereichen: generalisierte Angst, Trennungsangst, Panik/Agoraphobie und soziale Angst.
Eltern werden gebeten, auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) anzugeben, wie oft ihr Kind jedes Angstsymptom verspürt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst in jedem Bereich hinweisen.
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Wechsel vom Ausgangswert zum 4-wöchigen Follow-up
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Stärken- und Schwierigkeiten-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
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25-Punkte-Fragebogen, in dem Eltern gebeten werden, Fragen zu ihrem 4- bis 17-jährigen Kind zu beantworten, um nach 5 Bereichen zu suchen: emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Beziehungsprobleme zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten auf einer Skala von 0 (nicht wahr). zu 2 (sicherlich wahr).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Schweregrad jeder Domäne hinweisen
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Grundlinie
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Skala für elterlichen Stress
Zeitfenster: Grundlinie
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18-Punkte-Messung des elterlichen Stressniveaus: Eltern bewerten auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) ihre wahrgenommenen positiven und negativen Erfahrungen als Eltern.
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Grundlinie
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Skala für alltägliche Diskriminierung
Zeitfenster: Grundlinie
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5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung subjektiver Diskriminierungserfahrungen.
Die Teilnehmer bewerten anhand einer Skala von 1 (nie) bis 5 (mindestens einmal pro Woche), wie oft sie Diskriminierung erlebt haben
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Grundlinie
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Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-4) ist eine 4-Punkte-Skala zur Messung von Angstzuständen und Depressionen.
Die Teilnehmer bewerten jede Aussage auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag), um den Schweregrad ihrer Sorgen und Depressionen einzuschätzen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 00195
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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