- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05990322
Taloudellisesti epävarmoille vanhemmille annetaan mahdollisuus hallita lasten ahdistusta (ProjectEmpower)
Innostuneiden vanhempien valtuutus hallitsemaan lasten välttämiskäyttäytymistä: satunnaistettu kokeilu yhden istunnon interventiosta, johon kohdistetaan vanhempien majoitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuushäiriöt ovat yksi yleisimmistä, heikentävistä lapsuuden psykopatologian muodoista, ja niitä esiintyy 8,3–27,0 %:lla alle 18-vuotiaista nuorista (Costello, Egger ja Angold, 2005). Lasten ahdistuneisuus lisää riskiä sairastua psykiatrisiin liitännäissairauksiin koko elinkaaren ajan (Copeland, Angold, Shanahan ja Costello, 2014), aiheuttaa huomattavia rasitteita hoitajille (Ramos-Cerqueira et al., 2008) ja aiheuttaa yhteiskunnallisia kustannuksia (Beecham, 2014; Bodden) Dirksen, Bögels, 2008). Vaikka lukuisia interventioita on kehitetty nuorten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon (Kendall, Achenbrand ja Hudson, 2003), jopa 82,2 % yhdysvaltalaisista ahdistuneista nuorista ei saa riittävästi hoitoa (Merikangas et al., 2011). Useat syyt voivat selittää tämän eron, mukaan lukien olemassa olevien näyttöön perustuvien interventioiden (EBI) kesto ja kustannukset sekä puutteessa olevien perheiden rajallinen saatavuus. Sellaisenaan on suuri tarve saatavilla oleville, skaalautuville interventioille, jotka voivat lievittää nuorten ahdistuksen maailmanlaajuista taakkaa, mukaan lukien sellaiset, jotka auttavat estämään ahdistuneisuuden puhkeamista riskialttiilla lapsilla.
Mielenterveyshuollon mahdottomuus matalan SES-tason lapsille on erityisen ongelmallista, kun otetaan huomioon kohonnut riski saada mielenterveysongelmia tässä väestössä. (Bøe et ai., 2011; Keating & Hertzman, 2000; Mendelson ym., 2008). Itse asiassa sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevat lapset ja nuoret kokevat mielenterveysongelmia kolme kertaa todennäköisemmin kuin heidän paremmassa asemassa olevat ikätoverinsa (Reiss, 2013). Tämä saattaa heijastaa sitä tosiasiaa, että alhainen SES liittyy läheisesti useisiin muihin psykopatologian riskitekijöihin, kuten heikompiin perhetukiverkostoihin, lisääntyneeseen yhteisöön kohdistuvalle väkivallalle, todennäköisyydelle, että omaishoitajat käyttävät ankaria kurinpitostrategioita, ja enemmän altistumista stressaaville perhe-elämän tapahtumille (Everson- Rose et ai., 2011; Hill et ai., 1996; Shaw et ai., 1998; Stein et ai., 2003). Myös pääsytasot vaihtelevat; valtakunnallisten nuorten mielenterveyden saatavuutta koskevien tietojen tarkastelu osoittaa, että pienituloiset perheet ovat huomattavasti vähemmän todennäköisempiä liittymään palveluihin (Newacheck et al., 2003). Valitettavasti jopa silloin, kun alemman SES-tason nuoret pääsevät käyttämään näyttöön perustuvia hoitoja, he voivat hyötyä vähemmän kuin paremmassa asemassa olevat ikätoverinsa. On ratkaisevan tärkeää kehittää interventioita, jotka eivät ainoastaan pysty kohdistamaan tehokkaasti mekanismeihin, jotka ovat kriittisimpiä lasten psykopatologian vähentämisessä – erityisesti yleisten, heikentävien ongelmien, kuten ahdistuneisuushäiriöiden –, jotka on suunniteltu saavutettaviksi historiallisesti alipalvelustetun väestön keskuudessa. Samanaikainen painotus lasten ahdistuneisuushoitojen kehittämiseen ja testaamiseen, jotka ovat tehokkaita ja saatavilla, on välttämätöntä, jotta voidaan palvella riittävästi alemman SES-tason lapsia ja perheitä, joita ne oletettavasti on suunniteltu auttamaan.
Yhden istunnon interventiot (SSI) voivat tarjota yhden mahdollisen ratkaisun tähän hoidon aukkoon. SSI:t sisältävät kattavien EBI:iden ydinkomponentteja, jotka on toimitettu ytimekkäästi parantamaan pääsyn ja valmistumisen todennäköisyyttä (Schleider & Weisz, 2017a). Äskettäisessä 50 RCT:n meta-analyysissä SSI:t vähensivät nuorten mielenterveysongelmia monista häiriöistä, ja lasten ahdistuneisuuteen kohdistetut SSI:t tuottivat suurimmat vaikutukset (keskiarvo g = 0,58; Schleider & Weisz, 2017b). Näin ollen hyvin kohdistetut SSI:t voivat tarjota kustannustehokkaita lisäyksiä tai vaihtoehtoja perinteiselle nuorten ahdistuksen hoidolle. Koska perhetekijöillä on ratkaiseva rooli lasten ahdistuksen etiologiassa, vanhempiin ja heidän vuorovaikutukseensa jälkeläisten kanssa kohdistetut SSI:t tarjoavat uudenlaisen lähestymistavan nuorten ahdistuksen ehkäisyyn (Degnan, Almas, Fox, 2010). Näin ollen tämän projektin tavoitteena on testata uuden, verkkopohjaisen vanhempien asumiseen tähtäävän SSI:n hyväksyttävyyttä ja lyhytaikaisia vaikutuksia: vakiintunut, mahdollisesti muunneltava lasten ahdistuksen riskitekijä. Tulokset voivat paljastaa lupaavan, kohdistetun lähestymistavan skaalautuvaan lasten ahdistuksen ehkäisyyn.
Tutkimukset osoittavat, että vanhempien majoitusta voidaan systemaattisesti vähentää psykososiaalisilla toimenpiteillä, ja majoittumiseen kohdistuvat interventiot ovat auttaneet lieventämään lasten ahdistusta (Lebowitz, 2014). Olemassa olevien vanhempien majoittumiseen tähtäävien interventioiden ydinkomponenttien muuntaminen lyhyemmiksi, itsehallinnoiduiksi SSI:iksi (eli sellaisiksi, joissa ei ole mukana koulutettua terapeuttia), voi parantaa perheiden mahdollisuuksia saada empiirisesti ohjattua tukea lasten ahdistukseen. Se voi myös tehostaa mielenterveystoimenpiteiden toteuttamista maallikoille, jotka ovat usein vuorovaikutuksessa lasten kanssa (esim. opettajat ja lastenlääkärit). Näin ollen tämän projektin tavoitteena on testata verkkopohjaista, itseohjautuvaa SSI:tä (Project EMPOWER), joka on suunnattu vanhempien majoitukseen taloudellisesti monipuolisessa otoksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JENNA SUNG, MA
- Puhelinnumero: 631-632-7800
- Sähköposti: Jenna.sung@stonybrook.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vähintään yksi 4-10-vuotias lapsi
- Puoliso/kumppani ei ole aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
- Ilmoita lasten ahdistuneisuusoireiden kliiniset tasot per pistemäärä, joka on yli 7,5 Brief SPENCE -lasten ahdistusasteikolla
- Ilmoita taloudellisesta epävarmuudesta, joka ilmaistaan arvolla, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 44 Consumer Financial Protection Bureau Financial Well-Being Scale (CFPB) -asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Projekti EMPOWER
Project EMPOWER on web-pohjainen, itsehallinnollinen SSI vanhemmille, jonka suorittaminen vie noin 30 minuuttia.
Ohjelma sisältää 5 elementtiä, jotka perustuvat SSI-suunnittelun nykyisiin parhaisiin käytäntöihin (Schleider, Dobias, Sung ja Mullarkey, 2020) ja olemassa oleviin majoitusta koskeviin interventioihin (Lebowitz & Omer, 2014): (1) johdatus ohjelman perusteluihin; (2) lasten ahdistusta ja välttämistä koskeva psykokasvatus sekä se, kuinka vanhempien majoitus voi vahingossa ylläpitää lapsen ahdistusta; (3) tietoa siitä, kuinka vanhemmat voivat paremmin tunnistaa lasten välttämismalleja ja rohkaista sen sijaan rohkeaseen käyttäytymiseen; (4) helpotetaan vanhempien "toimintasuunnitelman" laatimista rohkean käytöksen edistämiseksi ja oman lapsensa välttämisen vähentämiseksi; (5) vinjettiharjoitus, jossa vanhemmat lukevat toisen perheen vaikeuksista hallita lapsensa ahdistusta; vanhemmat tunnistavat ahdistuneisuussyklin elementit ja tarjoavat näille vanhemmille mahdollisia ratkaisuja heidän oppimansa perusteella.
|
Kokeellinen kunto
|
|
Placebo Comparator: Verkkoresurssit ja viittaukset
Online Resources and Referrals (ORR) on tietolomake, joka sisältää materiaalia lasten ahdistuksen luonteesta ja luettelon kansallisista resursseista, jotka liittyvät ahdistuksen hoitoon.
ORR ei sisällä psykokasvattavia komponentteja, jotka koskevat vanhempien majoitusta.
|
Kokeellinen kunto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perhemajoitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta 2 viikon ja 4 viikon seurantaan
|
Perhemajoitusasteikko on 9 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan, missä määrin hoitaja mukautuu lapsen ahdistuneisuusoireisiin; Esimerkkikysymyksiä ovat: "Kuinka usein auttoit lastasi välttämään asioita, jotka saattaisivat saada hänet ahdistuneemmaksi?"
ja "oletko muuttanut perherutiiniasi lapsesi oireiden vuoksi?"
Tuotteet on arvioitu 0 (ei koskaan) - 4 (päivittäin).
Pisteet vaihtelevat 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat useammin vanhempien majoittumista
|
Muutos perustilanteesta 2 viikon ja 4 viikon seurantaan
|
|
Havaittu ennen jälkeistä SSI:n muutos
Aikaikkuna: Heti SSI:n jälkeen
|
Tämä kaksiosainen mittari arvioi osallistujien havaittua muutosta heidän kyvyssään auttaa lapsiaan hallitsemaan ahdistavia tilanteita ja heidän kykyään tarjota lapsilleen validointia ennen SSI:n jälkeistä aikaa.
Molempien ryhmien vanhemmat arvioivat tämän kysymyksen 5 pisteen asteikolla 1 (paljon vähemmän kykenevä) 5 (paljon kykenevämpi).
|
Heti SSI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman palautemittakaava
Aikaikkuna: Heti SSI:n jälkeen
|
Ohjelman palauteasteikko pyytää osallistujia arvioimaan 7 hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta koskevaa väitettä; huomioi, suosittelisivatko he tätä toimintaa muille; ja kertoa, mistä he pitivät ja mitä he muuttaisivat SSI:ssä.
7 väitettä on arvioitu 0:sta (todella eri mieltä) 5:een (todella samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–35, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman ohjelman arvioinnin.
|
Heti SSI:n jälkeen
|
|
Penn State Worry -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa henkilöitä pyydetään arvioimaan, kuinka tyypillisiä huoliin liittyvät ongelmat ovat heille 1 (ei ollenkaan tyypillinen) - 5 (erittäin tyypillinen).
Pisteet vaihtelevat 16-80; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa huolta.
|
Perustaso
|
|
Hätätoleranssiasteikko
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta 2 viikon ja 4 viikon seurantaan
|
16 kohteen mitta, jolla arvioidaan kuinka paljon hän kokee ja kestää ahdistavia tunnetiloja.
Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (täysin samaa mieltä) ja 5 (täysin eri mieltä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 16:sta 80:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
|
Muutos perustilanteesta 2 viikon ja 4 viikon seurantaan
|
|
Consumer Financial Protection Bureau Financial Wellbeing Scale
Aikaikkuna: Perustaso
|
CFPB:n taloudellisen hyvinvoinnin asteikko mittaa taloudellista hyvinvointia, koska se liittyy talouden hallintaan, kykyyn vaimentaa taloudellista shokkia ja taloudellista vapautta nauttia elämästä.
Vanhempia pyydetään vastaamaan 10 kysymykseen 0-4 Likert-asteikolla, jolloin saadaan summapisteet, jotka muunnetaan standardipisteiksi.
Pisteet vaihtelevat 14–95, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taloudellista hyvinvointia.
|
Perustaso
|
|
Lyhyt SPENCE-lasten ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan
|
8 kohdan mitta, joka arvioi lasten ahdistuneisuusoireiden vakavuutta neljällä alueella: yleistynyt ahdistus, eroahdistus, paniikki/agorafobia ja sosiaalinen ahdistus.
Vanhempia pyydetään raportoimaan, kuinka usein heidän lapsensa kokee kutakin ahdistuneisuusoiretta asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (aina).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–32, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa kullakin alueella.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
25-kohtainen kyselylomake, jossa vanhempia pyydetään vastaamaan kysymyksiin 4–17-vuotiaista lapsistaan ja seulotaan 5 aihealuetta: tunneoireet, käytösongelmat, yliaktiivisuus/huomiotamattomuus, vertaissuhdeongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen asteikolla 0 (ei totta) 2:een (varmasti totta).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat kunkin verkkotunnuksen suurempaa vakavuutta
|
Perustaso
|
|
Vanhempien stressiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
18 kohdan mittaus vanhempien stressitasoista, vanhemmat arvioivat asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä) kokemansa positiivisen ja negatiivisen kokemuksensa vanhempana olemisesta.
|
Perustaso
|
|
Jokapäiväinen syrjintäasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
5 kohdan kyselylomake, jolla arvioitiin subjektiivisia syrjintäkokemuksia.
Osallistujat arvioivat asteikolla 1 (ei koskaan) 5:een (vähintään kerran viikossa) arvioidakseen, kuinka usein he ovat kokeneet syrjintää
|
Perustaso
|
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-4) on neljän kohdan asteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta.
Osallistujat arvioivat jokaisen väitteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:ään (melkein joka päivä) arvioidakseen huolensa ja masennuksensa vakavuuden
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .