- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05990322
Economisch onzekere ouders in staat stellen de angst van hun kinderen te beheersen (ProjectEmpower)
Angstige ouders in staat stellen om vermijdingsgedrag van kinderen te beheersen: een gerandomiseerde proef van een interventie van één sessie gericht op accommodatie van ouders
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angststoornissen behoren tot de meest voorkomende, slopende vormen van psychopathologie bij kinderen en treffen 8,3-27,0% van de jongeren vóór de leeftijd van 18 jaar (Costello, Egger, & Angold, 2005). Angst bij kinderen verhoogt het risico op psychiatrische comorbiditeit gedurende het hele leven (Copeland, Angold, Shanahan, & Costello, 2014), vormt een aanzienlijke last voor zorgverleners (Ramos-Cerqueira et al., 2008) en brengt maatschappelijke kosten met zich mee (Beecham, 2014; Bodden, Dirksen, Bögels, 2008). Hoewel er tal van interventies zijn ontwikkeld om angststoornissen bij jongeren te behandelen (Kendall, Achenbrand, & Hudson, 2003), zal tot 82,2% van de Amerikaanse jongeren met angst geen adequate zorg krijgen (Merikangas et al., 2011). Verschillende redenen kunnen deze discrepantie verklaren, waaronder de duur en kosten van bestaande evidence-based interventies (EBI's) en beperkte toegankelijkheid voor gezinnen in nood. Als zodanig is er grote behoefte aan toegankelijke, schaalbare interventies die de wereldwijde last van angst bij jongeren kunnen verlichten, inclusief interventies die het begin van angst bij kinderen met een hoog risico helpen voorkomen.
De ontoegankelijkheid van geestelijke gezondheidszorg voor kinderen met een lage SES is vooral problematisch gezien het verhoogde risico op psychische problemen binnen deze populatie. (Bøe et al., 2011; Keating & Hertzman, 2000; Mendelson et al., 2008). Sterker nog, kinderen en adolescenten die sociaaleconomisch achtergesteld zijn, hebben 3 keer meer kans op geestelijke gezondheidsproblemen dan hun meer bevoorrechte leeftijdsgenoten (Reiss, 2013). Dit kan een weerspiegeling zijn van het feit dat een lage SES nauw verband houdt met verschillende andere risicofactoren voor psychopathologie, zoals zwakkere netwerken voor gezinsondersteuning, meer blootstelling aan geweld in de gemeenschap, grotere kans dat zorgverleners harde disciplinerende strategieën gebruiken en meer blootstelling aan stressvolle gebeurtenissen in het gezinsleven (Everson- Rose et al., 2011; Hill et al., 1996; Shaw et al., 1998; Stein et al., 2003). Toegangsniveaus variëren ook; een onderzoek van landelijke gegevens over toegang tot geestelijke gezondheidszorg onder adolescenten geeft aan dat gezinnen met lage inkomens aanzienlijk minder geneigd zijn om verbinding te maken met diensten (Newacheck et al., 2003). Helaas, zelfs als jongeren met een lagere SES toegang hebben tot evidence-based behandelingen, kunnen ze er minder baat bij hebben dan hun meer bevoorrechte leeftijdsgenoten. Het is van cruciaal belang om interventies te ontwikkelen die zich niet alleen efficiënt kunnen richten op mechanismen die het meest cruciaal zijn voor het verminderen van psychopathologie bij kinderen - vooral veelvoorkomende, belemmerende problemen zoals angststoornissen - die zijn ontworpen voor toegankelijkheid onder historisch achtergestelde bevolkingsgroepen. Een gelijktijdige nadruk op het ontwikkelen en testen van angstinterventies voor kinderen die effectief en toegankelijk zijn, is noodzakelijk om de kinderen met een lagere SES en de gezinnen waarvoor ze vermoedelijk bedoeld zijn, adequaat te kunnen helpen.
Interventies van één sessie (POWI's) kunnen een mogelijke oplossing bieden voor deze leemte in de zorg. SSI's bevatten kerncomponenten van uitgebreide EBI's die bondig worden geleverd om de kansen op toegang en voltooiing te verbeteren (Schleider & Weisz, 2017a). In een recente meta-analyse van 50 RCT's verminderden POWI's de geestelijke gezondheidsproblemen bij jongeren met meerdere stoornissen, waarbij POWI's gericht waren op angst bij kinderen met de grootste effecten (gemiddelde g = 0,58; Schleider & Weisz, 2017b). Zo kunnen goed gerichte POWI's kosteneffectieve aanvullingen of alternatieven bieden voor de traditionele zorg voor angst bij jongeren. Aangezien gezinsfactoren een cruciale rol spelen in de etiologie van angst bij kinderen, bieden SSI's die gericht zijn op ouders en hun interacties met nakomelingen een nieuwe benadering om angst bij jongeren te voorkomen (Degnan, Almas, Fox, 2010). Het doel van dit project is dus om de aanvaardbaarheid en kortetermijneffecten te testen van een nieuwe, webgebaseerde SSI gericht op aanpassing door ouders: een gevestigde, potentieel aanpasbare risicofactor voor angst bij kinderen. De resultaten kunnen een veelbelovende, gerichte aanpak onthullen voor schaalbare preventie van angst bij kinderen.
Onderzoek toont aan dat ouderlijke accommodatie systematisch kan worden verminderd via psychosociale interventie, en interventies gericht op accommodatie hebben geholpen de angst van kinderen te verminderen (Lebowitz, 2014). Het vertalen van kerncomponenten van bestaande interventies die gericht zijn op ouderlijke aanpassing in kortere, zelfbeheerde SSI's (d.w.z. die zonder een getrainde therapeut) kan de toegang van gezinnen tot empirisch gestuurde ondersteuning voor kinderangst verbeteren. Het kan ook de implementatie van interventies op het gebied van geestelijke gezondheid verbeteren door leken die vaak met kinderen omgaan (bijv. leerkrachten en kinderartsen). Het doel van dit project is dus om een webgebaseerde, zelfgeleide SSI (Project EMPOWER) te testen die zich richt op ouderlijke accommodatie in een financieel diverse steekproef.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JENNA SUNG, MA
- Telefoonnummer: 631-632-7800
- E-mail: Jenna.sung@stonybrook.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens één kind tussen de 4 en 10 jaar oud hebben
- Echtgenoot/partner heeft niet eerder aan dit onderzoek deelgenomen
- Rapporteer klinische niveaus van angstsymptomen bij kinderen, per score boven een 7,5 op de Brief SPENCE Children's Anxiety Scale
- Rapporteer economische onzekerheid, aangegeven door een score kleiner dan of gelijk aan 44 op de Consumer Financial Protection Bureau Financial Well-Being Scale (CFPB)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Project KRACHT
Project EMPOWER is een webgebaseerde, zelfbeheerde SSI voor ouders die ongeveer 30 minuten in beslag neemt.
Het programma omvat 5 elementen, gebaseerd op de huidige best-practices in SSI-ontwerp (Schleider, Dobias, Sung, & Mullarkey, 2020) en bestaande interventies gericht op accommodatie (Lebowitz & Omer, 2014): (1) een inleiding tot de grondgedachte van het programma; (2) psycho-educatie rond angst en vermijding van kinderen, samen met hoe ouderlijke accommodatie onbedoeld de angst van kinderen in stand kan houden; (3) informatie over hoe ouders de vermijdingspatronen van kinderen beter kunnen herkennen en in plaats daarvan moedig gedrag kunnen aanmoedigen; (4) ouders helpen een "actieplan" op te stellen om moedig gedrag te bevorderen en vermijdingsgedrag bij hun eigen kind te verminderen; (5) een vignette-oefening waarin ouders lezen over de moeilijkheid van een ander gezin om met de angst van hun kind om te gaan; ouders identificeren de elementen van de angstcyclus en bieden mogelijke oplossingen aan deze ouders op basis van wat ze hebben geleerd.
|
Experimentele conditie
|
|
Placebo-vergelijker: Online bronnen en verwijzingen
Online bronnen en verwijzingen (ORR) is een informatieblad met materiaal over de aard van angst bij kinderen en een lijst met nationale bronnen voor angstbehandeling.
ORR bevat geen psycho-educatieve componenten met betrekking tot ouderlijke huisvesting.
|
Experimentele conditie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor gezinsaccommodatie
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 2 weken en 4 weken follow-up
|
Gezinsaccommodatieschaal is een meetinstrument met 9 items dat is ontworpen om te beoordelen in hoeverre een verzorger rekening houdt met de angstsymptomen van een kind; voorbeeldvragen zijn: "hoe vaak heeft u uw kind geholpen dingen te vermijden die hem/haar angstiger zouden kunnen maken?"
en "heeft u uw gezinsroutine aangepast vanwege de symptomen van uw kind?"
Items worden gescoord van 0 (nooit) tot 4 (dagelijks).
Scores variëren van 0-36, waarbij hogere scores duiden op meer frequente ouderlijke accommodatie
|
Verander van Baseline naar 2 weken en 4 weken follow-up
|
|
Waargenomen pre-to-post SSI-verandering
Tijdsspanne: Direct na de SSI
|
Deze meting met twee items beoordeelt de waargenomen verandering van deelnemers in hun vermogen om hun kinderen te helpen omgaan met schrijnende situaties en hun vermogen om hun kinderen te valideren van pre- tot post-SSI.
Ouders in beide groepen zullen deze vraag beoordelen op een 5-puntsschaal van 1 (veel minder bekwaam) tot 5 (veel meer bekwaam).
|
Direct na de SSI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programma-feedbackschaal
Tijdsspanne: Direct na de SSI
|
De feedbackschaal van het programma vraagt deelnemers om 7 stellingen te beoordelen met betrekking tot aanvaardbaarheid en haalbaarheid; noteer of ze deze activiteit aan anderen zouden aanbevelen; en deel wat ze leuk vonden en zouden veranderen aan de SSI.
De 7 uitspraken worden beoordeeld van 0 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totale score varieert van 0 tot 35, waarbij hogere scores duiden op een positievere programma-evaluatie.
|
Direct na de SSI
|
|
Penn State Worry-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfrapportagevragenlijst met 16 items die individuen vraagt om te beoordelen hoe typische zorgengerelateerde problemen voor hen zijn, van 1 (helemaal niet typisch) tot 5 (zeer typisch).
Scores variëren van 16-80; hogere scores duiden op ernstigere zorgen.
|
Basislijn
|
|
Distress Tolerance Schaal
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 2 weken en 4 weken follow-up
|
16-itemmaat die de mate beoordeelt waarin iemand een verontrustende emotionele toestand ervaart en weerstaat.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens).
De totale score varieert van 16 tot 80, waarbij een hogere score een hoger niveau van angsttolerantie aangeeft.
|
Verander van Baseline naar 2 weken en 4 weken follow-up
|
|
Consumer Financial Protection Bureau Financial Well-Being Scale
Tijdsspanne: Basislijn
|
De CFPB Financial Well-Being Scale meet financieel welzijn in relatie tot controle over financiën, vermogen om financiële schokken op te vangen en de financiële vrijheid hebben om van het leven te genieten.
Ouders wordt gevraagd om 10 vragen op een Likert-schaal van 0 tot 4 te beantwoorden om een somscore te genereren, die wordt omgezet in een gestandaardiseerde score.
Scores variëren van 14 tot 95, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van gemeten financieel welzijn.
|
Basislijn
|
|
Korte SPENCE Angstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 4 weken
|
Maatstaf met 8 items die de ernst van angstsymptomen bij kinderen beoordeelt op 4 domeinen: gegeneraliseerde angst, verlatingsangst, paniek/agorafobie en sociale angst.
Ouders wordt gevraagd aan te geven hoe vaak hun kind elk angstsymptoom ervaart op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
De totale score varieert van 0 tot 32, waarbij hogere scores duiden op meer angst in elk domein.
|
Verandering van basislijn naar follow-up na 4 weken
|
|
Sterktes en moeilijkheden schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst met 25 items die ouders vragen om vragen over hun 4- tot 17-jarige kind te beantwoorden om te screenen op 5 domeinen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, problemen met relaties met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag op een schaal van 0 (niet waar) tot 2 (zeker waar).
De totale score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores een hogere ernst van elk domein aangeven
|
Basislijn
|
|
Ouderlijke stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
18 itemmeting van ouderlijke stressniveaus, ouders scoren op een schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot een 5 (helemaal mee eens) schaal over hun ervaren positieve en negatieve ervaring als ouder.
|
Basislijn
|
|
Discriminatieschaal voor dagelijks gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om subjectieve ervaringen met discriminatie te beoordelen.
Deelnemers gebruiken een schaal van 1 (nooit) tot 5 (minstens één keer per week) om te beoordelen hoe vaak ze discriminatie hebben ervaren
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-4) is een 4-itemschaal die angst en depressie meet.
Deelnemers beoordelen elke uitspraak op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (bijna elke dag) om de ernst van hun zorgen en depressie te beoordelen
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 00195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .