Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Economisch onzekere ouders in staat stellen de angst van hun kinderen te beheersen (ProjectEmpower)

6 augustus 2023 bijgewerkt door: Jessica Schleider, Stony Brook University

Angstige ouders in staat stellen om vermijdingsgedrag van kinderen te beheersen: een gerandomiseerde proef van een interventie van één sessie gericht op accommodatie van ouders

Pogingen om evidence-based practices (EBP's) voor angst bij jongeren te ontwikkelen en te verspreiden, hebben grote vooruitgang geboekt. Toch krijgt tot 82,2% van de jongeren die een behandeling in de geestelijke gezondheidszorg nodig hebben voor angst, nooit toegang tot zorg of stopt voortijdig; vaak genoemde belemmeringen voor behandeling zijn een tekort aan zorg, vervoersbeperkingen, financiële lasten en poortwachtersgedrag door verzorgers. Als zodanig is er grote behoefte aan toegankelijke, schaalbare interventies die de wereldwijde last van angst bij jongeren kunnen verlichten, inclusief interventies die het begin van angst bij kinderen met een hoog risico helpen voorkomen. Interventies met één sessie (SSI's), die tot nu toe in talloze onderzoeken angst bij kinderen hebben voorkomen en verminderd, kunnen een veelbelovende oplossing bieden, gezien hun potentiële verspreiding en kosteneffectiviteit. De voorgestelde gerandomiseerde studie zal de effecten evalueren van een nieuwe, op het web gebaseerde, zelfgeleide SSI die is ontworpen om ouderlijke accommodatie bij economisch onzekere ouders systematisch te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angststoornissen behoren tot de meest voorkomende, slopende vormen van psychopathologie bij kinderen en treffen 8,3-27,0% van de jongeren vóór de leeftijd van 18 jaar (Costello, Egger, & Angold, 2005). Angst bij kinderen verhoogt het risico op psychiatrische comorbiditeit gedurende het hele leven (Copeland, Angold, Shanahan, & Costello, 2014), vormt een aanzienlijke last voor zorgverleners (Ramos-Cerqueira et al., 2008) en brengt maatschappelijke kosten met zich mee (Beecham, 2014; Bodden, Dirksen, Bögels, 2008). Hoewel er tal van interventies zijn ontwikkeld om angststoornissen bij jongeren te behandelen (Kendall, Achenbrand, & Hudson, 2003), zal tot 82,2% van de Amerikaanse jongeren met angst geen adequate zorg krijgen (Merikangas et al., 2011). Verschillende redenen kunnen deze discrepantie verklaren, waaronder de duur en kosten van bestaande evidence-based interventies (EBI's) en beperkte toegankelijkheid voor gezinnen in nood. Als zodanig is er grote behoefte aan toegankelijke, schaalbare interventies die de wereldwijde last van angst bij jongeren kunnen verlichten, inclusief interventies die het begin van angst bij kinderen met een hoog risico helpen voorkomen.

De ontoegankelijkheid van geestelijke gezondheidszorg voor kinderen met een lage SES is vooral problematisch gezien het verhoogde risico op psychische problemen binnen deze populatie. (Bøe et al., 2011; Keating & Hertzman, 2000; Mendelson et al., 2008). Sterker nog, kinderen en adolescenten die sociaaleconomisch achtergesteld zijn, hebben 3 keer meer kans op geestelijke gezondheidsproblemen dan hun meer bevoorrechte leeftijdsgenoten (Reiss, 2013). Dit kan een weerspiegeling zijn van het feit dat een lage SES nauw verband houdt met verschillende andere risicofactoren voor psychopathologie, zoals zwakkere netwerken voor gezinsondersteuning, meer blootstelling aan geweld in de gemeenschap, grotere kans dat zorgverleners harde disciplinerende strategieën gebruiken en meer blootstelling aan stressvolle gebeurtenissen in het gezinsleven (Everson- Rose et al., 2011; Hill et al., 1996; Shaw et al., 1998; Stein et al., 2003). Toegangsniveaus variëren ook; een onderzoek van landelijke gegevens over toegang tot geestelijke gezondheidszorg onder adolescenten geeft aan dat gezinnen met lage inkomens aanzienlijk minder geneigd zijn om verbinding te maken met diensten (Newacheck et al., 2003). Helaas, zelfs als jongeren met een lagere SES toegang hebben tot evidence-based behandelingen, kunnen ze er minder baat bij hebben dan hun meer bevoorrechte leeftijdsgenoten. Het is van cruciaal belang om interventies te ontwikkelen die zich niet alleen efficiënt kunnen richten op mechanismen die het meest cruciaal zijn voor het verminderen van psychopathologie bij kinderen - vooral veelvoorkomende, belemmerende problemen zoals angststoornissen - die zijn ontworpen voor toegankelijkheid onder historisch achtergestelde bevolkingsgroepen. Een gelijktijdige nadruk op het ontwikkelen en testen van angstinterventies voor kinderen die effectief en toegankelijk zijn, is noodzakelijk om de kinderen met een lagere SES en de gezinnen waarvoor ze vermoedelijk bedoeld zijn, adequaat te kunnen helpen.

Interventies van één sessie (POWI's) kunnen een mogelijke oplossing bieden voor deze leemte in de zorg. SSI's bevatten kerncomponenten van uitgebreide EBI's die bondig worden geleverd om de kansen op toegang en voltooiing te verbeteren (Schleider & Weisz, 2017a). In een recente meta-analyse van 50 RCT's verminderden POWI's de geestelijke gezondheidsproblemen bij jongeren met meerdere stoornissen, waarbij POWI's gericht waren op angst bij kinderen met de grootste effecten (gemiddelde g = 0,58; Schleider & Weisz, 2017b). Zo kunnen goed gerichte POWI's kosteneffectieve aanvullingen of alternatieven bieden voor de traditionele zorg voor angst bij jongeren. Aangezien gezinsfactoren een cruciale rol spelen in de etiologie van angst bij kinderen, bieden SSI's die gericht zijn op ouders en hun interacties met nakomelingen een nieuwe benadering om angst bij jongeren te voorkomen (Degnan, Almas, Fox, 2010). Het doel van dit project is dus om de aanvaardbaarheid en kortetermijneffecten te testen van een nieuwe, webgebaseerde SSI gericht op aanpassing door ouders: een gevestigde, potentieel aanpasbare risicofactor voor angst bij kinderen. De resultaten kunnen een veelbelovende, gerichte aanpak onthullen voor schaalbare preventie van angst bij kinderen.

Onderzoek toont aan dat ouderlijke accommodatie systematisch kan worden verminderd via psychosociale interventie, en interventies gericht op accommodatie hebben geholpen de angst van kinderen te verminderen (Lebowitz, 2014). Het vertalen van kerncomponenten van bestaande interventies die gericht zijn op ouderlijke aanpassing in kortere, zelfbeheerde SSI's (d.w.z. die zonder een getrainde therapeut) kan de toegang van gezinnen tot empirisch gestuurde ondersteuning voor kinderangst verbeteren. Het kan ook de implementatie van interventies op het gebied van geestelijke gezondheid verbeteren door leken die vaak met kinderen omgaan (bijv. leerkrachten en kinderartsen). Het doel van dit project is dus om een ​​webgebaseerde, zelfgeleide SSI (Project EMPOWER) te testen die zich richt op ouderlijke accommodatie in een financieel diverse steekproef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens één kind tussen de 4 en 10 jaar oud hebben
  • Echtgenoot/partner heeft niet eerder aan dit onderzoek deelgenomen
  • Rapporteer klinische niveaus van angstsymptomen bij kinderen, per score boven een 7,5 op de Brief SPENCE Children's Anxiety Scale
  • Rapporteer economische onzekerheid, aangegeven door een score kleiner dan of gelijk aan 44 op de Consumer Financial Protection Bureau Financial Well-Being Scale (CFPB)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Project KRACHT
Project EMPOWER is een webgebaseerde, zelfbeheerde SSI voor ouders die ongeveer 30 minuten in beslag neemt. Het programma omvat 5 elementen, gebaseerd op de huidige best-practices in SSI-ontwerp (Schleider, Dobias, Sung, & Mullarkey, 2020) en bestaande interventies gericht op accommodatie (Lebowitz & Omer, 2014): (1) een inleiding tot de grondgedachte van het programma; (2) psycho-educatie rond angst en vermijding van kinderen, samen met hoe ouderlijke accommodatie onbedoeld de angst van kinderen in stand kan houden; (3) informatie over hoe ouders de vermijdingspatronen van kinderen beter kunnen herkennen en in plaats daarvan moedig gedrag kunnen aanmoedigen; (4) ouders helpen een "actieplan" op te stellen om moedig gedrag te bevorderen en vermijdingsgedrag bij hun eigen kind te verminderen; (5) een vignette-oefening waarin ouders lezen over de moeilijkheid van een ander gezin om met de angst van hun kind om te gaan; ouders identificeren de elementen van de angstcyclus en bieden mogelijke oplossingen aan deze ouders op basis van wat ze hebben geleerd.
Experimentele conditie
Placebo-vergelijker: Online bronnen en verwijzingen
Online bronnen en verwijzingen (ORR) is een informatieblad met materiaal over de aard van angst bij kinderen en een lijst met nationale bronnen voor angstbehandeling. ORR bevat geen psycho-educatieve componenten met betrekking tot ouderlijke huisvesting.
Experimentele conditie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor gezinsaccommodatie
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 2 weken en 4 weken follow-up
Gezinsaccommodatieschaal is een meetinstrument met 9 items dat is ontworpen om te beoordelen in hoeverre een verzorger rekening houdt met de angstsymptomen van een kind; voorbeeldvragen zijn: "hoe vaak heeft u uw kind geholpen dingen te vermijden die hem/haar angstiger zouden kunnen maken?" en "heeft u uw gezinsroutine aangepast vanwege de symptomen van uw kind?" Items worden gescoord van 0 (nooit) tot 4 (dagelijks). Scores variëren van 0-36, waarbij hogere scores duiden op meer frequente ouderlijke accommodatie
Verander van Baseline naar 2 weken en 4 weken follow-up
Waargenomen pre-to-post SSI-verandering
Tijdsspanne: Direct na de SSI
Deze meting met twee items beoordeelt de waargenomen verandering van deelnemers in hun vermogen om hun kinderen te helpen omgaan met schrijnende situaties en hun vermogen om hun kinderen te valideren van pre- tot post-SSI. Ouders in beide groepen zullen deze vraag beoordelen op een 5-puntsschaal van 1 (veel minder bekwaam) tot 5 (veel meer bekwaam).
Direct na de SSI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma-feedbackschaal
Tijdsspanne: Direct na de SSI
De feedbackschaal van het programma vraagt ​​deelnemers om 7 stellingen te beoordelen met betrekking tot aanvaardbaarheid en haalbaarheid; noteer of ze deze activiteit aan anderen zouden aanbevelen; en deel wat ze leuk vonden en zouden veranderen aan de SSI. De 7 uitspraken worden beoordeeld van 0 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De totale score varieert van 0 tot 35, waarbij hogere scores duiden op een positievere programma-evaluatie.
Direct na de SSI
Penn State Worry-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfrapportagevragenlijst met 16 items die individuen vraagt ​​om te beoordelen hoe typische zorgengerelateerde problemen voor hen zijn, van 1 (helemaal niet typisch) tot 5 (zeer typisch). Scores variëren van 16-80; hogere scores duiden op ernstigere zorgen.
Basislijn
Distress Tolerance Schaal
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 2 weken en 4 weken follow-up
16-itemmaat die de mate beoordeelt waarin iemand een verontrustende emotionele toestand ervaart en weerstaat. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens). De totale score varieert van 16 tot 80, waarbij een hogere score een hoger niveau van angsttolerantie aangeeft.
Verander van Baseline naar 2 weken en 4 weken follow-up
Consumer Financial Protection Bureau Financial Well-Being Scale
Tijdsspanne: Basislijn
De CFPB Financial Well-Being Scale meet financieel welzijn in relatie tot controle over financiën, vermogen om financiële schokken op te vangen en de financiële vrijheid hebben om van het leven te genieten. Ouders wordt gevraagd om 10 vragen op een Likert-schaal van 0 tot 4 te beantwoorden om een ​​somscore te genereren, die wordt omgezet in een gestandaardiseerde score. Scores variëren van 14 tot 95, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van gemeten financieel welzijn.
Basislijn
Korte SPENCE Angstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 4 weken
Maatstaf met 8 items die de ernst van angstsymptomen bij kinderen beoordeelt op 4 domeinen: gegeneraliseerde angst, verlatingsangst, paniek/agorafobie en sociale angst. Ouders wordt gevraagd aan te geven hoe vaak hun kind elk angstsymptoom ervaart op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd). De totale score varieert van 0 tot 32, waarbij hogere scores duiden op meer angst in elk domein.
Verandering van basislijn naar follow-up na 4 weken
Sterktes en moeilijkheden schaal
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst met 25 items die ouders vragen om vragen over hun 4- tot 17-jarige kind te beantwoorden om te screenen op 5 domeinen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, problemen met relaties met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag op een schaal van 0 (niet waar) tot 2 (zeker waar). De totale score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores een hogere ernst van elk domein aangeven
Basislijn
Ouderlijke stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn
18 itemmeting van ouderlijke stressniveaus, ouders scoren op een schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot een 5 (helemaal mee eens) schaal over hun ervaren positieve en negatieve ervaring als ouder.
Basislijn
Discriminatieschaal voor dagelijks gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om subjectieve ervaringen met discriminatie te beoordelen. Deelnemers gebruiken een schaal van 1 (nooit) tot 5 (minstens één keer per week) om te beoordelen hoe vaak ze discriminatie hebben ervaren
Basislijn
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn
Patient Health Questionnaire (PHQ-4) is een 4-itemschaal die angst en depressie meet. Deelnemers beoordelen elke uitspraak op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (bijna elke dag) om de ernst van hun zorgen en depressie te beoordelen
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 00195

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren