Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upoważnienie rodziców niepewnych ekonomicznie do radzenia sobie z lękiem dziecka (ProjectEmpower)

6 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jessica Schleider, Stony Brook University

Wspieranie zaniepokojonych rodziców w radzeniu sobie z unikaniem zachowań dzieci: losowa próba pojedynczej sesji interwencji ukierunkowanej na akomodację rodziców

Wysiłki zmierzające do opracowania i rozpowszechnienia praktyk opartych na dowodach (EBP) dotyczących lęku młodzieży poczyniły ogromne postępy. Mimo to aż 82,2% młodzieży, która potrzebuje leczenia psychiatrycznego z powodu lęku, nigdy nie ma dostępu do opieki lub przedwcześnie rezygnuje z niej; często wymienianymi barierami w leczeniu są brak opieki, ograniczenia w transporcie, obciążenia finansowe i zachowania strażników przez opiekunów. W związku z tym istnieje ogromne zapotrzebowanie na dostępne, skalowalne interwencje, które mogą złagodzić globalne obciążenie lękiem młodzieży, w tym takie, które pomagają zapobiegać wystąpieniu lęku u dzieci wysokiego ryzyka. Interwencje w ramach jednej sesji (SSI), które do tej pory zapobiegały i zmniejszały niepokój dzieci w wielu badaniach, mogą stanowić obiecujące rozwiązanie, biorąc pod uwagę ich potencjalne rozpowszechnianie i opłacalność. Proponowane badanie z randomizacją oceni efekty nowatorskiego, internetowego, samouczącego się SSI, zaprojektowanego w celu systematycznego zmniejszania zakwaterowania rodziców u rodziców niepewnych ekonomicznie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia lękowe należą do najczęstszych, wyniszczających form psychopatologii dziecięcej, dotykając 8,3-27,0% młodzieży przed 18 rokiem życia (Costello, Egger i Angold, 2005). Lęk dziecka zwiększa ryzyko współistniejących chorób psychicznych przez całe życie (Copeland, Angold, Shanahan i Costello, 2014), stwarza znaczne obciążenia dla opiekunów (Ramos-Cerqueira i in., 2008) oraz niesie ze sobą koszty społeczne (Beecham, 2014; Bodden, Dirksen, Bögels, 2008). Chociaż opracowano liczne interwencje w leczeniu zaburzeń lękowych u młodzieży (Kendall, Achenbrand i Hudson, 2003), aż 82,2% amerykańskiej młodzieży z lękiem nie otrzyma odpowiedniej opieki (Merikangas i in., 2011). Tę rozbieżność można wyjaśnić kilkoma przyczynami, w tym długością i kosztem istniejących interwencji opartych na dowodach (EBI) oraz ograniczoną dostępnością dla potrzebujących rodzin. W związku z tym istnieje ogromne zapotrzebowanie na dostępne, skalowalne interwencje, które mogą złagodzić globalne obciążenie lękiem młodzieży, w tym takie, które pomagają zapobiegać wystąpieniu lęku u dzieci wysokiego ryzyka.

Niedostępność opieki psychiatrycznej dla dzieci o niskim SES jest szczególnie problematyczna, biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko problemów ze zdrowiem psychicznym w tej populacji. (Bøe i in., 2011; Keating i Hertzman, 2000; Mendelson i in., 2008). W rzeczywistości dzieci i młodzież znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej są 3 razy bardziej narażone na problemy ze zdrowiem psychicznym w porównaniu z ich rówieśnikami w bardziej uprzywilejowanej sytuacji (Reiss, 2013). Może to odzwierciedlać fakt, że niski SES jest ściśle powiązany z różnymi innymi czynnikami ryzyka psychopatologii, takimi jak słabsze sieci wsparcia rodzinnego, zwiększone narażenie na przemoc w społeczności, większe prawdopodobieństwo stosowania przez opiekunów strategii surowej dyscypliny i większe narażenie na stresujące wydarzenia w życiu rodzinnym (Everson- Rose i in., 2011; Hill i in., 1996; Shaw i in., 1998; Stein i in., 2003). Poziomy dostępu również się różnią; badanie ogólnokrajowych danych dotyczących dostępu do zdrowia psychicznego wśród nastolatków wskazuje, że rodziny o niskich dochodach znacznie rzadziej korzystają z usług (Newacheck i in., 2003). Niestety, nawet jeśli młodzież o niższym SES ma dostęp do leczenia opartego na dowodach, może odnieść mniejsze korzyści niż ich bardziej uprzywilejowani rówieśnicy. Kluczowe znaczenie ma opracowanie interwencji, które mogą nie tylko skutecznie ukierunkować mechanizmy najbardziej krytyczne dla zmniejszenia psychopatologii dzieci - zwłaszcza powszechnych, upośledzających problemów, takich jak zaburzenia lękowe - które są zaprojektowane z myślą o dostępności wśród historycznie zaniedbanych populacji. Jednoczesny nacisk na opracowywanie i testowanie skutecznych i dostępnych interwencji związanych z lękiem u dzieci jest konieczny, aby odpowiednio służyć dzieciom o niższym SES i rodzinom, którym prawdopodobnie mają pomagać.

Jednorazowe interwencje (SSI) mogą oferować jedno potencjalne rozwiązanie tej luki w opiece. SSI obejmują podstawowe elementy kompleksowych EBI dostarczanych zwięźle w celu zwiększenia szans na dostęp i ukończenie (Schleider & Weisz, 2017a). W niedawnej metaanalizie 50 RCT, SSI zmniejszyły problemy ze zdrowiem psychicznym młodzieży związane z wieloma zaburzeniami, przy czym SSI ukierunkowane na lęk u dzieci przyniosły największe efekty (średnia g = 0,58; Schleider & Weisz, 2017b). Tak więc dobrze ukierunkowane SSI mogą oferować opłacalne dodatki lub alternatywy dla tradycyjnej opieki nad lękiem u młodzieży. Biorąc pod uwagę, że czynniki rodzinne odgrywają kluczową rolę w etiologii lęku u dzieci, SSI ukierunkowane na rodziców i ich interakcje z potomstwem oferują nowatorskie podejście do zapobiegania lękom u młodzieży (Degnan, Almas, Fox, 2010). Dlatego celem tego projektu jest przetestowanie akceptowalności i krótkoterminowych skutków nowego, internetowego SSI ukierunkowanego na zakwaterowanie rodziców: dobrze ugruntowany, potencjalnie modyfikowalny czynnik ryzyka lęku u dzieci. Wyniki mogą ujawnić obiecujące, ukierunkowane podejście do skalowalnej profilaktyki lęku u dzieci.

Badania pokazują, że przystosowanie rodziców można systematycznie zmniejszać poprzez interwencje psychospołeczne, a interwencje ukierunkowane na przystosowanie pomogły złagodzić niepokój dziecka (Lebowitz, 2014). Przełożenie podstawowych elementów istniejących interwencji, których celem jest przystosowanie rodziców, na krótsze, samodzielnie administrowane SSI (tj. Może również usprawnić wdrażanie interwencji w zakresie zdrowia psychicznego przez lekarzy niezawodowych, którzy często wchodzą w interakcje z dziećmi (np. nauczyciele i pediatrzy). Dlatego celem tego projektu jest przetestowanie opartego na Internecie, samodzielnego przewodnika SSI (Projekt EMPOWER) ukierunkowanego na zakwaterowanie rodziców w zróżnicowanej finansowo próbie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej jedno dziecko w wieku od 4 do 10 lat
  • Małżonek/partner nie brał wcześniej udziału w tym badaniu
  • Podać kliniczne poziomy objawów lęku u dzieci na podstawie wyniku powyżej 7,5 w Skali Lęku Dziecięcego Brief SPENCE
  • Zgłoś niepewność ekonomiczną, na co wskazuje wynik mniejszy lub równy 44 w skali dobrostanu finansowego Biura Ochrony Finansowej Konsumentów (CFPB)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie mówi po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Projekt EMPOWER
Projekt EMPOWER to internetowy, samodzielnie administrowany SSI dla rodziców, którego ukończenie zajmuje około 30 minut. Program obejmuje 5 elementów, opartych na aktualnych najlepszych praktykach projektowania SSI (Schleider, Dobias, Sung i Mullarkey, 2020) oraz istniejących interwencjach ukierunkowanych na zakwaterowanie (Lebowitz i Omer, 2014): (1) wprowadzenie do uzasadnienia programu; (2) psychoedukacja na temat niepokoju i unikania dzieci, wraz z tym, jak akomodacja rodziców może nieumyślnie podtrzymywać lęk u dzieci; (3) informacje o tym, jak rodzice mogą lepiej identyfikować wzorce unikania dzieci i zamiast tego zachęcać do odważnych zachowań; (4) ułatwienie rodzicom stworzenia „planu działania” promującego odważne zachowania i ograniczenie unikania u własnego dziecka; (5) ćwiczenie winietowe, w którym rodzice czytają o trudnościach innej rodziny w radzeniu sobie z lękiem dziecka; rodzice identyfikują elementy cyklu lęku i przedstawiają tym rodzicom możliwe rozwiązania w oparciu o to, czego się nauczyli.
Warunek eksperymentalny
Komparator placebo: Zasoby online i polecenia
Zasoby online i skierowania (ORR) to arkusz informacyjny zawierający materiały na temat natury lęku u dzieci oraz listę krajowych zasobów związanych z leczeniem lęku. ORR nie zawiera elementów psychoedukacyjnych dotyczących akomodacji rodzicielskiej.
Warunek eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zakwaterowania Rodziny
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 2-tygodniową i 4-tygodniową obserwację
Skala Akceptacji Rodziny to 9-punktowa miara przeznaczona do oceny, w jakim stopniu opiekun przystosowuje się do objawów lękowych dziecka; przykładowe pytania to: „jak często pomagałeś swojemu dziecku unikać rzeczy, które mogłyby go bardziej niepokoić?” i „czy zmodyfikowałeś swoją rodzinną rutynę z powodu objawów twojego dziecka?” Pozycje są oceniane od 0 (nigdy) do 4 (codziennie). Wyniki wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze zakwaterowanie rodziców
Zmiana z linii podstawowej na 2-tygodniową i 4-tygodniową obserwację
Postrzegana zmiana SSI przed i po
Ramy czasowe: Zaraz po SSI
Ta dwuelementowa miara ocenia postrzegane przez uczestników zmiany w ich zdolności do pomagania swoim dzieciom w radzeniu sobie z trudnymi sytuacjami oraz ich zdolność do zapewniania walidacji swoim dzieciom od okresu przed i po SSI. Rodzice w obu grupach ocenią to pytanie w 5-stopniowej skali od 1 (znacznie mniej zdolni) do 5 (znacznie bardziej zdolni).
Zaraz po SSI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala informacji zwrotnych programu
Ramy czasowe: Zaraz po SSI
Skala informacji zwrotnej programu prosi uczestników o ocenę 7 stwierdzeń dotyczących akceptowalności i wykonalności; zanotuj, czy poleciliby tę czynność innym; i dzielić się tym, co im się podobało i co zmieniliby w SSI. 7 stwierdzeń jest ocenianych w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną ocenę programu.
Zaraz po SSI
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 16 pozycji, w którym prosi się osoby o ocenę, jak typowe są dla nich problemy związane ze zmartwieniami, od 1 (wcale nie typowe) do 5 (bardzo typowe). Wyniki wahają się od 16-80; wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmartwienie.
Linia bazowa
Skala tolerancji dystresu
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 2-tygodniową i 4-tygodniową obserwację
16-punktowa miara oceniająca stopień, w jakim dana osoba doświadcza i wytrzymuje niepokojące stany emocjonalne. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Całkowity wynik waha się od 16 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom tolerancji na cierpienie.
Zmiana z linii podstawowej na 2-tygodniową i 4-tygodniową obserwację
Skala dobrostanu finansowego Biura Ochrony Finansowej Konsumentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Dobrostanu Finansowego CFPB mierzy dobrostan finansowy w odniesieniu do kontroli nad finansami, zdolności do absorpcji wstrząsów finansowych i posiadania wolności finansowej, aby cieszyć się życiem. Rodzice proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 10 pytań w skali Likerta od 0 do 4, aby wygenerować wynik sumaryczny, który jest przekształcany w wynik standaryzowany. Wyniki wahają się od 14 do 95, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom miernika dobrostanu finansowego.
Linia bazowa
Krótka Skala Lęku Dziecięcego SPENCE
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 4-tygodniową obserwację
8-punktowa skala oceniająca nasilenie objawów lęku u dzieci w 4 domenach: lęk uogólniony, lęk separacyjny, panika/agorafobia i lęk społeczny. Rodzice proszeni są o podanie, jak często ich dziecko doświadcza każdego z objawów lękowych w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku w każdej domenie.
Zmiana z punktu początkowego na 4-tygodniową obserwację
Skala Mocnych stron i Trudności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz składający się z 25 pozycji, w którym prosi się rodziców o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ich dziecka w wieku od 4 do 17 lat w celu przeszukania 5 domen: objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, problemy w relacjach z rówieśnikami i zachowania prospołeczne w skali od 0 (nieprawda) do 2 (z pewnością prawda). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość każdej domeny
Linia bazowa
Skala stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa
18-punktowa miara poziomu stresu rodziców, rodzice oceniają w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) na podstawie postrzeganych pozytywnych i negatywnych doświadczeń związanych z byciem rodzicem.
Linia bazowa
Codzienna Skala Dyskryminacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz składający się z 5 pozycji służący do oceny subiektywnych doświadczeń związanych z dyskryminacją. Uczestnicy używają skali od 1 (nigdy) do 5 (co najmniej raz w tygodniu), aby ocenić, jak często doświadczyli dyskryminacji
Linia bazowa
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-4) to 4-punktowa skala mierząca lęk i depresję. Uczestnicy oceniają każde stwierdzenie w skali od 0 (wcale) do 4 (prawie codziennie), aby ocenić nasilenie zmartwień i depresji
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj