- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05990322
Расширение прав и возможностей экономически незащищенных родителей для управления детской тревожностью (ProjectEmpower)
Предоставление тревожным родителям возможности управлять избегающим поведением детей: рандомизированное испытание односеансового вмешательства, направленного на приспособление родителей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревожные расстройства относятся к наиболее распространенным изнурительным формам детской психопатологии, поражающим 8,3–27,0% молодых людей в возрасте до 18 лет (Costello, Egger, & Angold, 2005). Детская тревожность увеличивает риск сопутствующих психиатрических заболеваний на протяжении всей жизни (Copeland, Angold, Shanahan, & Costello, 2014), создает значительное бремя для опекунов (Ramos-Cerqueira et al., 2008) и несет социальные издержки (Beecham, 2014; Bodden, Дирксен, Бегельс, 2008). Хотя для лечения тревожных расстройств у молодежи было разработано множество вмешательств (Kendall, Achenbrand, & Hudson, 2003), до 82,2% молодых людей в США, страдающих тревожностью, не получают адекватной помощи (Merikangas et al., 2011). Это несоответствие можно объяснить несколькими причинами, в том числе продолжительностью и стоимостью существующих научно обоснованных вмешательств (EBI) и ограниченной доступностью для нуждающихся семей. Таким образом, существует большая потребность в доступных, масштабируемых вмешательствах, которые могут уменьшить глобальное бремя тревожности среди молодежи, включая те, которые помогают предотвратить возникновение тревожности у детей из групп высокого риска.
Недоступность психиатрической помощи для детей с низким СЭС особенно проблематична, учитывая повышенный риск проблем с психическим здоровьем среди этой группы населения. (Bøe et al., 2011; Keating & Hertzman, 2000; Mendelson et al., 2008). Фактически, дети и подростки, находящиеся в социально-экономическом неблагополучии, в 3 раза чаще испытывают проблемы с психическим здоровьем по сравнению с их более благополучными сверстниками (Reiss, 2013). Это может отражать тот факт, что низкий уровень СЭС тесно связан с различными другими факторами риска развития психопатологии, такими как более слабые сети поддержки семьи, повышенная подверженность насилию в обществе, большая вероятность того, что лица, осуществляющие уход, используют стратегии жесткой дисциплины, а также большее воздействие стрессовых событий в семейной жизни (Everson- Rose et al., 2011; Hill et al., 1996; Shaw et al., 1998; Stein et al., 2003). Уровни доступа также различаются; изучение общенациональных данных о доступе подростков к психическому здоровью показывает, что малообеспеченные семьи гораздо реже обращаются за услугами (Newacheck et al., 2003). К сожалению, даже когда молодежь с более низким СЭС получает доступ к научно обоснованным методам лечения, они могут получить меньше пользы, чем их более благополучные сверстники. Крайне важно разработать вмешательства, которые могут не только эффективно воздействовать на механизмы, наиболее важные для уменьшения детской психопатии, особенно распространенных, вызывающих ухудшение проблем, таких как тревожные расстройства, которые предназначены для доступности среди исторически недостаточно охваченных групп населения. Одновременный акцент на разработке и тестировании эффективных и доступных вмешательств, связанных с тревогой у детей, необходим для адекватного обслуживания детей с более низким СЭС и семей, для которых они предположительно предназначены.
Одноразовые вмешательства (SSI) могут предложить одно из возможных решений этого пробела в уходе. SSI включают в себя основные компоненты комплексных EBI, доставляемых в сжатой форме для повышения шансов на доступ и завершение (Schleider & Weisz, 2017a). В недавнем метаанализе 50 РКИ ИОХВ уменьшили количество проблем с психическим здоровьем у молодежи, связанных с множественными расстройствами, при этом ИОХВ, направленные на детскую тревожность, оказали наибольшее влияние (среднее значение g = 0,58; Schleider & Weisz, 2017b). Таким образом, целенаправленные СИУ могут предложить экономически эффективные дополнения или альтернативы традиционной помощи при тревоге у молодежи. Учитывая, что семейные факторы играют решающую роль в этиологии детской тревожности, SSI, нацеленные на родителей и их взаимодействие с потомством, предлагают новый подход к предотвращению детской тревожности (Degnan, Almas, Fox, 2010). Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы проверить приемлемость и краткосрочные эффекты новой веб-технологии SSI, нацеленной на приспособление родителей: хорошо зарекомендовавший себя, потенциально поддающийся изменению фактор риска детской тревожности. Результаты могут выявить многообещающий целенаправленный подход к масштабируемой профилактике детского беспокойства.
Исследования показывают, что аккомодацию родителей можно систематически снижать с помощью психосоциальных вмешательств, а вмешательства, направленные на аккомодацию, помогают снизить тревогу ребенка (Lebowitz, 2014). Преобразование основных компонентов существующих вмешательств, направленных на аккомодацию родителей, в более краткие, самостоятельно проводимые SSI (т. е. те, в которых не участвует обученный терапевт) может улучшить доступ семей к эмпирически обоснованной поддержке детской тревожности. Это также может улучшить осуществление мероприятий по охране психического здоровья непрофессиональными работниками, которые часто взаимодействуют с детьми (например, педагоги и педиатры). Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы протестировать сетевую самоуправляемую программу SSI (проект EMPOWER), предназначенную для размещения родителей в выборке с различным финансовым положением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: JENNA SUNG, MA
- Номер телефона: 631-632-7800
- Электронная почта: Jenna.sung@stonybrook.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иметь хотя бы одного ребенка в возрасте от 4 до 10 лет.
- Супруг/супруга/партнер ранее не принимали участие в этом исследовании
- Укажите клинические уровни симптомов детской тревожности в соответствии с оценкой выше 7,5 по шкале детской тревожности Brief SPENCE.
- Сообщите об экономической незащищенности, на которую указывает балл меньше или равный 44 по шкале финансового благополучия Бюро финансовой защиты потребителей (CFPB)
Критерий исключения:
- Участник не говорит по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРОЕКТ EMPOWER
Project EMPOWER — это онлайн-программа SSI для самостоятельного администрирования для родителей, на выполнение которой уходит около 30 минут.
Программа включает 5 элементов, основанных на современных передовых методах разработки SSI (Schleider, Dobias, Sung, & Mullarkey, 2020) и существующих вмешательствах, направленных на аккомодацию (Lebowitz & Omer, 2014): (1) введение в обоснование программы; (2) психообразование в отношении детской тревожности и избегания, а также того, как приспособление родителей может непреднамеренно поддерживать детскую тревожность; (3) информация о том, как родители могут лучше идентифицировать детские модели избегания и вместо этого поощрять смелое поведение; (4) помощь родителям в создании «плана действий» по поощрению смелого поведения и уменьшению избегания у их собственного ребенка; (5) упражнение-винетку, в котором родители читают о том, как в другой семье трудно справляться с тревожностью их ребенка; родители определяют элементы цикла беспокойства и предлагают возможные решения этим родителям на основе того, что они узнали.
|
Экспериментальное состояние
|
|
Плацебо Компаратор: Интернет-ресурсы и рекомендации
Online Resources and Referrals (ORR) — это информационный лист, содержащий материалы о природе детского беспокойства и список национальных ресурсов, связанных с лечением беспокойства.
ORR не включает каких-либо психообразовательных компонентов, касающихся приспособления родителей.
|
Экспериментальное состояние
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала размещения семьи
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 2-недельное и 4-недельное последующее наблюдение
|
Шкала адаптации семьи представляет собой 9-пунктовую шкалу, предназначенную для оценки того, насколько лицо, осуществляющее уход, приспосабливается к симптомам тревоги ребенка; Примеры вопросов включают: «Как часто вы помогали своему ребенку избегать вещей, которые могли бы сделать его/ее более тревожным?»
и «Изменили ли вы свой семейный распорядок из-за симптомов вашего ребенка?»
Элементы оцениваются от 0 (никогда) до 4 (ежедневно).
Баллы варьируются от 0 до 36, при этом более высокие баллы указывают на более частую родительскую аккомодацию.
|
Изменение исходного уровня на 2-недельное и 4-недельное последующее наблюдение
|
|
Воспринимаемое изменение SSI до и после публикации
Временное ограничение: Сразу после ССИ
|
Этот показатель, состоящий из двух пунктов, оценивает воспринимаемые участниками изменения в их способности помогать своим детям справляться с тревожными ситуациями и в их способности подтверждать достоверность своих детей в период до и после SSI.
Родители в обеих группах оценят этот вопрос по 5-балльной шкале от 1 (значительно менее способный) до 5 (гораздо более способный).
|
Сразу после ССИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала обратной связи программы
Временное ограничение: Сразу после ССИ
|
Шкала обратной связи программы просит участников оценить 7 утверждений относительно приемлемости и осуществимости; отметьте, будут ли они рекомендовать это занятие другим; и поделитесь тем, что им понравилось и что они хотели бы изменить в SSI.
7 утверждений оцениваются от 0 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен).
Общий балл варьируется от 0 до 35, при этом более высокие баллы указывают на более положительную оценку программы.
|
Сразу после ССИ
|
|
Анкета штата Пенсильвания для беспокойства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник из 16 пунктов, в котором людям предлагается оценить, насколько типичными для них являются проблемы, связанные с беспокойством, от 1 (совсем нетипично) до 5 (очень типично).
Баллы варьируются от 16 до 80; более высокие баллы указывают на более серьезное беспокойство.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала стрессоустойчивости
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 2-недельное и 4-недельное последующее наблюдение
|
16 пунктов измерения, оценивающие степень, в которой человек испытывает и выдерживает стрессовые эмоциональные состояния.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).
Общий балл колеблется от 16 до 80, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень толерантности к стрессу.
|
Изменение исходного уровня на 2-недельное и 4-недельное последующее наблюдение
|
|
Шкала финансового благополучия Бюро финансовой защиты потребителей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала финансового благополучия CFPB измеряет финансовое благополучие, поскольку оно связано с контролем над финансами, способностью поглощать финансовые потрясения и наличием финансовой свободы, чтобы наслаждаться жизнью.
Родителей просят ответить на 10 вопросов по шкале Лайкерта от 0 до 4, чтобы получить суммарный балл, который преобразуется в стандартизированный балл.
Баллы варьируются от 14 до 95, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень измерения финансового благополучия.
|
Базовый уровень
|
|
Краткая шкала детской тревожности SPENCE
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 4-недельное последующее наблюдение
|
Мера из 8 пунктов, оценивающая тяжесть симптомов детской тревоги по 4 доменам: генерализованная тревога, тревога разлуки, паника/агорафобия и социальная тревога.
Родителей просят сообщить, как часто их ребенок испытывает каждый симптом тревоги по шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Общий балл колеблется от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности в каждой области.
|
Изменение исходного уровня на 4-недельное последующее наблюдение
|
|
Шкала сильных сторон и трудностей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета из 25 пунктов, в которой родителей просят ответить на вопросы об их ребенке в возрасте от 4 до 17 лет для проверки 5 доменов: эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение по шкале 0 (не верно) до 2 (конечно верно).
Общий балл варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокую серьезность каждого домена.
|
Базовый уровень
|
|
Родительская шкала стресса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
18 пунктов измерения уровня родительского стресса, родители оценивают по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) свой воспринимаемый положительный и отрицательный опыт быть родителем.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала повседневной дискриминации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета из 5 пунктов, используемая для оценки субъективного опыта дискриминации.
Участники используют шкалу от 1 (никогда) до 5 (не реже одного раза в неделю), чтобы оценить, как часто они сталкивались с дискриминацией.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-4) представляет собой шкалу из 4 пунктов, измеряющую тревогу и депрессию.
Участники оценивают каждое утверждение по шкале от 0 (никогда) до 4 (почти каждый день), чтобы оценить серьезность своего беспокойства и депрессии.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 00195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .