- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05990322
Consentire ai genitori economicamente insicuri di gestire l'ansia infantile (ProjectEmpower)
Consentire ai genitori ansiosi di gestire i comportamenti di evitamento dei bambini: una prova randomizzata di un intervento a sessione singola mirato alla sistemazione dei genitori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi d'ansia sono tra le forme più comuni e debilitanti di psicopatologia infantile, che colpiscono l'8,3-27,0% dei giovani prima dei 18 anni (Costello, Egger e Angold, 2005). L'ansia infantile aumenta il rischio di comorbilità psichiatriche nel corso della vita (Copeland, Angold, Shanahan e Costello, 2014), crea oneri significativi per i caregiver (Ramos-Cerqueira et al., 2008) e comporta costi sociali (Beecham, 2014; Bodden, Dirksen, Bögels, 2008). Sebbene siano stati sviluppati numerosi interventi per il trattamento dei disturbi d'ansia giovanile (Kendall, Achenbrand e Hudson, 2003), fino all'82,2% dei giovani statunitensi con ansia non riceverà cure adeguate (Merikangas et al., 2011). Diverse ragioni possono spiegare questa discrepanza, tra cui la durata e il costo degli interventi esistenti basati sull'evidenza (EBI) e l'accessibilità limitata per le famiglie bisognose. Pertanto, c'è un grande bisogno di interventi accessibili e scalabili che possano migliorare il carico globale dell'ansia giovanile, compresi quelli che aiutano a prevenire l'insorgenza dell'ansia nei bambini ad alto rischio.
L'inaccessibilità dell'assistenza per la salute mentale ai bambini con SES basso è particolarmente problematica dato l'elevato rischio di problemi di salute mentale all'interno di questa popolazione. (Bøe et al., 2011; Keating & Hertzman, 2000; Mendelson et al., 2008). Infatti, i bambini e gli adolescenti svantaggiati dal punto di vista socioeconomico hanno una probabilità 3 volte maggiore di sperimentare difficoltà di salute mentale, rispetto ai loro coetanei più avvantaggiati (Reiss, 2013). Ciò può riflettere il fatto che un SES basso è strettamente correlato a vari altri fattori di rischio per la psicopatologia, come reti di supporto familiare più deboli, maggiore esposizione alla violenza nella comunità, maggiori probabilità che i caregiver utilizzino strategie disciplinari severe e maggiore esposizione a eventi stressanti della vita familiare (Everson- Rose et al., 2011; Hill et al., 1996; Shaw et al., 1998; Stein et al., 2003). Anche i livelli di accesso variano; un esame dei dati a livello nazionale sull'accesso alla salute mentale tra gli adolescenti indica che le famiglie a basso reddito hanno significativamente meno probabilità di connettersi ai servizi (Newacheck et al., 2003). Sfortunatamente, anche quando i giovani con un SES inferiore accedono a trattamenti basati sull'evidenza, possono beneficiare meno dei loro coetanei più avvantaggiati. È fondamentale sviluppare interventi che non solo possano indirizzare in modo efficiente i meccanismi più critici per ridurre la psicopatologia infantile, in particolare i problemi comuni e compromettenti come i disturbi d'ansia, progettati per l'accessibilità tra le popolazioni storicamente svantaggiate. Un'enfasi simultanea sullo sviluppo e sulla sperimentazione di interventi sull'ansia infantile che siano efficaci e accessibili è necessaria per servire adeguatamente i bambini e le famiglie con SES inferiore che presumibilmente sono progettati per aiutare.
Gli interventi a sessione singola (SSI) possono offrire una potenziale soluzione a questa lacuna nella cura. Le SSI includono componenti fondamentali di EBI completi forniti in modo succinto per migliorare le probabilità di accesso e completamento (Schleider & Weisz, 2017a). In una recente meta-analisi di 50 RCT, le SSI hanno ridotto i problemi di salute mentale dei giovani di più disturbi, con le SSI mirate all'ansia infantile che producono gli effetti maggiori (media g = 0,58; Schleider & Weisz, 2017b). Pertanto, SSI ben mirate possono offrire integrazioni o alternative economicamente vantaggiose alle tradizionali cure per l'ansia nei giovani. Dato che i fattori familiari svolgono un ruolo cruciale nell'eziologia dell'ansia infantile, le SSI rivolte ai genitori e alle loro interazioni con la prole offrono un nuovo approccio alla prevenzione dell'ansia giovanile (Degnan, Almas, Fox, 2010). Pertanto, lo scopo di questo progetto è testare l'accettabilità e gli effetti a breve termine di una nuova SSI basata sul web mirata alla sistemazione dei genitori: un fattore di rischio consolidato e potenzialmente modificabile per l'ansia infantile. I risultati possono rivelare un approccio promettente e mirato alla prevenzione scalabile dell'ansia infantile.
La ricerca mostra che la sistemazione dei genitori può essere sistematicamente ridotta attraverso l'intervento psicosociale e gli interventi mirati alla sistemazione hanno contribuito a mitigare l'ansia dei bambini (Lebowitz, 2014). Tradurre i componenti fondamentali degli interventi esistenti che mirano alla sistemazione dei genitori in SSI più brevi e autosomministrati (cioè quelli che non coinvolgono un terapista qualificato) può migliorare l'accesso delle famiglie a supporti guidati empiricamente per l'ansia infantile. Può anche migliorare l'attuazione di interventi di salute mentale da parte di fornitori laici che interagiscono frequentemente con i bambini (ad es. insegnanti e pediatri). Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è testare un SSI (Progetto EMPOWER) autoguidato basato sul web mirato alla sistemazione dei genitori in un campione finanziariamente diversificato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JENNA SUNG, MA
- Numero di telefono: 631-632-7800
- Email: Jenna.sung@stonybrook.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno un figlio di età compresa tra 4 e 10 anni
- Il coniuge/partner non ha mai preso parte a questo studio prima
- Riportare i livelli clinici dei sintomi di ansia del bambino, per un punteggio superiore a 7,5 sulla scala Brief SPENCE Children's Anxiety Scale
- Segnalare l'insicurezza economica, indicata da un punteggio inferiore o uguale a 44 sulla scala del benessere finanziario del Consumer Financial Protection Bureau (CFPB)
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non parla inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Progetto EMPOWER
Il progetto EMPOWER è un SSI autosomministrato basato sul web per i genitori che richiede circa 30 minuti per essere completato.
Il programma comprende 5 elementi, basati sulle attuali migliori pratiche nella progettazione di SSI (Schleider, Dobias, Sung, & Mullarkey, 2020) e sugli interventi esistenti mirati all'alloggio (Lebowitz & Omer, 2014): (1) un'introduzione alla logica del programma; (2) la psicoeducazione sull'ansia e l'evitamento del bambino, insieme a come l'accomodamento dei genitori può inavvertitamente mantenere l'ansia del bambino; (3) informazioni su come i genitori possono identificare meglio i modelli di evitamento dei bambini e incoraggiare invece comportamenti coraggiosi; (4) facilitare la creazione da parte dei genitori di un "piano d'azione" per promuovere comportamenti coraggiosi e ridurre l'evitamento nei propri figli; (5) un esercizio di vignetta in cui i genitori leggono della difficoltà di un'altra famiglia a gestire l'ansia del proprio figlio; i genitori identificano gli elementi del ciclo dell'ansia e forniscono possibili soluzioni a questi genitori in base a ciò che hanno appreso.
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Condizione sperimentale
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Comparatore placebo: Risorse online e riferimenti
Online Resources and Referrals (ORR) è un foglio informativo contenente materiali sulla natura dell'ansia infantile e un elenco di risorse nazionali relative al trattamento dell'ansia.
L'ORR non include alcuna componente psicoeducativa riguardante l'alloggio dei genitori.
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Condizione sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'alloggio familiare
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 2 settimane e 4 settimane
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La Family Accommodation Scale è una misura di 9 elementi progettata per valutare la misura in cui un caregiver accoglie i sintomi di ansia di un bambino; le domande di esempio includono: "con quale frequenza hai aiutato tuo figlio a evitare cose che potrebbero renderlo più ansioso?"
e "hai modificato la tua routine familiare a causa dei sintomi di tuo figlio?"
Gli elementi sono valutati da 0 (mai) a 4 (giornalmente).
I punteggi vanno da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano una sistemazione più frequente da parte dei genitori
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Passaggio dal basale al follow-up a 2 settimane e 4 settimane
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Variazione SSI percepita pre-post
Lasso di tempo: Subito dopo la SSI
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Questa misura a due elementi valuta il cambiamento percepito dai partecipanti nella loro capacità di aiutare i propri figli a gestire situazioni angoscianti e la loro capacità di fornire convalida ai propri figli dal pre al post-SSI.
I genitori di entrambi i gruppi valuteranno questa domanda su una scala a 5 punti da 1 (molto meno capace) a 5 (molto più capace).
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Subito dopo la SSI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di feedback del programma
Lasso di tempo: Subito dopo la SSI
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La scala di feedback del programma chiede ai partecipanti di valutare 7 affermazioni riguardanti l'accettabilità e la fattibilità; notare se consiglierebbero questa attività ad altri; e condividere ciò che gli è piaciuto e che cambierebbero della SSI.
Le 7 affermazioni sono valutate da 0 (veramente in disaccordo) a 5 (veramente d'accordo).
Il punteggio totale varia da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano una valutazione più positiva del programma.
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Subito dopo la SSI
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Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario self-report di 16 item che chiede alle persone di valutare quanto sono tipici i loro problemi legati alla preoccupazione, da 1 (per niente tipico) a 5 (molto tipico).
I punteggi vanno da 16 a 80; punteggi più alti indicano una preoccupazione più grave.
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Linea di base
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Scala di tolleranza al disagio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 2 settimane e 4 settimane
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Misura di 16 item che valuta la misura in cui si sperimentano e si sopportano stati emotivi angoscianti.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
Il punteggio totale varia da 16 a 80 con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di tolleranza al disagio.
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Passaggio dal basale al follow-up a 2 settimane e 4 settimane
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Scala del benessere finanziario dell'Ufficio per la protezione finanziaria dei consumatori
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala del benessere finanziario CFPB misura il benessere finanziario in relazione al controllo sulle finanze, alla capacità di assorbire gli shock finanziari e alla libertà finanziaria di godersi la vita.
Ai genitori viene chiesto di rispondere a 10 domande su una scala Likert da 0 a 4 per generare un punteggio totale, che viene convertito in un punteggio standardizzato.
I punteggi vanno da 14 a 95 con punteggi più alti che indicano un livello più alto di misura del benessere finanziario.
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Linea di base
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Breve scala di ansia per bambini SPENCE
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 4 settimane
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Misura di 8 item che valuta la gravità dei sintomi di ansia infantile su 4 domini: ansia generalizzata, ansia da separazione, panico/agorafobia e ansia sociale.
Ai genitori viene chiesto di segnalare la frequenza con cui il loro bambino sperimenta ogni sintomo di ansia su una scala da 0 (mai) a 4 (sempre).
Il punteggio totale varia da 0 a 32, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia in ogni dominio.
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Passaggio dal basale al follow-up di 4 settimane
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Scala dei punti di forza e delle difficoltà
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario di 25 voci che chiede ai genitori di rispondere a domande sul loro bambino di età compresa tra 4 e 17 anni per lo screening di 5 domini: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi di relazione con i pari e comportamento prosociale su una scala di 0 (non vero) a 2 (sicuramente vero).
Il punteggio totale varia da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità di ciascun dominio
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Linea di base
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Scala dello stress dei genitori
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione a 18 item dei livelli di stress dei genitori, i genitori valutano su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) la loro esperienza positiva e negativa percepita come genitori.
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Linea di base
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Scala della discriminazione quotidiana
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario a 5 item utilizzato per valutare le esperienze soggettive di discriminazione.
I partecipanti utilizzano una scala da 1 (mai) a 5 (almeno una volta alla settimana) per valutare la frequenza con cui hanno subito discriminazioni
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Linea di base
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Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-4) è una scala a 4 elementi che misura l'ansia e la depressione.
I partecipanti valutano ogni affermazione su una scala da 0 (per niente) a 4 (quasi ogni giorno) per valutare la gravità della loro preoccupazione e depressione
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00195
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Progetto EMPOWER
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Boston University Charles River CampusReclutamento
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Massachusetts General HospitalReclutamento
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University of California, Los AngelesBreast Cancer Research FoundationReclutamento
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Arizona State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Reclutamento
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