- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05990322
Gi økonomisk usikre foreldre mulighet til å håndtere barneangst (ProjectEmpower)
Styrke engstelige foreldre til å håndtere barns unngåelsesatferd: En randomisert utprøving av en enkeltøktsintervensjon rettet mot foreldreinnkvartering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angstlidelser er blant de vanligste, svekkende formene for barndomspsykopatologi, og rammer 8,3-27,0 % av ungdom før fylte 18 år (Costello, Egger, & Angold, 2005). Barneangst øker risikoen for psykiatriske komorbiditeter gjennom hele levetiden (Copeland, Angold, Shanahan, & Costello, 2014), skaper betydelige byrder for omsorgspersoner (Ramos-Cerqueira et al., 2008), og bærer samfunnskostnader (Beecham, 2014; Bodden, Dirksen, Bögels, 2008). Selv om det er utviklet mange intervensjoner for å behandle angstlidelser hos ungdom (Kendall, Achenbrand, & Hudson, 2003), vil opptil 82,2 % av amerikanske ungdommer med angst ikke motta tilstrekkelig behandling (Merikangas et al., 2011). Flere årsaker kan forklare dette avviket, inkludert lengden og kostnadene for eksisterende evidensbaserte intervensjoner (EBI) og begrenset tilgjengelighet for familier i nød. Som sådan er det et stort behov for tilgjengelige, skalerbare intervensjoner som kan lindre den globale byrden av ungdomsangst, inkludert de som bidrar til å forhindre utbruddet av angst hos høyrisikobarn.
Utilgjengeligheten til psykisk helsevern for barn med lav SES er spesielt problematisk gitt den økte risikoen for psykiske helseproblemer i denne befolkningen. (Bøe et al., 2011; Keating & Hertzman, 2000; Mendelson et al., 2008). Faktisk er det 3 ganger større sannsynlighet for at barn og ungdom som er sosioøkonomisk vanskeligstilt opplever psykiske vansker, sammenlignet med jevnaldrende (Reiss, 2013). Dette kan gjenspeile det faktum at lav SES er nært knyttet til ulike andre risikofaktorer for psykopatologi, som svakere familiestøttenettverk, økt eksponering for vold i samfunnet, større sjanser for at omsorgspersoner bruker harde disiplinstrategier og mer eksponering for stressende familielivshendelser (Everson- Rose et al., 2011; Hill et al., 1996; Shaw et al., 1998; Stein et al., 2003). Tilgangsnivåene varierer også; en undersøkelse av landsomfattende data om psykisk helsetilgang blant ungdom indikerer at lavinntektsfamilier har betydelig mindre sannsynlighet for å koble seg til tjenester (Newacheck et al., 2003). Dessverre, selv når ungdommer med lavere SES får tilgang til evidensbasert behandling, kan de ha mindre nytte enn sine mer gunstigstilte jevnaldrende. Det er avgjørende å utvikle intervensjoner som ikke bare effektivt kan målrette mot mekanismer som er mest kritiske for å redusere barnepsykopatologi - spesielt vanlige, svekkede problemer som angstlidelser - som er utformet for tilgjengelighet blant historisk undertjente befolkninger. En samtidig vektlegging av utvikling og testing av barneangstintervensjoner som er effektive og tilgjengelige er nødvendig for å betjene de lavere SES-barna og familiene de antagelig er designet for å hjelpe.
Single-session intervensjoner (SSIs) kan tilby en potensiell løsning på dette gapet i omsorgen. SSI-er inkluderer kjernekomponenter av omfattende EBI-er levert kortfattet for å forbedre sjansene for tilgang og fullføring (Schleider & Weisz, 2017a). I en fersk metaanalyse av 50 RCT-er, reduserte SSI-er psykiske helseproblemer for ungdom med flere lidelser, med SSI-er rettet mot barneangst som ga de største effektene (gjennomsnittlig g = 0,58; Schleider & Weisz, 2017b). Derfor kan godt målrettede SSI-er tilby kostnadseffektive tillegg eller alternativer til tradisjonell omsorg for angst hos ungdom. Gitt at familiefaktorer spiller en avgjørende rolle i etiologien til barneangst, tilbyr SSI-er rettet mot foreldre og deres interaksjoner med avkom en ny tilnærming for å forebygge ungdomsangst (Degnan, Almas, Fox, 2010). Derfor er målet med dette prosjektet å teste akseptabiliteten og kortsiktige effekter av en ny, nettbasert SSI rettet mot foreldretilpasning: en veletablert, potensielt modifiserbar risikofaktor for barneangst. Resultatene kan avsløre en lovende, målrettet tilnærming til skalerbar forebygging av barneangst.
Forskning viser at foreldretilpasning systematisk kan reduseres via psykososial intervensjon, og intervensjoner rettet mot overnatting har bidratt til å dempe barns angst (Lebowitz, 2014). Å oversette kjernekomponenter av eksisterende intervensjoner som retter seg mot foreldretilpasning til kortere, selvadministrerte SSI-er (dvs. de som ikke involverer en utdannet terapeut) kan forbedre familiers tilgang til empirisk drevet støtte for barns angst. Det kan også forbedre implementeringen av mentale helseintervensjoner fra lekleverandører som ofte samhandler med barn (f. lærere og barneleger). Målet med dette prosjektet er derfor å teste en nettbasert, selvstyrt SSI (Project EMPOWER) rettet mot foreldreinnkvartering i et økonomisk mangfoldig utvalg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JENNA SUNG, MA
- Telefonnummer: 631-632-7800
- E-post: Jenna.sung@stonybrook.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha minst ett barn i alderen 4-10 år
- Ektefelle/partner har ikke deltatt i denne studien tidligere
- Rapporter kliniske nivåer av barns angstsymptomer, per poengsum over 7,5 på Brief SPENCE Children's Anxiety Scale
- Rapporter økonomisk usikkerhet, indikert med en poengsum mindre enn eller lik 44 på Consumer Financial Protection Bureau Financial Well-Being Scale (CFPB)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prosjekt EMPOWER
Project EMPOWER er en nettbasert, selvadministrert SSI for foreldre som tar ca. 30 minutter å fullføre.
Programmet inkluderer 5 elementer, basert på gjeldende beste praksis innen SSI-design (Schleider, Dobias, Sung, & Mullarkey, 2020) og eksisterende intervensjoner rettet mot overnatting (Lebowitz & Omer, 2014): (1) en introduksjon til programmets begrunnelse; (2) psykoedukasjon rundt barns angst og unngåelse, sammen med hvordan foreldretilpasning utilsiktet kan opprettholde barns angst; (3) informasjon om hvordan foreldre bedre kan identifisere barns unngåelsesmønstre og oppmuntre til modig oppførsel i stedet; (4) legge til rette for foreldres opprettelse av en "handlingsplan" for å fremme modig oppførsel og redusere unngåelse hos deres eget barn; (5) en vignettøvelse der foreldre leser om en annen families problemer med å håndtere barnets angst; foreldre identifiserer elementene i angstsyklusen og gir mulige løsninger til disse foreldrene basert på det de har lært.
|
Eksperimentell tilstand
|
|
Placebo komparator: Nettressurser og henvisninger
Online Resources and Referrals (ORR) er et informasjonsark som inneholder materiale om barneangsts natur og en liste over nasjonale ressurser relatert til angstbehandling.
ORR inkluderer ingen psykoedukative komponenter vedrørende foreldretilpasning.
|
Eksperimentell tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for familieovernatting
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2-ukers og 4-ukers oppfølging
|
Family Accommodation Scale er et 9-element mål utformet for å vurdere i hvilken grad en omsorgsperson imøtekommer et barns angstsymptomer; eksempelspørsmål inkluderer: "hvor ofte hjalp du barnet ditt med å unngå ting som kan gjøre ham/henne mer engstelig?"
og "har du endret familierutinen din på grunn av barnets symptomer?"
Elementer er vurdert fra 0 (aldri) til 4 (daglig).
Poeng varierer fra 0-36 med høyere poengsum som indikerer hyppigere foreldretilpasning
|
Bytt fra baseline til 2-ukers og 4-ukers oppfølging
|
|
Opplevd pre-to-post SSI endring
Tidsramme: Umiddelbart etter SSI
|
Dette to-element-målet vurderer deltakernes opplevde endring i deres evne til å hjelpe barna sine med å håndtere vanskelige situasjoner og deres evne til å gi validering til barna sine fra før til etter SSI.
Foreldre i begge grupper vil vurdere dette spørsmålet på en 5-punkts skala fra 1 (mye dårligere) til 5 (mye bedre).
|
Umiddelbart etter SSI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programtilbakemeldingsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter SSI
|
Programtilbakemeldingsskalaen ber deltakerne om å rangere 7 utsagn om akseptabilitet og gjennomførbarhet; legg merke til om de vil anbefale denne aktiviteten til andre; og dele hva de likte og ville endre på SSI.
De 7 påstandene er rangert fra 0 (Veldig uenig) til 5 (Veldig enig).
Total poengsum varierer fra 0 til 35, med høyere poengsum som indikerer en mer positiv programevaluering.
|
Umiddelbart etter SSI
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapporteringsskjema med 16 punkter som ber individer vurdere hvor typiske bekymringsrelaterte problemer er for dem, fra 1 (ikke i det hele tatt typisk) til 5 (veldig typisk).
Poeng varierer fra 16-80; høyere score indikerer mer alvorlig bekymring.
|
Grunnlinje
|
|
Nødstoleranseskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2-ukers og 4-ukers oppfølging
|
16 element mål som vurderer i hvilken grad man opplever og tåler plagsomme følelsesmessige tilstander.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt enig) og 5 (helt uenig).
Total poengsum varierer fra 16 til 80 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av nødstoleranse.
|
Bytt fra baseline til 2-ukers og 4-ukers oppfølging
|
|
Consumer Financial Protection Bureau Financial Well-Being Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
CFPB Financial Well-Being Scale måler økonomisk velvære når det gjelder kontroll over økonomi, kapasitet til å absorbere økonomisk sjokk og å ha økonomisk frihet til å nyte livet.
Foreldre blir bedt om å svare på 10 spørsmål på en Likert-skala fra 0 til 4 for å generere en sumscore, som konverteres til en standardisert poengsum.
Poeng varierer fra 14 til 95 med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av mål økonomisk velvære.
|
Grunnlinje
|
|
Kort SPENCE Barns angstskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 ukers oppfølging
|
8-elements mål som vurderer alvorlighetsgraden av barns angstsymptomer på 4 domener: generalisert angst, separasjonsangst, panikk/agorafobi og sosial angst.
Foreldre blir bedt om å rapportere hvor ofte deres barn opplever hvert angstsymptom på en skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Total poengsum varierer fra 0 til 32, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst i hvert domene.
|
Endring fra baseline til 4 ukers oppfølging
|
|
Skala for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema med 25 elementer som ber foreldre svare på spørsmål om deres 4 til 17 år gamle barn for å screene for 5 domener: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd på en skala fra 0 (ikke sant) til 2 (sikkert sant).
Total poengsum varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer en høyere alvorlighetsgrad for hvert domene
|
Grunnlinje
|
|
Foreldres stressskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
18 punkt mål på foreldrenes stressnivå, vurderer foreldre på en skala fra 1 (helt uenig) til en 5 (helt enig) skala på deres opplevde positive og negative opplevelse av å være foreldre.
|
Grunnlinje
|
|
Hverdagsdiskrimineringsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
5-punkts spørreskjema brukt for å vurdere subjektive opplevelser av diskriminering.
Deltakerne bruker en skala fra 1 (aldri) til 5 (minst en gang i uken) for å vurdere hvor ofte de har opplevd diskriminering
|
Grunnlinje
|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-4) er en 4-punkts skala som måler angst og depresjon.
Deltakerne vurderer hvert utsagn på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten hver dag) for å vurdere alvorlighetsgraden av deres bekymring og depresjon
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 00195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .