Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gi økonomisk usikre foreldre mulighet til å håndtere barneangst (ProjectEmpower)

6. august 2023 oppdatert av: Jessica Schleider, Stony Brook University

Styrke engstelige foreldre til å håndtere barns unngåelsesatferd: En randomisert utprøving av en enkeltøktsintervensjon rettet mot foreldreinnkvartering

Arbeidet med å utvikle og spre evidensbasert praksis (EBP) for ungdomsangst har gjort store fremskritt. Likevel, opptil 82,2 % av ungdommene som trenger psykisk helsebehandling for angst, får aldri tilgang til omsorg eller faller ut for tidlig; ofte siterte barrierer for behandling er mangel på omsorg, transportbegrensninger, økonomisk byrde og portvaktatferd fra vaktmestere. Som sådan er det et stort behov for tilgjengelige, skalerbare intervensjoner som kan lindre den globale byrden av ungdomsangst, inkludert de som bidrar til å forhindre utbruddet av angst hos høyrisikobarn. Enkeltsesjonsintervensjoner (SSI), som har forhindret og redusert barneangst i en rekke forsøk til dags dato, kan tilby en lovende løsning, gitt deres potensielle spredningsevne og kostnadseffektivitet. Den foreslåtte randomiserte studien vil evaluere effekten av en ny, nettbasert, selvstyrt SSI designet for å systematisk redusere foreldreinnkvartering hos økonomisk usikre foreldre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Angstlidelser er blant de vanligste, svekkende formene for barndomspsykopatologi, og rammer 8,3-27,0 % av ungdom før fylte 18 år (Costello, Egger, & Angold, 2005). Barneangst øker risikoen for psykiatriske komorbiditeter gjennom hele levetiden (Copeland, Angold, Shanahan, & Costello, 2014), skaper betydelige byrder for omsorgspersoner (Ramos-Cerqueira et al., 2008), og bærer samfunnskostnader (Beecham, 2014; Bodden, Dirksen, Bögels, 2008). Selv om det er utviklet mange intervensjoner for å behandle angstlidelser hos ungdom (Kendall, Achenbrand, & Hudson, 2003), vil opptil 82,2 % av amerikanske ungdommer med angst ikke motta tilstrekkelig behandling (Merikangas et al., 2011). Flere årsaker kan forklare dette avviket, inkludert lengden og kostnadene for eksisterende evidensbaserte intervensjoner (EBI) og begrenset tilgjengelighet for familier i nød. Som sådan er det et stort behov for tilgjengelige, skalerbare intervensjoner som kan lindre den globale byrden av ungdomsangst, inkludert de som bidrar til å forhindre utbruddet av angst hos høyrisikobarn.

Utilgjengeligheten til psykisk helsevern for barn med lav SES er spesielt problematisk gitt den økte risikoen for psykiske helseproblemer i denne befolkningen. (Bøe et al., 2011; Keating & Hertzman, 2000; Mendelson et al., 2008). Faktisk er det 3 ganger større sannsynlighet for at barn og ungdom som er sosioøkonomisk vanskeligstilt opplever psykiske vansker, sammenlignet med jevnaldrende (Reiss, 2013). Dette kan gjenspeile det faktum at lav SES er nært knyttet til ulike andre risikofaktorer for psykopatologi, som svakere familiestøttenettverk, økt eksponering for vold i samfunnet, større sjanser for at omsorgspersoner bruker harde disiplinstrategier og mer eksponering for stressende familielivshendelser (Everson- Rose et al., 2011; Hill et al., 1996; Shaw et al., 1998; Stein et al., 2003). Tilgangsnivåene varierer også; en undersøkelse av landsomfattende data om psykisk helsetilgang blant ungdom indikerer at lavinntektsfamilier har betydelig mindre sannsynlighet for å koble seg til tjenester (Newacheck et al., 2003). Dessverre, selv når ungdommer med lavere SES får tilgang til evidensbasert behandling, kan de ha mindre nytte enn sine mer gunstigstilte jevnaldrende. Det er avgjørende å utvikle intervensjoner som ikke bare effektivt kan målrette mot mekanismer som er mest kritiske for å redusere barnepsykopatologi - spesielt vanlige, svekkede problemer som angstlidelser - som er utformet for tilgjengelighet blant historisk undertjente befolkninger. En samtidig vektlegging av utvikling og testing av barneangstintervensjoner som er effektive og tilgjengelige er nødvendig for å betjene de lavere SES-barna og familiene de antagelig er designet for å hjelpe.

Single-session intervensjoner (SSIs) kan tilby en potensiell løsning på dette gapet i omsorgen. SSI-er inkluderer kjernekomponenter av omfattende EBI-er levert kortfattet for å forbedre sjansene for tilgang og fullføring (Schleider & Weisz, 2017a). I en fersk metaanalyse av 50 RCT-er, reduserte SSI-er psykiske helseproblemer for ungdom med flere lidelser, med SSI-er rettet mot barneangst som ga de største effektene (gjennomsnittlig g = 0,58; Schleider & Weisz, 2017b). Derfor kan godt målrettede SSI-er tilby kostnadseffektive tillegg eller alternativer til tradisjonell omsorg for angst hos ungdom. Gitt at familiefaktorer spiller en avgjørende rolle i etiologien til barneangst, tilbyr SSI-er rettet mot foreldre og deres interaksjoner med avkom en ny tilnærming for å forebygge ungdomsangst (Degnan, Almas, Fox, 2010). Derfor er målet med dette prosjektet å teste akseptabiliteten og kortsiktige effekter av en ny, nettbasert SSI rettet mot foreldretilpasning: en veletablert, potensielt modifiserbar risikofaktor for barneangst. Resultatene kan avsløre en lovende, målrettet tilnærming til skalerbar forebygging av barneangst.

Forskning viser at foreldretilpasning systematisk kan reduseres via psykososial intervensjon, og intervensjoner rettet mot overnatting har bidratt til å dempe barns angst (Lebowitz, 2014). Å oversette kjernekomponenter av eksisterende intervensjoner som retter seg mot foreldretilpasning til kortere, selvadministrerte SSI-er (dvs. de som ikke involverer en utdannet terapeut) kan forbedre familiers tilgang til empirisk drevet støtte for barns angst. Det kan også forbedre implementeringen av mentale helseintervensjoner fra lekleverandører som ofte samhandler med barn (f. lærere og barneleger). Målet med dette prosjektet er derfor å teste en nettbasert, selvstyrt SSI (Project EMPOWER) rettet mot foreldreinnkvartering i et økonomisk mangfoldig utvalg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha minst ett barn i alderen 4-10 år
  • Ektefelle/partner har ikke deltatt i denne studien tidligere
  • Rapporter kliniske nivåer av barns angstsymptomer, per poengsum over 7,5 på Brief SPENCE Children's Anxiety Scale
  • Rapporter økonomisk usikkerhet, indikert med en poengsum mindre enn eller lik 44 på Consumer Financial Protection Bureau Financial Well-Being Scale (CFPB)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prosjekt EMPOWER
Project EMPOWER er en nettbasert, selvadministrert SSI for foreldre som tar ca. 30 minutter å fullføre. Programmet inkluderer 5 elementer, basert på gjeldende beste praksis innen SSI-design (Schleider, Dobias, Sung, & Mullarkey, 2020) og eksisterende intervensjoner rettet mot overnatting (Lebowitz & Omer, 2014): (1) en introduksjon til programmets begrunnelse; (2) psykoedukasjon rundt barns angst og unngåelse, sammen med hvordan foreldretilpasning utilsiktet kan opprettholde barns angst; (3) informasjon om hvordan foreldre bedre kan identifisere barns unngåelsesmønstre og oppmuntre til modig oppførsel i stedet; (4) legge til rette for foreldres opprettelse av en "handlingsplan" for å fremme modig oppførsel og redusere unngåelse hos deres eget barn; (5) en vignettøvelse der foreldre leser om en annen families problemer med å håndtere barnets angst; foreldre identifiserer elementene i angstsyklusen og gir mulige løsninger til disse foreldrene basert på det de har lært.
Eksperimentell tilstand
Placebo komparator: Nettressurser og henvisninger
Online Resources and Referrals (ORR) er et informasjonsark som inneholder materiale om barneangsts natur og en liste over nasjonale ressurser relatert til angstbehandling. ORR inkluderer ingen psykoedukative komponenter vedrørende foreldretilpasning.
Eksperimentell tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for familieovernatting
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2-ukers og 4-ukers oppfølging
Family Accommodation Scale er et 9-element mål utformet for å vurdere i hvilken grad en omsorgsperson imøtekommer et barns angstsymptomer; eksempelspørsmål inkluderer: "hvor ofte hjalp du barnet ditt med å unngå ting som kan gjøre ham/henne mer engstelig?" og "har du endret familierutinen din på grunn av barnets symptomer?" Elementer er vurdert fra 0 (aldri) til 4 (daglig). Poeng varierer fra 0-36 med høyere poengsum som indikerer hyppigere foreldretilpasning
Bytt fra baseline til 2-ukers og 4-ukers oppfølging
Opplevd pre-to-post SSI endring
Tidsramme: Umiddelbart etter SSI
Dette to-element-målet vurderer deltakernes opplevde endring i deres evne til å hjelpe barna sine med å håndtere vanskelige situasjoner og deres evne til å gi validering til barna sine fra før til etter SSI. Foreldre i begge grupper vil vurdere dette spørsmålet på en 5-punkts skala fra 1 (mye dårligere) til 5 (mye bedre).
Umiddelbart etter SSI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programtilbakemeldingsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter SSI
Programtilbakemeldingsskalaen ber deltakerne om å rangere 7 utsagn om akseptabilitet og gjennomførbarhet; legg merke til om de vil anbefale denne aktiviteten til andre; og dele hva de likte og ville endre på SSI. De 7 påstandene er rangert fra 0 (Veldig uenig) til 5 (Veldig enig). Total poengsum varierer fra 0 til 35, med høyere poengsum som indikerer en mer positiv programevaluering.
Umiddelbart etter SSI
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapporteringsskjema med 16 punkter som ber individer vurdere hvor typiske bekymringsrelaterte problemer er for dem, fra 1 (ikke i det hele tatt typisk) til 5 (veldig typisk). Poeng varierer fra 16-80; høyere score indikerer mer alvorlig bekymring.
Grunnlinje
Nødstoleranseskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2-ukers og 4-ukers oppfølging
16 element mål som vurderer i hvilken grad man opplever og tåler plagsomme følelsesmessige tilstander. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt enig) og 5 (helt uenig). Total poengsum varierer fra 16 til 80 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av nødstoleranse.
Bytt fra baseline til 2-ukers og 4-ukers oppfølging
Consumer Financial Protection Bureau Financial Well-Being Scale
Tidsramme: Grunnlinje
CFPB Financial Well-Being Scale måler økonomisk velvære når det gjelder kontroll over økonomi, kapasitet til å absorbere økonomisk sjokk og å ha økonomisk frihet til å nyte livet. Foreldre blir bedt om å svare på 10 spørsmål på en Likert-skala fra 0 til 4 for å generere en sumscore, som konverteres til en standardisert poengsum. Poeng varierer fra 14 til 95 med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av mål økonomisk velvære.
Grunnlinje
Kort SPENCE Barns angstskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 ukers oppfølging
8-elements mål som vurderer alvorlighetsgraden av barns angstsymptomer på 4 domener: generalisert angst, separasjonsangst, panikk/agorafobi og sosial angst. Foreldre blir bedt om å rapportere hvor ofte deres barn opplever hvert angstsymptom på en skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Total poengsum varierer fra 0 til 32, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst i hvert domene.
Endring fra baseline til 4 ukers oppfølging
Skala for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjema med 25 elementer som ber foreldre svare på spørsmål om deres 4 til 17 år gamle barn for å screene for 5 domener: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd på en skala fra 0 (ikke sant) til 2 (sikkert sant). Total poengsum varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer en høyere alvorlighetsgrad for hvert domene
Grunnlinje
Foreldres stressskala
Tidsramme: Grunnlinje
18 punkt mål på foreldrenes stressnivå, vurderer foreldre på en skala fra 1 (helt uenig) til en 5 (helt enig) skala på deres opplevde positive og negative opplevelse av å være foreldre.
Grunnlinje
Hverdagsdiskrimineringsskala
Tidsramme: Grunnlinje
5-punkts spørreskjema brukt for å vurdere subjektive opplevelser av diskriminering. Deltakerne bruker en skala fra 1 (aldri) til 5 (minst en gang i uken) for å vurdere hvor ofte de har opplevd diskriminering
Grunnlinje
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Patient Health Questionnaire (PHQ-4) er en 4-punkts skala som måler angst og depresjon. Deltakerne vurderer hvert utsagn på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten hver dag) for å vurdere alvorlighetsgraden av deres bekymring og depresjon
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00195

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere