- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05990322
Bemyndigelse af økonomisk usikre forældre til at håndtere børns angst (ProjectEmpower)
Bemyndigelse af ængstelige forældre til at håndtere børns undgåelsesadfærd: Et tilfældigt forsøg med en enkelt sessionsintervention målrettet mod forældreindkvartering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angstlidelser er blandt de mest almindelige, invaliderende former for barndomspsykopatologi, som rammer 8,3-27,0 % af unge før 18-års alderen (Costello, Egger, & Angold, 2005). Børneangst øger risikoen for psykiatriske følgesygdomme gennem hele levetiden (Copeland, Angold, Shanahan, & Costello, 2014), skaber betydelige byrder for omsorgspersoner (Ramos-Cerqueira et al., 2008) og bærer samfundsmæssige omkostninger (Beecham, 2014; Bodden, Dirksen, Bögels, 2008). Selvom der er udviklet adskillige interventioner til behandling af unges angstlidelser (Kendall, Achenbrand, & Hudson, 2003), vil op til 82,2 % af amerikanske unge med angst ikke modtage tilstrækkelig pleje (Merikangas et al., 2011). Flere årsager kan forklare denne uoverensstemmelse, herunder længden og omkostningerne ved eksisterende evidensbaserede interventioner (EBI'er) og begrænset tilgængelighed for familier i nød. Som sådan er der et stort behov for tilgængelige, skalerbare interventioner, der kan lindre den globale byrde af ungdomsangst, herunder dem, der hjælper med at forhindre opståen af angst hos højrisikobørn.
Utilgængeligheden af mental sundhedspleje for børn med lav SES er især problematisk i betragtning af den øgede risiko for psykiske problemer i denne befolkning. (Bøe et al., 2011; Keating & Hertzman, 2000; Mendelson et al., 2008). Faktisk er børn og unge, der er socioøkonomisk dårligt stillede, 3 gange mere tilbøjelige til at opleve psykiske problemer i forhold til deres mere fordelagtige jævnaldrende (Reiss, 2013). Dette kan afspejle det faktum, at lav SES er tæt forbundet med forskellige andre risikofaktorer for psykopatologi, såsom svagere familiestøttenetværk, øget eksponering for vold i lokalsamfundet, større chancer for, at omsorgspersoner bruger hårde disciplineringsstrategier og mere eksponering for stressende familielivsbegivenheder (Everson- Rose et al., 2011; Hill et al., 1996; Shaw et al., 1998; Stein et al., 2003). Adgangsniveauer varierer også; en undersøgelse af landsdækkende data om mental sundhed blandt unge viser, at lavindkomstfamilier er signifikant mindre tilbøjelige til at tilslutte sig tjenester (Newacheck et al., 2003). Desværre, selv når unge med lavere SES får adgang til evidensbaserede behandlinger, kan de have mindre gavn end deres mere gunstigt stillede jævnaldrende. Det er afgørende at udvikle interventioner, der ikke kun effektivt kan målrette mod mekanismer, der er mest kritiske for at reducere børnepsykopatologi - især almindelige, svækkende problemer som angstlidelser - som er designet til tilgængelighed blandt historisk undertjente befolkninger. En samtidig vægt på udvikling og afprøvning af børneangstinterventioner, der er effektive og tilgængelige, er nødvendig for at kunne betjene de lavere-SES-børn og familier, som de formentlig er designet til at hjælpe.
Single-session interventioner (SSI'er) kan tilbyde en potentiel løsning på dette hul i plejen. SSI'er inkluderer kernekomponenter af omfattende EBI'er, der leveres kortfattet for at forbedre oddsene for adgang og færdiggørelse (Schleider & Weisz, 2017a). I en nylig meta-analyse af 50 RCT'er reducerede SSI'er unges mentale sundhedsproblemer af flere lidelser, hvor SSI'er rettet mod børneangst producerede de største effekter (gennemsnit g = 0,58; Schleider & Weisz, 2017b). Således kan velmålrettede SSI'er tilbyde omkostningseffektive tilføjelser eller alternativer til traditionel omsorg for angst hos unge. I betragtning af at familiefaktorer spiller en afgørende rolle i ætiologien af børneangst, tilbyder SSI'er rettet mod forældre og deres interaktioner med afkom en ny tilgang til forebyggelse af ungdomsangst (Degnan, Almas, Fox, 2010). Målet med dette projekt er således at teste acceptabiliteten og kortsigtede virkninger af en ny, webbaseret SSI rettet mod forældreaccommodation: en veletableret, potentielt modificerbar risikofaktor for børns angst. Resultater kan afsløre en lovende, målrettet tilgang til skalerbar børneangstforebyggelse.
Forskning viser, at forældreboliger systematisk kan reduceres via psykosocial intervention, og interventioner rettet mod bolig har hjulpet med at mindske børns angst (Lebowitz, 2014). At oversætte kernekomponenter af eksisterende interventioner, der retter sig mod forældrenes bolig til kortere, selvadministrerede SSI'er (dvs. dem, der ikke involverer en uddannet terapeut) kan forbedre familiers adgang til empirisk drevet støtte til børns angst. Det kan også forbedre implementeringen af mentale sundhedsinterventioner af lægfolk, som ofte interagerer med børn (f. lærere og børnelæger). Målet med dette projekt er således at teste en webbaseret, selv-guidet SSI (Project EMPOWER) rettet mod forældreindkvartering i en økonomisk mangfoldig prøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: JENNA SUNG, MA
- Telefonnummer: 631-632-7800
- E-mail: Jenna.sung@stonybrook.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hav mindst et barn i alderen 4-10 år
- Ægtefælle/partner har ikke deltaget i denne undersøgelse før
- Rapportér kliniske niveauer af børns angstsymptomer pr. score over 7,5 på Brief SPENCE Children's Anxiety Scale
- Rapportér økonomisk usikkerhed, angivet med en score mindre end eller lig med 44 på Consumer Financial Protection Bureau Financial Well-Being Scale (CFPB)
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Projekt EMPOWER
Project EMPOWER er en webbaseret, selvadministreret SSI for forældre, der tager omkring 30 minutter at gennemføre.
Programmet omfatter 5 elementer, baseret på nuværende bedste praksis inden for SSI-design (Schleider, Dobias, Sung, & Mullarkey, 2020) og eksisterende interventioner rettet mod indkvartering (Lebowitz & Omer, 2014): (1) en introduktion til programmets rationale; (2) psykoedukation omkring børns angst og undgåelse, sammen med hvordan forældretilpasning utilsigtet kan opretholde børns angst; (3) information om, hvordan forældre bedre kan identificere børns undgåelsesmønstre og i stedet tilskynde til modig adfærd; (4) at lette forældres oprettelse af en "handlingsplan" til at fremme modig adfærd og reducere undgåelse hos deres eget barn; (5) en vignetøvelse, hvor forældre læser om en anden families vanskeligheder med at håndtere deres barns angst; forældre identificerer elementerne i angstcyklussen og giver mulige løsninger til disse forældre baseret på, hvad de har lært.
|
Eksperimentel tilstand
|
|
Placebo komparator: Online ressourcer og henvisninger
Online ressourcer og henvisninger (ORR) er et informationsark, der indeholder materialer om arten af børneangst og en liste over nationale ressourcer relateret til angstbehandling.
ORR omfatter ingen psykoedukative komponenter vedrørende forældretilpasning.
|
Eksperimentel tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieindkvarteringsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-ugers og 4-ugers opfølgning
|
Family Accommodation Scale er et 9-element mål designet til at vurdere, i hvilket omfang en omsorgsperson imødekommer et barns angstsymptomer; Eksempler på spørgsmål omfatter: "hvor ofte hjalp du dit barn med at undgå ting, der kunne gøre ham/hende mere ængstelig?"
og "har du ændret din familierutine på grund af dit barns symptomer?"
Varer er vurderet fra 0 (aldrig) til 4 (dagligt).
Score varierer fra 0-36 med højere score, der indikerer hyppigere forældretilpasning
|
Skift fra baseline til 2-ugers og 4-ugers opfølgning
|
|
Opfattet før-til-post SSI-ændring
Tidsramme: Umiddelbart efter SSI
|
Dette to-element mål vurderer deltagernes opfattede ændring i deres evne til at hjælpe deres børn med at håndtere nødlidende situationer og deres evne til at give validering til deres børn fra før- til post-SSI.
Forældre i begge grupper bedømmer dette spørgsmål på en 5-trins skala fra 1 (meget dårligere) til 5 (meget bedre).
|
Umiddelbart efter SSI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Program Feedback-skala
Tidsramme: Umiddelbart efter SSI
|
Programfeedbackskalaen beder deltagerne om at bedømme 7 udsagn vedrørende accept og gennemførlighed; bemærk, om de vil anbefale denne aktivitet til andre; og dele, hvad de kunne lide og ville ændre ved SSI.
De 7 udsagn er vurderet fra 0 (Veldig uenig) til 5 (Virrigt enig).
Samlet score spænder fra 0 til 35, hvor højere score indikerer en mere positiv programevaluering.
|
Umiddelbart efter SSI
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Baseline
|
16 punkters selvrapporteringsspørgeskema, der beder personer om at vurdere, hvor typiske bekymringsrelaterede problemer er for dem, fra 1 (slet ikke typisk) til 5 (meget typisk).
Scorer spænder fra 16-80; højere score indikerer mere alvorlig bekymring.
|
Baseline
|
|
Nødstoleranceskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-ugers og 4-ugers opfølgning
|
16 punkt mål, der vurderer, i hvor høj grad man oplever og modstår belastende følelsesmæssige tilstande.
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt enig) og 5 (meget uenig).
Samlet score spænder fra 16 til 80 med en højere score, der indikerer højere niveauer af nødstolerance.
|
Skift fra baseline til 2-ugers og 4-ugers opfølgning
|
|
Consumer Financial Protection Bureau Financial Well-Being Scale
Tidsramme: Baseline
|
CFPB Financial Well-Being Scale måler økonomisk velbefindende, da det relaterer til kontrol over økonomi, evne til at absorbere økonomiske chok og at have økonomisk frihed til at nyde livet.
Forældre bliver bedt om at besvare 10 spørgsmål på en 0 til 4 Likert-skala for at generere en sumscore, som konverteres til en standardiseret score.
Score varierer fra 14 til 95 med højere score, der indikerer et højere niveau af måling af økonomisk velvære.
|
Baseline
|
|
Kort SPENCE Børns angstskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-ugers opfølgning
|
8-element mål, der vurderer sværhedsgraden af børns angstsymptomer på 4 domæner: generaliseret angst, separationsangst, panik/agorafobi og social angst.
Forældre bliver bedt om at rapportere, hvor ofte deres barn oplever hvert angstsymptom på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
Samlet score spænder fra 0 til 32, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst i hvert domæne.
|
Skift fra baseline til 4-ugers opfølgning
|
|
Skala for styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema med 25 punkter, der beder forældre om at besvare spørgsmål om deres 4 til 17-årige barn for at screene for 5 domæner: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd på en skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (sikkert sandt).
Samlet score spænder fra 0 til 40 med højere score, der indikerer en højere sværhedsgrad af hvert domæne
|
Baseline
|
|
Forældres stressskala
Tidsramme: Baseline
|
18 punkt mål for forældres stressniveau, bedømmer forældre på en skala fra 1 (meget uenig) til en 5 (meget enig) skala på deres opfattede positive og negative oplevelse af at være forældre.
|
Baseline
|
|
Hverdagsdiskriminationsskala
Tidsramme: Baseline
|
5 punkters spørgeskema brugt til at vurdere subjektive oplevelser af diskrimination.
Deltagerne bruger en skala fra 1 (aldrig) til 5 (mindst en gang om ugen) til at vurdere, hvor ofte de har oplevet diskrimination
|
Baseline
|
|
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Baseline
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-4) er en 4-punkts skala, der måler angst og depression.
Deltagerne bedømmer hvert udsagn på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (næsten hver dag) for at vurdere alvoren af deres bekymring og depression
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 00195
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Projekt EMPOWER
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Afsluttet
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyAfsluttetHIV-forebyggelse | Overholdelse, Medicin | Teenagers adfærd | Mobil sundhed | Seksuel sundhedThailand
-
University of California, San DiegoStanford University; California HIV/AIDS Research ProgramAfsluttet
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Human Optimization ProjectAktiv, ikke rekrutterendeKvinders sundhed | Lang levetidForenede Stater
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMaimonides Medical Center; New York State Department of HealthAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterRekruttering