- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05990322
Ge ekonomiskt osäkra föräldrar möjlighet att hantera barnångest (ProjectEmpower)
Bemyndigande för oroliga föräldrar att hantera beteenden som undviker barn: en randomiserad prövning av en intervention för enstaka sessioner som riktar sig till föräldrarnas boende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångestsyndrom är bland de vanligaste, försvagande formerna av barndomspsykopatologi, som drabbar 8,3-27,0 % av ungdomar före 18 års ålder (Costello, Egger, & Angold, 2005). Barnångest ökar risken för psykiatriska komorbiditeter under hela livslängden (Copeland, Angold, Shanahan, & Costello, 2014), skapar betydande bördor för vårdgivare (Ramos-Cerqueira et al., 2008) och medför samhällskostnader (Beecham, 2014; Bodden, Dirksen, Bögels, 2008). Även om många insatser har utvecklats för att behandla ungdomars ångeststörningar (Kendall, Achenbrand, & Hudson, 2003), kommer upp till 82,2 % av amerikanska ungdomar med ångest inte att få adekvat vård (Merikangas et al., 2011). Flera skäl kan förklara denna skillnad, inklusive längden och kostnaden för befintliga evidensbaserade interventioner (EBI) och begränsad tillgänglighet för familjer i nöd. Som sådan finns det ett stort behov av tillgängliga, skalbara insatser som kan lindra den globala bördan av ungdomsångest, inklusive sådana som hjälper till att förhindra uppkomsten av ångest hos högriskbarn.
Otillgängligheten av psykisk vård för barn med låg SES är särskilt problematisk med tanke på den ökade risken för psykiska problem inom denna befolkning. (Bøe et al., 2011; Keating & Hertzman, 2000; Mendelson et al., 2008). Faktum är att barn och ungdomar som är socioekonomiskt missgynnade löper tre gånger större risk att uppleva psykiska svårigheter, jämfört med sina mer gynnade jämnåriga (Reiss, 2013). Detta kan återspegla det faktum att låg SES är nära relaterad till olika andra riskfaktorer för psykopatologi, som svagare familjestödsnätverk, ökad exponering för våld i samhället, större chanser att vårdgivare använder hårda disciplinstrategier och mer exponering för stressiga händelser i familjelivet (Everson- Rose et al., 2011; Hill et al., 1996; Shaw et al., 1998; Stein et al., 2003). Åtkomstnivåerna varierar också; en undersökning av landsomfattande data om tillgång till psykisk hälsa bland ungdomar visar att låginkomstfamiljer är betydligt mindre benägna att ansluta till tjänster (Newacheck et al., 2003). Tyvärr, även när ungdomar med lägre SES får tillgång till evidensbaserade behandlingar, kan de gynnas mindre än sina mer gynnade kamrater. Det är avgörande att utveckla insatser som inte bara effektivt kan inrikta sig på mekanismer som är mest avgörande för att minska barnpsykopatologi - särskilt vanliga, försämrande problem som ångeststörningar - som är utformade för tillgänglighet bland historiskt sett underbetjänade befolkningar. En samtidig betoning på att utveckla och testa ångestinterventioner för barn som är effektiva och tillgängliga är nödvändig för att på ett adekvat sätt tjäna de lägre SES-barn och familjer som de förmodligen är utformade för att hjälpa.
Ensessionsinterventioner (SSI) kan erbjuda en potentiell lösning på denna lucka i vården. SSI:er inkluderar kärnkomponenter i omfattande EBI:er som levereras kortfattat för att förbättra oddsen för åtkomst och slutförande (Schleider & Weisz, 2017a). I en nyligen genomförd metaanalys av 50 RCT, minskade SSIs ungdomars psykiska hälsoproblem av flera sjukdomar, med SSI som riktade in sig på barnångest som producerade de största effekterna (medelvärde g = 0,58; Schleider & Weisz, 2017b). Sålunda kan välriktade SSI:er erbjuda kostnadseffektiva tillägg eller alternativ till traditionell vård för ångest hos ungdomar. Med tanke på att familjefaktorer spelar en avgörande roll i etiologin för barnångest, erbjuder SSI som riktar sig till föräldrar och deras interaktion med avkomma ett nytt tillvägagångssätt för att förebygga ungdomsångest (Degnan, Almas, Fox, 2010). Därför är syftet med detta projekt att testa acceptansen och kortsiktiga effekter av en ny, webbaserad SSI som riktar sig till föräldrarnas boende: en väletablerad, potentiellt modifierbar riskfaktor för barnångest. Resultaten kan avslöja ett lovande, riktat tillvägagångssätt för skalbart förebyggande av barnångest.
Forskning visar att föräldraboende systematiskt kan minskas genom psykosociala insatser, och insatser riktade mot boende har hjälpt till att mildra barns ångest (Lebowitz, 2014). Att översätta kärnkomponenter i befintliga interventioner som riktar sig till föräldraboende till kortare, självadministrerade SSI:er (dvs. de som inte involverar en utbildad terapeut) kan förbättra familjers tillgång till empiriskt styrt stöd för barns ångest. Det kan också förbättra implementeringen av mentalvårdsinsatser av lekmän som ofta interagerar med barn (t. lärare och barnläkare). Målet med detta projekt är därför att testa en webbaserad, självstyrd SSI (Project EMPOWER) inriktad på föräldraboende i ett ekonomiskt varierat urval.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: JENNA SUNG, MA
- Telefonnummer: 631-632-7800
- E-post: Jenna.sung@stonybrook.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha minst ett barn i åldrarna 4-10 år
- Maka/partner har inte deltagit i denna studie tidigare
- Rapportera kliniska nivåer av barnångestsymtom, per poäng över 7,5 på Brief SPENCE Children's Anxiety Scale
- Rapportera ekonomisk osäkerhet, indikerad med en poäng mindre än eller lika med 44 på Consumer Financial Protection Bureau Financial Well-Being Scale (CFPB)
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är icke-engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Projekt EMPOWER
Project EMPOWER är en webbaserad, självadministrerad SSI för föräldrar som tar cirka 30 minuter att genomföra.
Programmet innehåller 5 element, baserade på nuvarande bästa praxis inom SSI-design (Schleider, Dobias, Sung, & Mullarkey, 2020) och befintliga insatser som riktar sig till boende (Lebowitz & Omer, 2014): (1) en introduktion till programmets logik; (2) psykoedukation kring barnångest och undvikande, tillsammans med hur föräldrarnas boende oavsiktligt kan upprätthålla barnångest; (3) information om hur föräldrar bättre kan identifiera barns mönster för undvikande och istället uppmuntra modigt beteende; (4) underlätta för föräldrar att skapa en "handlingsplan" för att främja modigt beteende och minska undvikandet hos sitt eget barn; (5) en vinjettövning där föräldrar läser om en annan familjs svårigheter att hantera sitt barns ångest; föräldrar identifierar elementen i ångestcykeln och tillhandahåller möjliga lösningar till dessa föräldrar baserat på vad de lärt sig.
|
Experimentellt tillstånd
|
|
Placebo-jämförare: Onlineresurser och hänvisningar
Online Resources and Referrals (ORR) är ett informationsblad som innehåller material om karaktären av barnångest och en lista över nationella resurser relaterad till ångestbehandling.
ORR innehåller inga psykoedukativa komponenter gällande föräldraboende.
|
Experimentellt tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Familjeboendeskala
Tidsram: Ändra från Baseline till 2-veckors och 4-veckors uppföljning
|
Family Accommodation Scale är ett mått med 9 punkter utformat för att bedöma i vilken utsträckning en vårdgivare tillgodoser ett barns ångestsymtom; Exempel på frågor är: "hur ofta hjälpte du ditt barn att undvika saker som kan göra honom/henne mer orolig?"
och "har du ändrat din familjerutin på grund av ditt barns symtom?"
Artiklar är klassade från 0 (aldrig) till 4 (dagligen).
Poäng varierar från 0-36 med högre poäng tyder på mer frekvent föräldraboende
|
Ändra från Baseline till 2-veckors och 4-veckors uppföljning
|
|
Upplevd SSI-förändring före-till-post
Tidsram: Omedelbart efter SSI
|
Detta tvådelade mått bedömer deltagarnas upplevda förändring i deras förmåga att hjälpa sina barn att hantera svåra situationer och deras förmåga att ge validering till sina barn från före till efter SSI.
Föräldrar i båda grupperna kommer att betygsätta denna fråga på en 5-gradig skala från 1 (mycket mindre kan) till 5 (mycket bättre).
|
Omedelbart efter SSI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programåterkopplingsskala
Tidsram: Omedelbart efter SSI
|
Programåterkopplingsskalan ber deltagarna att betygsätta 7 påståenden om acceptans och genomförbarhet; notera om de skulle rekommendera denna aktivitet till andra; och dela vad de gillade och skulle förändra med SSI.
De 7 påståendena är betygsatta från 0 (Håller verkligen inte med) till 5 (Instämmer verkligen).
Totalpoäng varierar från 0 till 35, med högre poäng tyder på en mer positiv programutvärdering.
|
Omedelbart efter SSI
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsram: Baslinje
|
16 punkters självrapporteringsfrågeformulär som ber individer att betygsätta hur typiska ororelaterade problem är för dem, från 1 (inte alls typiskt) till 5 (mycket typiskt).
Poäng varierar från 16-80; högre poäng tyder på mer allvarlig oro.
|
Baslinje
|
|
Distress Tolerance Scale
Tidsram: Ändra från Baseline till 2-veckors och 4-veckors uppföljning
|
16 punkt mått som bedömer i vilken utsträckning man upplever och motstår plågsamma känslotillstånd.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala från 1 (håller helt med) och 5 (håller inte med).
Totalpoäng varierar från 16 till 80 med en högre poäng som indikerar högre nivåer av nödtolerans.
|
Ändra från Baseline till 2-veckors och 4-veckors uppföljning
|
|
Consumer Financial Protection Bureau Financial Well-Being Scale
Tidsram: Baslinje
|
CFPB Financial Well-Being Scale mäter ekonomiskt välbefinnande när det gäller kontroll över finanser, förmåga att absorbera finansiella chocker och att ha den ekonomiska friheten att njuta av livet.
Föräldrar ombeds svara på 10 frågor på en Likert-skala från 0 till 4 för att generera en summapoäng, som omvandlas till en standardiserad poäng.
Poäng varierar från 14 till 95 med högre poäng som indikerar en högre nivå av mått på ekonomiskt välbefinnande.
|
Baslinje
|
|
Kort SPENCE Barns ångestskala
Tidsram: Ändra från baslinje till 4 veckors uppföljning
|
Mått i 8 punkter som bedömer svårighetsgraden av symtom på barnångest på fyra områden: generaliserad ångest, separationsångest, panik/agorafobi och social ångest.
Föräldrar uppmanas att rapportera hur ofta deras barn upplever varje ångestsymptom på en skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
Totalpoäng varierar från 0 till 32, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest inom varje domän.
|
Ändra från baslinje till 4 veckors uppföljning
|
|
Skala för styrkor och svårigheter
Tidsram: Baslinje
|
Enkät med 25 artiklar som ber föräldrar att svara på frågor om deras 4 till 17 år gamla barn för att screena för 5 domäner: känslomässiga symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, problem med kamratrelationer och prosocialt beteende på en skala från 0 (inte sant) till 2 (säkert sant).
Totalpoäng varierar från 0 till 40 med högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad för varje domän
|
Baslinje
|
|
Föräldrars stressskala
Tidsram: Baslinje
|
18 punkt mått på föräldrarnas stressnivåer, föräldrar betygsätter på en skala från 1 (håller inte med) till en 5 (instämmer starkt) på deras upplevda positiva och negativa upplevelse av att vara förälder.
|
Baslinje
|
|
Vardagsdiskrimineringsskala
Tidsram: Baslinje
|
Enkät med 5 punkter som används för att bedöma subjektiva upplevelser av diskriminering.
Deltagarna använder en skala från 1 (aldrig) till 5 (minst en gång i veckan) för att bedöma hur ofta de har upplevt diskriminering
|
Baslinje
|
|
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: Baslinje
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-4) är en 4-punktsskala som mäter ångest och depression.
Deltagarna betygsätter varje påstående på en skala från 0 (inte alls) till 4 (nästan varje dag) för att bedöma svårighetsgraden av deras oro och depression
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 00195
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .