- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05990322
Empoderar a los padres económicamente inseguros para manejar la ansiedad infantil (ProjectEmpower)
Capacitar a los padres ansiosos para que manejen las conductas de evitación de los niños: un ensayo aleatorizado de una intervención de una sola sesión dirigida a la acomodación de los padres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad se encuentran entre las formas debilitantes más comunes de psicopatología infantil y afectan al 8,3-27,0% de los jóvenes antes de los 18 años (Costello, Egger y Angold, 2005). La ansiedad infantil aumenta el riesgo de comorbilidades psiquiátricas a lo largo de la vida (Copeland, Angold, Shanahan y Costello, 2014), crea cargas significativas para los cuidadores (Ramos-Cerqueira et al., 2008) y conlleva costos sociales (Beecham, 2014; Bodden, Dirksen, Bögels, 2008). Aunque se han desarrollado numerosas intervenciones para tratar los trastornos de ansiedad juvenil (Kendall, Achenbrand y Hudson, 2003), hasta el 82,2% de los jóvenes estadounidenses con ansiedad no recibirán la atención adecuada (Merikangas et al., 2011). Varias razones pueden explicar esta discrepancia, incluida la duración y el costo de las intervenciones basadas en evidencia (EBI) existentes y la accesibilidad limitada para las familias necesitadas. Como tal, existe una gran necesidad de intervenciones accesibles y escalables que puedan mejorar la carga global de ansiedad juvenil, incluidas aquellas que ayudan a prevenir la aparición de ansiedad en niños de alto riesgo.
La inaccesibilidad a la atención de la salud mental para los niños de bajo nivel socioeconómico es especialmente problemática dado el mayor riesgo de problemas de salud mental dentro de esta población. (Bøe et al., 2011; Keating & Hertzman, 2000; Mendelson et al., 2008). De hecho, los niños y adolescentes con desventajas socioeconómicas tienen 3 veces más probabilidades de experimentar problemas de salud mental, en comparación con sus pares más favorecidos (Reiss, 2013). Esto puede reflejar el hecho de que un NSE bajo está estrechamente relacionado con varios otros factores de riesgo de la psicopatología, como redes de apoyo familiar más débiles, mayor exposición a la violencia comunitaria, mayores probabilidades de que los cuidadores utilicen estrategias duras de disciplina y más exposición a eventos estresantes de la vida familiar (Everson- Rose et al., 2011; Hill et al., 1996; Shaw et al., 1998; Stein et al., 2003). Los niveles de acceso también varían; un examen de los datos a nivel nacional sobre el acceso a la salud mental entre los adolescentes indica que las familias de bajos ingresos tienen muchas menos probabilidades de conectarse a los servicios (Newacheck et al., 2003). Desafortunadamente, incluso cuando los jóvenes de bajo nivel socioeconómico acceden a tratamientos basados en evidencia, es posible que se beneficien menos que sus pares más aventajados. Es fundamental desarrollar intervenciones que no solo puedan enfocarse de manera eficiente en los mecanismos más críticos para reducir la psicopatología infantil, especialmente los problemas comunes y perjudiciales como los trastornos de ansiedad, que estén diseñadas para ser accesibles entre las poblaciones históricamente desatendidas. Es necesario un énfasis simultáneo en desarrollar y probar intervenciones de ansiedad infantil que sean efectivas y accesibles para atender adecuadamente a los niños y familias de bajo nivel socioeconómico a los que supuestamente están diseñados para ayudar.
Las intervenciones de sesión única (SSI) pueden ofrecer una posible solución a esta brecha en la atención. Los SSI incluyen componentes centrales de EBI integrales entregados de manera sucinta para mejorar las probabilidades de acceso y finalización (Schleider & Weisz, 2017a). En un metanálisis reciente de 50 ECA, las SSI redujeron los problemas de salud mental de los jóvenes por múltiples trastornos, y las SSI dirigidas a la ansiedad infantil produjeron los mayores efectos (media g = 0,58; Schleider & Weisz, 2017b). Por lo tanto, los SSI bien enfocados pueden ofrecer adiciones o alternativas rentables a la atención tradicional para la ansiedad en los jóvenes. Dado que los factores familiares juegan un papel crucial en la etiología de la ansiedad infantil, las SSI dirigidas a los padres y sus interacciones con los hijos ofrecen un enfoque novedoso para prevenir la ansiedad juvenil (Degnan, Almas, Fox, 2010). Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es probar la aceptabilidad y los efectos a corto plazo de una nueva SSI basada en la web dirigida a la adaptación de los padres: un factor de riesgo bien establecido y potencialmente modificable para la ansiedad infantil. Los resultados pueden revelar un enfoque prometedor y específico para la prevención escalable de la ansiedad infantil.
La investigación muestra que la adaptación de los padres se puede reducir sistemáticamente a través de la intervención psicosocial, y las intervenciones dirigidas a la adaptación han ayudado a mitigar la ansiedad de los niños (Lebowitz, 2014). Traducir los componentes centrales de las intervenciones existentes que se enfocan en la acomodación de los padres en SSI más breves y autoadministrados (es decir, aquellos que no involucran a un terapeuta capacitado) puede mejorar el acceso de las familias a apoyos empíricos para la ansiedad infantil. También puede mejorar la implementación de intervenciones de salud mental por parte de proveedores legos que frecuentemente interactúan con niños (p. maestros y pediatras). Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es probar un SSI (Proyecto EMPOWER) autoguiado y basado en la web que tenga como objetivo el alojamiento de los padres en una muestra económicamente diversa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JENNA SUNG, MA
- Número de teléfono: 631-632-7800
- Correo electrónico: Jenna.sung@stonybrook.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos un hijo entre las edades de 4-10 años
- El cónyuge/pareja no ha participado antes en este estudio
- Informar los niveles clínicos de los síntomas de ansiedad infantil, según una puntuación superior a 7,5 en la Escala Breve de Ansiedad Infantil SPENCE
- Reportar inseguridad económica, indicada por un puntaje menor o igual a 44 en la Escala de Bienestar Financiero de la Oficina de Protección Financiera del Consumidor (CFPB)
Criterio de exclusión:
- El participante no habla inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proyecto EMPODER
Project EMPOWER es un SSI autoadministrado basado en la web para padres que tarda unos 30 minutos en completarse.
El programa incluye 5 elementos, basados en las mejores prácticas actuales en el diseño de SSI (Schleider, Dobias, Sung y Mullarkey, 2020) e intervenciones existentes dirigidas al alojamiento (Lebowitz y Omer, 2014): (1) una introducción a la justificación del programa; (2) psicoeducación en torno a la ansiedad y la evitación de los niños, junto con cómo la acomodación de los padres puede mantener inadvertidamente la ansiedad de los niños; (3) información sobre cómo los padres pueden identificar mejor los patrones de evitación de los niños y, en su lugar, fomentar un comportamiento valiente; (4) facilitar la creación de los padres de un "plan de acción" para promover un comportamiento valiente y reducir la evitación en su propio hijo; (5) un ejercicio de viñeta en el que los padres leen sobre la dificultad de otra familia para manejar la ansiedad de su hijo; los padres identifican los elementos del ciclo de ansiedad y brindan posibles soluciones a estos padres en función de lo que aprendieron.
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Condición Experimental
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Comparador de placebos: Recursos y referencias en línea
Recursos y referencias en línea (ORR) es una hoja de información que contiene materiales sobre la naturaleza de la ansiedad infantil y una lista de recursos nacionales relacionados con el tratamiento de la ansiedad.
ORR no incluye ningún componente psicoeducativo relacionado con la adaptación de los padres.
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Condición Experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Alojamiento Familiar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las 2 y 4 semanas
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La escala de acomodación familiar es una medida de 9 ítems diseñada para evaluar la medida en que un cuidador acomoda los síntomas de ansiedad de un niño; las preguntas de ejemplo incluyen: "¿con qué frecuencia ayudó a su hijo a evitar cosas que podrían ponerlo más ansioso?"
y "¿ha modificado su rutina familiar debido a los síntomas de su hijo?"
Los elementos se califican de 0 (nunca) a 4 (diariamente).
Las puntuaciones van de 0 a 36, y las puntuaciones más altas indican adaptaciones de los padres más frecuentes
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las 2 y 4 semanas
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Cambio percibido de SSI previo a posterior
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del SSI
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Esta medida de dos elementos evalúa el cambio percibido por los participantes en su capacidad para ayudar a sus hijos a manejar situaciones angustiosas y su capacidad para proporcionar validación a sus hijos antes y después de la SSI.
Los padres de ambos grupos calificarán esta pregunta en una escala de 5 puntos de 1 (mucho menos capaz) a 5 (mucho más capaz).
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Inmediatamente después del SSI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de retroalimentación del programa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del SSI
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La escala de retroalimentación del programa pide a los participantes que califiquen 7 afirmaciones con respecto a la aceptabilidad y factibilidad; tenga en cuenta si recomendarían esta actividad a otros; y compartir lo que les gustó y lo que cambiarían del SSI.
Las 7 afirmaciones se califican de 0 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 0 y 35; las puntuaciones más altas indican una evaluación del programa más positiva.
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Inmediatamente después del SSI
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Cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de autoinforme de 16 elementos que pide a las personas que califiquen qué tan típicos son para ellos los problemas relacionados con la preocupación, de 1 (nada típico) a 5 (muy típico).
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80; las puntuaciones más altas indican una preocupación más grave.
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Base
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Escala de tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las 2 y 4 semanas
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Medida de 16 ítems que evalúa la medida en que uno experimenta y soporta estados emocionales angustiosos.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos de 1 (totalmente de acuerdo) y 5 (totalmente en desacuerdo).
La puntuación total oscila entre 16 y 80, y una puntuación más alta indica niveles más altos de tolerancia a la angustia.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las 2 y 4 semanas
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Escala de Bienestar Financiero de la Oficina de Protección Financiera del Consumidor
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Bienestar Financiero del CFPB mide el bienestar financiero en lo que se refiere al control de las finanzas, la capacidad de absorber el shock financiero y tener la libertad financiera para disfrutar de la vida.
Se les pide a los padres que respondan 10 preguntas en una escala Likert de 0 a 4 para generar una puntuación total, que se convierte en una puntuación estandarizada.
Las puntuaciones oscilan entre 14 y 95, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de bienestar financiero.
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Base
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Breve Escala de Ansiedad Infantil SPENCE
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Medida de 8 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad infantil en 4 dominios: ansiedad generalizada, ansiedad por separación, pánico/agorafobia y ansiedad social.
Se pide a los padres que informen sobre la frecuencia con la que su hijo experimenta cada síntoma de ansiedad en una escala de 0 (nunca) a 4 (siempre).
La puntuación total varía de 0 a 32, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad en cada dominio.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Escala de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de 25 ítems que pide a los padres que respondan preguntas sobre su hijo de 4 a 17 años para detectar 5 dominios: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los compañeros y comportamiento prosocial en una escala de 0 (falso) a 2 (ciertamente cierto).
La puntuación total varía de 0 a 40; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de cada dominio
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Base
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Escala de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: Base
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Medida de 18 elementos de los niveles de estrés de los padres, los padres califican en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo) en su percepción de la experiencia positiva y negativa de ser padres.
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Base
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Escala de Discriminación Cotidiana
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de 5 ítems utilizado para evaluar experiencias subjetivas de discriminación.
Los participantes usan una escala de 1 (nunca) a 5 (al menos una vez a la semana) para calificar con qué frecuencia han experimentado discriminación
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Base
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Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-4) es una escala de 4 ítems que mide la ansiedad y la depresión.
Los participantes califican cada declaración en una escala de 0 (nada) a 4 (casi todos los días) para calificar la gravedad de su preocupación y depresión.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 00195
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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