- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05990322
Posílení ekonomicky nejistých rodičů při zvládání dětské úzkosti (ProjectEmpower)
Posílení úzkostných rodičů při zvládání vyhýbání se dětem: Randomizovaná zkouška intervence s jedním sezením zaměřená na ubytování rodičů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkostné poruchy patří mezi nejčastější, oslabující formy dětské psychopatologie a postihují 8,3–27,0 % mládeže před dosažením 18 let (Costello, Egger, & Angold, 2005). Dětská úzkost zvyšuje riziko psychiatrických komorbidit v průběhu života (Copeland, Angold, Shanahan, & Costello, 2014), vytváří významnou zátěž pro pečovatele (Ramos-Cerqueira et al., 2008) a nese společenské náklady (Beecham, 2014; Bodden, Dirksen, Bögels, 2008). Přestože byly vyvinuty četné intervence k léčbě úzkostných poruch mládeže (Kendall, Achenbrand, & Hudson, 2003), až 82,2 % mladých lidí s úzkostí v USA nedostane odpovídající péči (Merikangas et al., 2011). Tento rozpor může vysvětlit několik důvodů, včetně délky a nákladů existujících intervencí založených na důkazech (EBI) a omezené dostupnosti pro rodiny v nouzi. Proto existuje velká potřeba dostupných, škálovatelných intervencí, které mohou zmírnit globální zátěž úzkostí mládeže, včetně těch, které pomáhají předcházet vzniku úzkosti u vysoce rizikových dětí.
Nedostupnost péče o duševní zdraví pro děti s nízkým SES je zvláště problematická vzhledem ke zvýšenému riziku problémů duševního zdraví u této populace. (Bøe et al., 2011; Keating & Hertzman, 2000; Mendelson et al., 2008). Ve skutečnosti mají děti a dospívající, kteří jsou socioekonomicky znevýhodněni, třikrát vyšší pravděpodobnost, že budou mít problémy s duševním zdravím, ve srovnání s jejich zvýhodněnými vrstevníky (Reiss, 2013). To může odrážet skutečnost, že nízký SES úzce souvisí s různými dalšími rizikovými faktory pro psychopatologii, jako jsou slabší sítě podpory rodiny, zvýšená expozice násilí v komunitě, větší pravděpodobnost, že pečovatelé používají strategie tvrdé disciplíny a více vystavení stresujícím událostem v rodinném životě (Everson- Rose a kol., 2011; Hill a kol., 1996; Shaw a kol., 1998; Stein a kol., 2003). Úroveň přístupu se také liší; zkoumání celostátních údajů o přístupu k duševnímu zdraví mezi adolescenty ukazuje, že nízkopříjmové rodiny mají výrazně menší pravděpodobnost připojení ke službám (Newacheck et al., 2003). Bohužel, i když mladí lidé s nižší SES mají přístup k léčbě založené na důkazech, mohou mít menší prospěch než jejich výhodnější vrstevníci. Je důležité vyvinout intervence, které nejenže mohou účinně zacílit mechanismy, které jsou nejkritičtější pro snížení dětské psychopatologie – zvláště běžných, zhoršujících problémů, jako jsou úzkostné poruchy –, které jsou navrženy tak, aby byly přístupné pro historicky nedostatečnou populaci. Současný důraz na vývoj a testování intervencí proti dětské úzkosti, které jsou účinné a dostupné, je nezbytný k tomu, aby adekvátně sloužily dětem a rodinám s nižším SES a rodinám, kterým mají pravděpodobně pomáhat.
Jedním z potenciálních řešení této mezery v péči mohou být intervence s jedním sezením (SSI). SSI zahrnují základní komponenty komplexních EBI dodávaných stručně, aby se zlepšily šance na přístup a dokončení (Schleider & Weisz, 2017a). V nedávné metaanalýze 50 RCT snížily SSI problémy s duševním zdravím mládeže u více poruch, přičemž největší účinky měly SSI zaměřené na dětskou úzkost (průměr g = 0,58; Schleider & Weisz, 2017b). Dobře zacílené SSI tedy mohou nabídnout cenově výhodné doplňky nebo alternativy k tradiční péči o úzkost v mládí. Vzhledem k tomu, že rodinné faktory hrají klíčovou roli v etiologii dětské úzkosti, SSI zaměřené na rodiče a jejich interakce s potomky nabízejí nový přístup k prevenci úzkosti mládeže (Degnan, Almas, Fox, 2010). Cílem tohoto projektu je tedy otestovat přijatelnost a krátkodobé účinky nového, webového SSI zaměřeného na ubytování rodičů: dobře zavedený, potenciálně modifikovatelný rizikový faktor dětské úzkosti. Výsledky mohou odhalit slibný, cílený přístup k škálovatelné prevenci dětské úzkosti.
Výzkum ukazuje, že akomodaci rodičů lze systematicky redukovat psychosociální intervencí a intervence zaměřené na akomodaci pomohly zmírnit úzkost dětí (Lebowitz, 2014). Převedení základních složek stávajících intervencí, které se zaměřují na rodičovskou adaptaci, do kratších, samostatně spravovaných SSI (tj. těch, které nezahrnují vyškoleného terapeuta), může zlepšit přístup rodin k empiricky řízené podpoře dětské úzkosti. Může také zlepšit provádění intervencí v oblasti duševního zdraví laickými poskytovateli, kteří často přicházejí do styku s dětmi (např. učitelé a pediatři). Cílem tohoto projektu je tedy otestovat webový, samořízený SSI (Projekt EMPOWER) zaměřený na ubytování rodičů na finančně různorodém vzorku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JENNA SUNG, MA
- Telefonní číslo: 631-632-7800
- E-mail: Jenna.sung@stonybrook.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň jedno dítě ve věku 4-10 let
- Manžel/partner se této studie dříve nezúčastnil
- Uveďte klinické úrovně příznaků dětské úzkosti podle skóre nad 7,5 na stupnici Brief SPENCE Children's Anxiety Scale
- Nahlaste ekonomickou nejistotu označenou skóre menším nebo rovným 44 na stupnici finančního blahobytu spotřebitele (CFPB)
Kritéria vyloučení:
- Účastník nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Projekt EMPOWER
Projekt EMPOWER je webový, samostatně spravovaný SSI pro rodiče, jehož dokončení trvá asi 30 minut.
Program zahrnuje 5 prvků, založených na současných osvědčených postupech v designu SSI (Schleider, Dobias, Sung, & Mullarkey, 2020) a stávajících intervencích zaměřených na akomodaci (Lebowitz & Omer, 2014): (1) úvod do zdůvodnění programu; (2) psychoedukace týkající se dětské úzkosti a vyhýbání se dětem, spolu s tím, jak může rodičovské přizpůsobení neúmyslně udržovat dětskou úzkost; (3) informace o tom, jak mohou rodiče lépe identifikovat dětské vzorce vyhýbání se a místo toho podporovat statečné chování; (4) usnadnění vytváření „akčního plánu“ rodičům na podporu statečného chování a omezení vyhýbání se vlastnímu dítěti; (5) cvičení, ve kterém rodiče čtou o obtížích jiné rodiny se zvládáním úzkosti jejich dítěte; rodiče identifikují prvky cyklu úzkosti a poskytují těmto rodičům možná řešení na základě toho, co se naučili.
|
Experimentální stav
|
|
Komparátor placeba: Online zdroje a doporučení
Online zdroje a doporučení (ORR) je informační list obsahující materiály o povaze dětské úzkosti a seznam národních zdrojů souvisejících s léčbou úzkosti.
ORR nezahrnuje žádné psychoedukační složky týkající se ubytování rodičů.
|
Experimentální stav
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodinná škála ubytování
Časové okno: Změna ze základního stavu na 2týdenní a 4týdenní sledování
|
Family Accommodation Scale je 9-položková míra navržená k posouzení míry, do jaké se pečovatel přizpůsobuje symptomům úzkosti dítěte; příklady otázek zahrnují: "Jak často jste pomáhali svému dítěti vyhýbat se věcem, které by ho mohly více znepokojovat?"
a "upravili jste svou rodinnou rutinu kvůli symptomům vašeho dítěte?"
Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 4 (denně).
Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje častější ubytování rodičů
|
Změna ze základního stavu na 2týdenní a 4týdenní sledování
|
|
Vnímaná změna SSI před odesláním
Časové okno: Ihned po SSI
|
Toto dvoupoložkové měřítko hodnotí změny vnímané účastníky v jejich schopnosti pomáhat svým dětem zvládat stresující situace a jejich schopnost poskytovat validaci svým dětem od před až po SSI.
Rodiče v obou skupinách budou tuto otázku hodnotit na 5bodové škále od 1 (mnohem méně zdatní) do 5 (mnohem schopnější).
|
Ihned po SSI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála zpětné vazby programu
Časové okno: Ihned po SSI
|
Škála zpětné vazby programu žádá účastníky, aby ohodnotili 7 prohlášení týkajících se přijatelnosti a proveditelnosti; poznamenejte si, zda by tuto aktivitu doporučili ostatním; a sdílet, co se jim na SSI líbilo a co by změnili.
Těchto 7 výroků je hodnoceno od 0 (Opravdu nesouhlasím) do 5 (Opravdu souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre znamená pozitivnější hodnocení programu.
|
Ihned po SSI
|
|
Penn State Dotazník starostí
Časové okno: Základní linie
|
16-položkový dotazník pro sebereport, který žádá jednotlivce, aby ohodnotili, jak typické jsou pro ně problémy související se starostmi, od 1 (vůbec ne typické) do 5 (velmi typické).
Skóre se pohybuje od 16-80; vyšší skóre ukazuje na vážnější obavy.
|
Základní linie
|
|
Stupnice tolerance k tísni
Časové okno: Změna ze základního stavu na 2týdenní a 4týdenní sledování
|
16 položková míra hodnotící rozsah, v jakém člověk prožívá a snáší stresující emocionální stavy.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 1 (zcela souhlasím) a 5 (rozhodně nesouhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň tolerance k úzkosti.
|
Změna ze základního stavu na 2týdenní a 4týdenní sledování
|
|
Škála finančního blahobytu Úřadu pro finanční ochranu spotřebitelů
Časové okno: Základní linie
|
Škála finančního blahobytu CFPB měří finanční blahobyt, protože se týká kontroly nad financemi, schopnosti absorbovat finanční šoky a finanční svobody užívat si života.
Rodiče jsou požádáni, aby odpověděli na 10 otázek na Likertově stupnici od 0 do 4, aby se vygenerovalo celkové skóre, které se převede na standardizované skóre.
Skóre se pohybuje od 14 do 95, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň měření finančního blahobytu.
|
Základní linie
|
|
Stručná škála dětské úzkosti SPENCE
Časové okno: Změňte výchozí stav na 4týdenní sledování
|
8-položková míra hodnotící závažnost symptomů dětské úzkosti ve 4 doménách: generalizovaná úzkost, separační úzkost, panika/agorafobie a sociální úzkost.
Rodiče jsou požádáni, aby uvedli, jak často jejich dítě zažívá jednotlivé symptomy úzkosti na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti v každé doméně.
|
Změňte výchozí stav na 4týdenní sledování
|
|
Stupnice silných stránek a obtíží
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník o 25 položkách, který žádá rodiče, aby odpověděli na otázky týkající se jejich dítěte ve věku 4 až 17 let, aby se zjistilo 5 domén: emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování na stupnici 0 (není pravda) na 2 (určitě pravda).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost každé domény
|
Základní linie
|
|
Rodičovská škála stresu
Časové okno: Základní linie
|
18 položek míry rodičovského stresu, rodiče hodnotí na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) podle své vnímané pozitivní a negativní zkušenosti z role rodiče.
|
Základní linie
|
|
Každodenní škála diskriminace
Časové okno: Základní linie
|
5položkový dotazník používaný k hodnocení subjektivních zkušeností s diskriminací.
Účastníci používají stupnici od 1 (nikdy) do 5 (alespoň jednou týdně), aby ohodnotili, jak často se setkali s diskriminací
|
Základní linie
|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-4) je 4 položková škála měřící úzkost a depresi.
Účastníci hodnotí každý výrok na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (téměř každý den), aby ohodnotili závažnost svých obav a deprese
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 00195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Projekt EMPOWER
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of Minnesota a další spolupracovníciAktivní, ne náborDiabetes typu 1 | Poruchy příjmu potravyNorsko, Spojené státy, Holandsko
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Neznámý
-
Florida State UniversityDokončenoPoruchy příjmu potravySpojené státy