- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05990322
Autonomiser les parents économiquement précaires pour gérer l'anxiété de l'enfant (ProjectEmpower)
Donner aux parents anxieux les moyens de gérer les comportements d'évitement des enfants : un essai randomisé d'une intervention en une seule session ciblant l'accommodement des parents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles anxieux sont parmi les formes débilitantes les plus courantes de psychopathologie infantile, affectant 8,3 à 27,0 % des jeunes avant l'âge de 18 ans (Costello, Egger et Angold, 2005). L'anxiété des enfants augmente le risque de comorbidités psychiatriques tout au long de la vie (Copeland, Angold, Shanahan et Costello, 2014), crée un fardeau important pour les soignants (Ramos-Cerqueira et al., 2008) et entraîne des coûts sociétaux (Beecham, 2014; Bodden, Dirksen, Bogels, 2008). Bien que de nombreuses interventions aient été développées pour traiter les troubles anxieux chez les jeunes (Kendall, Achenbrand et Hudson, 2003), jusqu'à 82,2 % des jeunes américains anxieux ne recevront pas de soins adéquats (Merikangas et al., 2011). Plusieurs raisons peuvent expliquer cet écart, notamment la durée et le coût des interventions fondées sur des données probantes (EBI) existantes et l'accessibilité limitée pour les familles dans le besoin. En tant que tel, il existe un grand besoin d'interventions accessibles et évolutives qui peuvent atténuer le fardeau global de l'anxiété chez les jeunes, y compris celles qui aident à prévenir l'apparition de l'anxiété chez les enfants à haut risque.
L'inaccessibilité des soins de santé mentale aux enfants à faible SSE est particulièrement problématique compte tenu du risque accru de problèmes de santé mentale au sein de cette population. (Bøe et al., 2011 ; Keating et Hertzman, 2000 ; Mendelson et al., 2008). En fait, les enfants et les adolescents défavorisés sur le plan socioéconomique sont 3 fois plus susceptibles d'éprouver des difficultés de santé mentale, par rapport à leurs pairs plus favorisés (Reiss, 2013). Cela peut refléter le fait qu'un faible SSE est étroitement lié à divers autres facteurs de risque de psychopathologie, comme des réseaux de soutien familial plus faibles, une exposition accrue à la violence communautaire, une plus grande probabilité que les soignants utilisent des stratégies de discipline sévères et une plus grande exposition à des événements stressants de la vie familiale (Everson- Rose et al., 2011 ; Hill et al., 1996 ; Shaw et al., 1998 ; Stein et al., 2003). Les niveaux d'accès varient également ; un examen des données nationales sur l'accès à la santé mentale chez les adolescents indique que les familles à faible revenu sont beaucoup moins susceptibles de se connecter aux services (Newacheck et al., 2003). Malheureusement, même lorsque les jeunes de SSE inférieur ont accès à des traitements fondés sur des données probantes, ils peuvent en bénéficier moins que leurs pairs plus favorisés. Il est essentiel de développer des interventions qui peuvent non seulement cibler efficacement les mécanismes les plus critiques pour réduire la psychopathologie infantile - en particulier les problèmes courants et invalidants comme les troubles anxieux - qui sont conçues pour être accessibles aux populations historiquement mal desservies. Il est nécessaire de mettre simultanément l'accent sur le développement et le test d'interventions efficaces et accessibles contre l'anxiété des enfants pour servir adéquatement les enfants et les familles à faible SSE qu'ils sont censés aider.
Les interventions en une seule séance (ISO) peuvent offrir une solution potentielle à cette lacune dans les soins. Les SSI comprennent des composants essentiels d'EBI complets fournis succinctement pour améliorer les chances d'accès et d'achèvement (Schleider et Weisz, 2017a). Dans une méta-analyse récente de 50 ECR, les ISO réduisaient les problèmes de santé mentale des jeunes liés à de multiples troubles, les ISO ciblant l'anxiété des enfants produisant les effets les plus importants (moyenne g = 0,58 ; Schleider et Weisz, 2017b). Ainsi, les ISO bien ciblés peuvent offrir des compléments ou des alternatives rentables aux soins traditionnels pour l'anxiété chez les jeunes. Étant donné que les facteurs familiaux jouent un rôle crucial dans l'étiologie de l'anxiété chez l'enfant, les ISO ciblant les parents et leurs interactions avec la progéniture offrent une nouvelle approche pour prévenir l'anxiété chez les jeunes (Degnan, Almas, Fox, 2010). Ainsi, l'objectif de ce projet est de tester l'acceptabilité et les effets à court terme d'un nouveau SSI basé sur le Web ciblant l'accommodement parental : un facteur de risque bien établi et potentiellement modifiable pour l'anxiété chez l'enfant. Les résultats pourraient révéler une approche prometteuse et ciblée de la prévention évolutive de l'anxiété chez les enfants.
La recherche montre que l'hébergement des parents peut être systématiquement réduit grâce à une intervention psychosociale, et les interventions ciblant l'hébergement ont contribué à atténuer l'anxiété des enfants (Lebowitz, 2014). Traduire les composants de base des interventions existantes qui ciblent l'accommodement parental en SSI plus brefs et auto-administrés (c'est-à-dire ceux qui n'impliquent pas un thérapeute qualifié) peut améliorer l'accès des familles à des soutiens empiriques pour l'anxiété de l'enfant. Cela peut également améliorer la mise en œuvre d'interventions en santé mentale par des prestataires non professionnels qui interagissent fréquemment avec des enfants (par ex. enseignants et pédiatres). Ainsi, l'objectif de ce projet est de tester un SSI (Project EMPOWER) autoguidé basé sur le Web ciblant le logement parental dans un échantillon financièrement diversifié.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: JENNA SUNG, MA
- Numéro de téléphone: 631-632-7800
- E-mail: Jenna.sung@stonybrook.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins un enfant entre 4 et 10 ans
- Le conjoint/partenaire n'a pas participé à cette étude auparavant
- Signaler les niveaux cliniques de symptômes d'anxiété chez l'enfant, selon un score supérieur à 7,5 sur l'échelle d'anxiété des enfants SPENCE Brief
- Signaler une insécurité économique, indiquée par un score inférieur ou égal à 44 sur l'échelle de bien-être financier du Bureau de protection financière des consommateurs (CFPB)
Critère d'exclusion:
- Le participant n'est pas anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Projet EMPOWER
Project EMPOWER est un SSI auto-administré basé sur le Web pour les parents qui prend environ 30 minutes à compléter.
Le programme comprend 5 éléments, basés sur les meilleures pratiques actuelles en matière de conception de SSI (Schleider, Dobias, Sung et Mullarkey, 2020) et les interventions existantes ciblant l'hébergement (Lebowitz et Omer, 2014) : (1) une introduction à la logique du programme ; (2) la psychoéducation autour de l'anxiété et de l'évitement de l'enfant, ainsi que la façon dont l'accommodement parental peut entretenir par inadvertance l'anxiété de l'enfant ; (3) des informations sur la manière dont les parents peuvent mieux identifier les schémas d'évitement des enfants et encourager plutôt un comportement courageux ; (4) faciliter la création par les parents d'un « plan d'action » pour promouvoir un comportement courageux et réduire l'évitement chez leur propre enfant ; (5) un exercice de vignette dans lequel les parents lisent sur la difficulté d'une autre famille à gérer l'anxiété de leur enfant; les parents identifient les éléments du cycle de l'anxiété et proposent des solutions possibles à ces parents en fonction de ce qu'ils ont appris.
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Condition expérimentale
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Comparateur placebo: Ressources et références en ligne
Online Resources and Referrals (ORR) est une fiche d'information contenant des documents sur la nature de l'anxiété chez l'enfant et une liste de ressources nationales liées au traitement de l'anxiété.
L'ORR n'inclut aucune composante psychoéducative concernant l'accommodement parental.
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Condition expérimentale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'hébergement familial
Délai: Passer de la ligne de base à un suivi de 2 et 4 semaines
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L'échelle d'accommodation familiale est une mesure en 9 points conçue pour évaluer dans quelle mesure un soignant s'adapte aux symptômes d'anxiété d'un enfant; les exemples de questions incluent : "à quelle fréquence avez-vous aidé votre enfant à éviter les choses qui pourraient le rendre plus anxieux ?"
» et « avez-vous modifié votre routine familiale à cause des symptômes de votre enfant ?
Les items sont notés de 0 (jamais) à 4 (quotidien).
Les scores vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant un hébergement parental plus fréquent
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Passer de la ligne de base à un suivi de 2 et 4 semaines
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Changement de SSI perçu avant et après
Délai: Immédiatement après le SSI
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Cette mesure à deux éléments évalue le changement perçu par les participants dans leur capacité à aider leurs enfants à gérer des situations pénibles et leur capacité à fournir une validation à leurs enfants de pré à post-ISO.
Les parents des deux groupes évalueront cette question sur une échelle de 1 (beaucoup moins capable) à 5 (beaucoup plus capable).
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Immédiatement après le SSI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de rétroaction du programme
Délai: Immédiatement après le SSI
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L'échelle de rétroaction du programme demande aux participants d'évaluer 7 énoncés concernant l'acceptabilité et la faisabilité ; notez s'ils recommanderaient cette activité à d'autres; et partager ce qu'ils ont aimé et changeraient à propos du SSI.
Les 7 énoncés sont notés de 0 (Vraiment en désaccord) à 5 (Vraiment d'accord).
Le score total varie de 0 à 35, les scores les plus élevés indiquant une évaluation plus positive du programme.
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Immédiatement après le SSI
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Questionnaire sur les inquiétudes de l'État de Penn
Délai: Ligne de base
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Questionnaire d'auto-évaluation de 16 items qui demande aux individus d'évaluer à quel point les problèmes liés aux soucis sont typiques pour eux, de 1 (pas du tout typique) à 5 (très typique).
Les scores vont de 16 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une inquiétude plus grave.
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Ligne de base
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Échelle de tolérance à la détresse
Délai: Passer de la ligne de base à un suivi de 2 et 4 semaines
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16 items mesurent dans quelle mesure une personne éprouve et résiste à des états émotionnels pénibles.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord).
Le score total varie de 16 à 80, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de tolérance à la détresse.
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Passer de la ligne de base à un suivi de 2 et 4 semaines
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Échelle de bien-être financier du Bureau de la protection financière des consommateurs
Délai: Ligne de base
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L'échelle de bien-être financier du CFPB mesure le bien-être financier en ce qui concerne le contrôle des finances, la capacité à absorber les chocs financiers et la liberté financière de profiter de la vie.
Les parents sont invités à répondre à 10 questions sur une échelle de Likert de 0 à 4 pour générer un score total, qui est converti en un score standardisé.
Les scores vont de 14 à 95, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de mesure du bien-être financier.
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Ligne de base
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Brève échelle d'anxiété pour enfants SPENCE
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 4 semaines
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Mesure en 8 items évaluant la sévérité des symptômes d'anxiété chez l'enfant dans 4 domaines : anxiété généralisée, anxiété de séparation, panique/agoraphobie et anxiété sociale.
Les parents sont invités à indiquer la fréquence à laquelle leur enfant éprouve chaque symptôme d'anxiété sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (toujours).
Le score total varie de 0 à 32, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés dans chaque domaine.
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Changement de la ligne de base au suivi de 4 semaines
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Échelle des forces et des difficultés
Délai: Ligne de base
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Questionnaire de 25 items demandant aux parents de répondre à des questions sur leur enfant de 4 à 17 ans pour dépister 5 domaines : symptômes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité/inattention, problèmes relationnels avec les pairs et comportement prosocial sur une échelle de 0 (pas vrai) à 2 (certainement vrai).
Le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de chaque domaine
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Ligne de base
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Échelle de stress parental
Délai: Ligne de base
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18 mesures des niveaux de stress parental, les parents évaluent sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) leur expérience perçue positive et négative d'être parent.
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Ligne de base
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Échelle de discrimination quotidienne
Délai: Ligne de base
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Questionnaire à 5 items utilisé pour évaluer les expériences subjectives de discrimination.
Les participants utilisent une échelle de 1 (jamais) à 5 (au moins une fois par semaine) pour évaluer la fréquence à laquelle ils ont été victimes de discrimination
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Ligne de base
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Questionnaire sur la santé des patients
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-4) est une échelle à 4 éléments mesurant l'anxiété et la dépression.
Les participants évaluent chaque énoncé sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (presque tous les jours) pour évaluer la gravité de leur inquiétude et de leur dépression
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 00195
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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